Prospect Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: Accord Healthcare Limited

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Indicații Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .

Contraindicații:

Nu luaţi Aripiprazole Accord
• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru a permite începerea tratamentului cu o doză scăzută, puteți utiliza formele farmaceutice alternative (soluția orală lichidă) mai adecvată decât Aripiprazole Accord. Doza poate fi treptat crescută la până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Accord decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Accord), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Accord
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Accord
Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Accord atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a. Aripiprazolul a demonstrat proprietăţi antagoniste pe modele animale de hiperactivitate dopaminergică şi proprietăţi agoniste pe modele animale de hipoactivitate dopaminergică. In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1. De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare al serotoninei şi afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici. Interacţiunea cu alţi receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici şi serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.

Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.

Compoziție Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

• Substanţa activă este aripiprazol.
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid roșu de fier (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fier (E172) (pentru 15 mg).

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
• concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• convulsii
• mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, tensiune arterială sanguină anormală
• formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează acest medicament.

Aripiprazole Accord conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări de anxietate, somnolenţă, vedere nesigură şi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta bătăi rapide ale inimii sau vedere dublă. Anumite persoane pot să se simtă deprimate. Unele persoane pot experimenta modificarea sau creşterea apetitului sexual şi niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a acestui medicament, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, nivel scăzut al sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie, agresivitate, nervozitate, agitaţie, anxietate, practicarea excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea stării de conştineţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, blocarea unei vene de către un cheag de sânge, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochiului, valori anormale ale analizelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi la nivelul stomacului, diaree, erupţii pe piele şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele de la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea în abdomenul superioar, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Simptome
În studiile clinice şi experienţa post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s-a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale. Semnele şi simptomele clinice potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.

Management
Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic. Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente. De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii. După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.

Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.

Hemodializă
Cu toate că nu există informaţii cu privire la efectul hemodializei în tratamentul supradozajului cu aripiprazol, este puţin probabil ca hemodializa să fie utilă în tratamentul supradozajului, deoarece aripiprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazole Accord cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aripiprazole Accord. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
• Medicamente ce corectează ritmul cardiac
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Agenţi antifungici
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebuie evitat atunci când luați acest medicament.

Administrarea de Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Dacă luaţi acest medicament, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 30 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutii cu 14x1, 28x1, 56x1 sau 98x1 comprimate.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile în flacon din PEÎD cu dop din polipropilenă cu sistem securizat pentru copii, conținând 30 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 30 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 30 de comprimate)
Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 100 de comprimate)

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aripiprazole Accord 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!