Prospect Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă

Substanța activă: darvadstrocelum

Producator: TiGenix S.A.U., Spania

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adipos al unui donator adult sănătos (așa-numitele celule stem alogene) și apoi crescute în laborator. Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.

Indicații Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă:

Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară. Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri. Fistulele perianale sunt descrise drept complexe dacă au mai multe canale și deschideri, dacă pătrund adânc în corpul dumneavoastră sau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces). Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.

Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior. Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.

Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Alofisel:
− dacă sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele acestui medicament sau la serul bovin.

Administrare Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă:

Alofisel vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății.

Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel. Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.

Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.

Doza recomandată este de 4 flacoane a câte 6 ml (120 × 106 celule).

Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.

După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
• pregăti fistulele cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
• sutura deschiderile interne ale fistulelor.
• injecta Alofisel. Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
• masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate
Trebuie să se aplice cerințele de trasabilitate ale medicamentelor pentru terapie celulară. Pentru a asigura trasabilitatea, numele și numărul lotului medicamentului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani de la data de expirare a medicamentului.

Pregătire înainte de administrare
Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G.
Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.

Administrare

Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează:
a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
b) Identificarea poziției deschiderilor interne. Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne. Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta.
c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.

După toaletarea canalelor fistulare, Alofisel trebuie administrat conform următorilor doi pași:
1. Pregătire
a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor. Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare. De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
2. Injectarea
Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe). După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează după cum urmează:
- Dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
- În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular:
- În cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
- Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor douăflacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulei. Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.

Măsuri de precauție care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului
Medicamentul neutilizat și toate materialele care au intrat în contact cu Alofisel (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea materialelor de origine umană.

Compoziție Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă:

− Substanța activă este darvadstrocel, care constă din celule stem umane obținute din țesutul adipos al unui donator adult sănătos, care ulterior sunt crescute (expandate) în laborator și furnizate într-o concentrație de 5 × 10⁶ celule per mililitru, în flacoane care conțin fiecare 6 mililitri, adică 30 × 10⁶ celule per flacon.
− Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco”s Modified Eagle”s Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Alofisel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului. Alofisel poate conține urme de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice). Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.

Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat. Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții. Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul. În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția. Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte de a vi se administra Alofisel, se va efectua pregătirea fistulelor dumneavoastră. Este posibil să simțiți durere la nivelul rectului sau al anusului și durere care apare după pregătirea fistulei.

După ce vi se administrează Alofisel, nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace în cazul în care este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră. În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei. Aceste reacții adverse pot apărea timp de până la șapte zile după procedură.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• abces anal
• fistulă anală
• proctalgie (durere la nivelul rectului sau anusului).
• durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dvs. sau chirurgului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Administrarea de Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.

Efectul Alofisel asupra femeilor care alăptează nu este cunoscut și este posibil ca acesta să fie dăunător pentru copilul alăptat. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau administrarea Alofisel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Alofisel pentru mamă.

Prezentare ambalaj:

Alofisel este o suspensie injectabilă. În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundul flaconului, formând un sediment și va trebuie refăcută suspensia. După refacerea suspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.

Alofisel este furnizat pentru un anume pacient. O doză individuală de Alofisel cuprinde 4 flacoane din sticlă, fiecare conținând 6 mililitri de Alofisel, ambalate într-o cutie de carton.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C sau sub 15°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton pentru a fi protejat de lumină și umiditate și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.

Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alofisel 5 × 10⁶ celule/ml suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!