Prospect AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin hepatitic a inactivat adsorbit

Producator: Sanofi Pasteur S.A., Franța; Sanofi Aventis Zrt.

Clasa ATC: [J07BC]: >> >> >>

Indicații AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei determinată de virusul hepatitei A, la adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani şi la adulţi.

Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau alţi agenţi patogeni hepatici cunoscuţi.

Acest vaccin se administrează în concordanţă cu recomandările oficiale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Avaxim
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Avaxim sau în urma unei vaccinări anterioare.
- în caz de boală febrilă, o boală acută, o boală cronică în fază evolutivă (este de preferat să se amâne vaccinarea).

Administrare AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Doze
Doza recomandată subiecţilor începând cu 16 ani este de 0,5 ml.
Protecţia iniţială se obţine după o singură injecţie.
Pentru a obţine o protecţie de lungă durată se poate administra o doză de rapel preferabil între 6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare.
De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A la subiecţi care au fost primo-vaccinaţi cu vaccinul combinat împotriva febrei tifoide (polizaharid purificat Vi) şi împotriva hepatitei A, în urmă cu 6 până la 36 de luni.

Mod de administrare
Se recomandă ca administrarea vaccinului să se facă intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locul de administrare recomandat este muşchiul deltoid (muşchiul din partea superioară a braţului).
A nu se injecta intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

Vaccinul nu trebuie administrat în muşchiul fesier (datorită distribuţiei variabile a ţesutului adipos) şi nici intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab.

În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie (cantitate insuficientă a câtorva elemente din sânge, plachete, ce au un rol important în coagularea sângelui) sau la pacienţii cu risc de hemoragie.
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
A se agita înainte de administrare pâna la obţinerea unei suspensii omogene.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

____________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare
Se recomandă ca administrarea vaccinului să se facă intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locul de administrare recomandat este muşchiul deltoid (muşchiul din partea superioară a braţului). A nu se injecta pe cale intravasculară: a se lua măsuri de precauţie pentru a nu pătrunde într-un vas de sânge.

Vaccinul nu trebuie administrat în muşchiul fesier (datorită distribuţiei variabile a ţesutului adipos) şi nici intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab. În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie (cantitate insuficientă a câtorva elemente din sânge, plachete, ce au un rol important în coagularea sângelui) sau la pacienţii cu risc de hemoragie.
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
A se agita înainte de administrare pâna la obţinerea unei suspensii omogene.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este virusul hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat *160 U*** pentru fiecare doză de 0,5 ml de vaccin.

* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzătoare la 0,3 mg de aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate după o metodă internă a fabricantului.

- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, 2 fenoxietanol, formaldehidă, mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Avaxim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- A nu se injecta intravascular: asiguraţi-vă că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
- Acest vaccin nu se administrează în regiunea fesieră datorită grosimii variabile a ţesutului adipos si nici intradermic, datorită faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun mai slab.

Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după, sau chiar înainte, de orice injectare cu ac. Prin urmare, spuneți-i doctorului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.

- Tratamentul imunosupresor sau o stare de imunodeficienţă pot diminua răspunsul imun la vaccin.
- dacă vaccinul se administrează în timpul perioadei de incubaţie a bolii, vaccinarea poate să nu prevină apariţia infecţiei hepatitei A
- La pacienţi cu afecţiuni hepatice.
- La pacienţi cu hipersensibilitate la neomicină (fiecare doză de vaccin conţine urme de neomicină).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.

Acest vaccin conţine formaldehidă.

Reacții adverse ale AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse:
- în cazuri frecvente au fost observate:
• durere locală la locul injectării
• oboseală
• dureri de cap
• tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături)
• dureri musculare sau articulare
• febră moderată

- în cazuri mai puțin frecvente au fost observate:
• roșeață la locul injectării - în cazuri rare au fost observate:
• o creştere uşoară şi reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze)
• aparitia unui nodul la locul injectării
- în cazuri foarte rare au fost observate:
• reacţii pe piele cum ar fi: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
• leșinul ca răspuns la injectare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest vaccin poate fi administrat simultan cu imunoglobuline utilizând două locuri de injectare diferite.
Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitentă cu alte vaccinuri inactivate utilizând locuri de injectare diferite, în general nu determină interacţiuni.
Acest vaccin poate fi administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin recombinant împotriva hepatitei B sau cu un vaccin polizaharidic tifoidic.
Acest vaccin poate fi asociat cu un vaccin împotriva febrei galbene, utilizând două locuri de injectare diferite.
Acest vaccin poate fi utilizat ca doză de rapel în cazul subiecţilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat cu un alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.

Administrarea de AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este recomandat ca acest vaccin să nu se utilizeze în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor unui risc major de contaminare.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Avaxim 160 U, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit se prezintă sub formă de suspensie injectabilă.

Cutie cu o seringă preumplută monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!