Prospect Adempas 2 mg comprimate filmate

Substanța activă: riociguat
Producator: Bayer Pharma AG, Germania
Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>
Adempas conţine substanţa activă riociguat. Riociguat este un tip de medicament numit stimulator de guanilat ciclază (sGC). Acesta acţionează prin lărgirea arterelor pulmonare (vasele sanguine care conectează inima şi plămânii), facilitând pomparea sângelui de la inimă la plămâni. Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase. Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer. Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.

Indicații Adempas 2 mg comprimate filmate:

Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:

• hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH – Chronic thromboembolic pulmonary hypertension). În CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza prezenţei cheagurilor de sânge. Adempas poate fi utilizat la pacienţi cu CTEPH care nu pot fi operaţi sau după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii la care tensiunea arterială crescută în plămâni se menţine sau revine.

• anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP). În HAP, vasele de sânge din plămâni sunt îngroşate şi devin înguste. Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru. Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.

Contraindicații:

Nu luaţi Adempas:
- dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare (HAP) sau tratamentul disfuncţiei erectile.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, clasificare Child Pugh C).
- dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă luaţi nitraţi sau donori de oxid nitric, (cum este nitritul de amil) în orice formă, medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerilor în piept sau afecţiunilor inimii. Acestea includ și droguri recreaţionale numite „poppers”/droguri de petrecere.
- dacă luaţi alți stimulatori ai guanilat ciclazei solubile. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că luați un stimulator de guanilat ciclază solubilă.
- dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 95 mmHg) înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
- dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.

Administrare Adempas 2 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul CTEPH sau HAP. În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate. Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.

Comprimate zdrobite
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, cu puțin timp înainte să îl luați.

Doză
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni.
Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore. Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.

Medicul dumneavoastră va creşte doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepţia cazului în care prezentaţi orice reacţii adverse sau valori foarte mici ale tensiunii arteriale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră. Pentru unii pacienţi, dozele mai mici administrate de trei ori pe zi ar putea fi suficiente, doza optimă va fi selectată de către medicul dumneavoastră.

Consideraţii speciale privind pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat
Dacă prezentaţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, trebuie să vă informaţi medicul. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului (Child Pugh C), nu luaţi Adempas.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, medicul dumneavoastră va ajusta cu precauţie doza de Adempas, deoarece aţi putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică.

Consideraţii speciale privind pacienţii care fumează
Trebuie să-i spuneţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament. Doza dumneavoastră ar putea fi ajustată.

Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Adempas
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.

Dacă faceţi trecerea între sildenafil sau tadalafil şi Adempas
− Dacă încetaţi să luaţi sildenafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore înainte de a lua Adempas.
− Dacă încetaţi să luaţi tadalafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 48 de ore înainte de a lua Adempas.
− Dacă încetaţi să luaţi Adempas pentru a trece la un alt medicament numit inhibitor al PDE5 (de exemplu, sildenafil sau tadalafil) trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore de la ultima doză de Adempas înainte de a lua inhibitorul PDE5.

Dacă încetaţi să luaţi Adempas
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Adempas 2 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este riociguat. Fiecare comprimat conţine riociguat 2 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu.
Înveliş filmat: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 3 cP, propilenglicol (E 1520) şi dioxid de titan (E 171)
Comprimatele Adempas 1 mg şi 1,5 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
- vi se administrează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
- prezentaţi respiraţie dificilă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta poate fi provocată de o acumulare de lichide în plămâni. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
- aveţi orice simptom de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cum ar fi amețeli, senzaţie de vertij sau leșin sau dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente care determină o creștere a urinării sau dacă aveți probleme cu inima sau cu circulația. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială. Dacă aveți peste 65 de ani, aveți un risc crescut de apariție a tensiunii arteriale scăzute.
- dacă luați medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice (exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau medicamente pentru tratamentul infecției HIV (exemplu,abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
- rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
- aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).
- aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate influenţa nivelul de riociguat din sânge.

Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP). Nu există experienţă în utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP. Prin urmare utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP nu este recomandată. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acesta poate provoca reacţii adverse cum sunt ameţelile. Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adempas conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Adempas conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Adempas 2 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt:
• tuse cu sânge (hemoptizie) (reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• sângerare acută la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) care poate duce la tuse cu sânge, au fost raportate cazuri cu evoluţie letală (reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere de cap
- ameţeli
- indigestie (dispepsie)
- umflare a membrelor (edem periferic)
- diaree
- senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- inflamaţie a stomacului (gastrită)
- inflamaţie a sistemului digestiv (gastroenterită)
- reducerea numărului de globule roşii din sânge (anemie), care se manifestă prin paloare a pielii, slăbiciune sau respiraţie dificilă
- senzaţie de bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitaţii)
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- sângerare din nas (epistaxis)
- dificultate de respiraţie prin nas (congestie nazală)
- durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală şi abdominală)
- senzaţie de arsură în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian)
- dificultate la înghiţire (disfagie)
- constipaţie
- senzaţie de balonare (distensie abdominală)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul:
- tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil în orice formăsau alți stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
- tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (artere pulmonare), deoarece nu trebuie să luaţi unele dintre aceste medicamente (sildenafil şi tadalafil) împreună cu Adempas. Se pot utiliza alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (HAP), cum sunt bosentan şi iloprost, dar trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
- disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
- infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau infecţiei cu HIV (cum sunt abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină sau ritonavir) deoarece pot fi considerate opțiuni alternative de tratament. Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente și începeți tratamentul cu Adempas, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
- epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
- depresiei (sunătoare).
- pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
- durerilor articulare şi musculare (acid niflumic).
- cancerului (cum sunt erlotinib, gefitinib).
- bolilor de stomac sau senzaţiei de arsură în capul pieptului (antiacide cum sunt hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu). Aceste medicamente antiacide trebuie luate la cel puţin 1 oră după administrarea Adempas.
- greaţă, vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) (cum este granisetron).

Fumatul
Dacă fumaţi, vi se recomandă să întrerupeţi fumatul, deoarece acesta poate scădea eficacitatea acestor comprimate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi sau dacă întrerupeţi fumatul în timpul tratamentului.

Administrarea de Adempas 2 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece acest lucru poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.

Prezentare ambalaj:

Adempas este un comprimat filmat:
• comprimate de 2 mg: comprimate de culoare portocaliu deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 2 şi „R“ pe cealaltă parte.

Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
• 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
• 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
• 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
• 294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă riociguat:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Adempas 2 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Adempas 2 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.