Prospect Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acid zoledronic

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.
Se utilizează:
• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.

Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

NU trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva:
− dacă alăptaţi.
− dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

− Acidul zoledronic trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
− Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.

Ce cantitate de Acid zoledronic Teva se administrează
− Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
− Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Teva
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Teva, la interval de trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Teva.

Cum se administrează Acid zoledronic Teva
− Acid zoledronic Teva se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.

Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu suplimentar în perfuzie intravenoasă.

Compoziție Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

− Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat).
− Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
− dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
− dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
− dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Teva.

La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani și peste
Acid zoledronic Teva poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani și peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid zoledronic Teva
Acest medicament conţine 15,6 mmol (sau 359,6 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
− Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.

− Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
− Reacţie alergică severă (anafilaxie): dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
− Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
− Concentraţii scăzute de fosfat în sânge (observate în urma investigațiilor de laborator).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). Aceste simptome pot să apară într-o perioadă de până la trei zile după tratamentul cu acid zoledronic.
− Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
− Conjunctivită.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− Reacţii de hipersensibilitate.
− Tensiune arterială mică.
− Durere toracică.
− Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
− Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
− Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
− Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
− Somnolenţă.
− Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
− Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
− Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
− Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
− Bătăi lente ale inimii.
− Confuzie.
− Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
− Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
− Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
− Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
− Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
− Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
− Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
− Alt medicament care conţine bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Teva nu sunt cunoscute. Acestea includ, de exemplu, Zometa sau Aclasta (medicamente care şi ele conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru a trata aceeaşi boală sau osteoporoza şi alte afecţiuni benigne ale sistemului osos).
− Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Teva este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon transparent de plastic conţine 100 ml de soluţie limpede, incoloră.
Acid zoledronic Teva este disponibil în ambalaje conţinând 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva (vezi pct. 6).
După prima deschidere, Acid zoledronic Teva soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider la 2°C – 8°C.

Alte medicamente cu substanța activă acid zoledronic:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml si 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!