Prospect CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: proteina C umană

Producator: BAXTER AG, Germania

Clasa ATC: [B01AD]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> enzime

Grupa farmaceutică: antitrombotice; enzime

CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.

Indicații CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C. Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).

În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:

• este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
• se începe un tratament cu un anticoagulant cumarinic
• atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient
• atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.

Contraindicații:

Nu utilizaţi CEPROTIN,
- dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.

Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.

Administrare CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă). Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.

Doze
Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C. Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.

Iniţial trebuie obţinută o valoare aactivităţii proteinei C de 100%, iar ulterior, pe toată durata tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25%. Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg. Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru adetermina cât timp rămâne în organism proteina C.

Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând o metodă denumită cromatografie pentru astabili concentraţia plasmatică de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator ale activităţii proteinei C. Îneventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C (durata cât proteina C se menţine în sânge) poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca de exemplu în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).

Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.

Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5% din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Administrare
CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile. Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru aţine o evidenţă aseriilor utilizate.

Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Se roteşte încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.

După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.

Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.

CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut. La copii cu o greutate mai mică de 10 kg,cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.

Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.

Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.

În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore. Pe măsură ce scade tendinţa de formare acheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.

Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie
Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN Nu este cazul. Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN
Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără adiscuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Liofilizat:
- Substanţa activă este proteina C umană
- Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu x2H2O. Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie. Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc. Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă. Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece. Ca urmare aprocesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece. Încazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.

În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibeproteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului. Totuşi, acest fapt nu afost observat în studiile clinice până în momentul actual.

Atunci când medicamentele sunt preparate din sângesau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru apreveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere ainfecţiilor şi testarea fiecăreidonări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere aunor agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN
Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, acest aspect trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
• Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice). Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.
• Următoarele reacţii adverse au fost observate rar întimpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
• Înexperienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
La pacienţii care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniştilor de vitamina K (de exemplu warfarina), poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil. Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C, ea însăşi o proteină plasmatică dependentă de vitamina K, are un timp de înjumătăţire mai scurt decât
majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (de eemplu. II, IX şi X). Prin urmare, în faza iniţială a tratamentului, activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare. Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă. Cu toate că necroza tegumentară indusă de
warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C.

Administrarea de CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Deşi Ceprotin a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C, siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte. De aceea, administrarea Ceprotin în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic şi riscul pentru mamă şi copil şi trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar.

Prezentare ambalaj:

CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă şi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem. După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.

Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2°C –8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru afi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pecalea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă proteina C umană:

CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!