Prospect Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Hikma Farmacêutica S.A. Portugalia

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Indicații Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acid zoledronic Mylan se utilizează:
- Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
- Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Mylan şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan:
- dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Mylan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi.

Administrare Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
- Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă medicală.

Ce cantitate de Acid zoledronic Mylan se administrează
- Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
- Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Mylan
- Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Mylan la interval de trei până la patru săptămâni. - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Mylan.

Cum se administrează Acid zoledronic Mylan
- Acid zoledronic Mylan se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

La pacienţii cu valori ale calciu în sânge nu prea mari se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Mylan decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.

------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan

- Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Mylan, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie perfuzabilă de sau soluţie de glucoză 5%.

Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan:
Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează:
- 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
- 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
- 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

- Numai pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.

- Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C-8°C şi la 25°C după diluare în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% (concentraţie minimă: 3 mg/100 ml; concentraţie maximă: 4 mg/100 ml).

- Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Acid zoledronic Mylan pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.

- Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.

- Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Mylan şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Mylan nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
- A nu se lăsa Acid zoledronic Mylan la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi Acid zoledronic Mylan după data de expirare înscrisă pe flaconşi cutie, după EXP
- Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Condiţiile de păstrare pentru soluţia diluată sunt descrise în paragraful de mai sus (vezi „Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan”).

Compoziție Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Mylan.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Mylan şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de acid zoledronic. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acid zoledronic Mylan poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului Zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Mylan conţine sodiu.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice). - Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome.
- Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
- Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
- Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
- Conjunctivită.
- Număr redus de globule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Reacţii de hipersensibilitate.
- Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
- Durere toracică.
- Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi.
- Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
- Număr scăzut de globule albe şi plachete în sânge.
- Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge.
Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
- Somnolenţă.
- Lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.
- Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
- Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
- Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
- Bătăi lente ale inimii.
- Confuzie.
- Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
- Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
- Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
- Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
- Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
- Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acid zoledronic Mylan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
- aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
- talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
- alte medicamente care conţin de asemenea acid Zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Mylan nu sunt cunoscute.
- medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Mylan a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor. Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Un flacon conţine 5 ml concentrat.

Acid zoledronic Mylan este disponibil în cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane sau ambalaje colective cu 4 cutii, fiecare conţinând un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!