Prospect Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imiglucerasum
Producator: Genzyme Ireland Limited
Clasa ATC: [A16AB]: >> >> >>
Grupa farmaceutică: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul)

Indicații Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauzanumărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.

Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă. Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.

Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază – aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.

Informaţiile cuprinse în acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi, incluzând copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cerezyme
- dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată
Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).

Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.

Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.

Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră. Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori. Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.

Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă. Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la 12 luni.

Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic. În consecinţă, nu se poate recomanda o schemă de doze specifică.

Registrul ICGG Gaucher
Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher”. Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme. Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme. Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cerezyme
Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este imigluceraza. Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant. Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.

Precauții:

nainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea. Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să efectueze un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază.
- unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară). Cauza poate fi necunoscută sau poate apărea din cauza unor probleme la nivelul inimii, plămânului sau ficatului. Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu. Însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie.

Atenționări:

Cerezyme conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Acest medicament conține sodiu 280 mg (componentă principală a sării de masă/pentru gătit) pe flacon. Această cantitate este echivalentă cu 14 % din rația alimentară zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
- senzaţie de lipsă de aer
- tuse
- urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
- mâncărime
- erupţii pe piele.

Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
- ameţeli
- durere de cap
- senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii
- creştere a frecvenţei bătăilor inimii
- învineţire a pielii
- înroşire a feţei
- scădere a tensiunii arteriale
- vărsături
- greaţă
- crampe abdominale
- diaree
- dureri la nivelul articulaţiilor
- disconfort la locul administrării perfuziei
- senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei
- umflături la locul administrării perfuziei
- abces steril la locul administrării injecţiei
- disconfort toracic
- febră
- frisoane
- oboseală
- dureri de spate.

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
- reacţii anafilactoide.

Anumite reacţii adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta. Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de picurare).

Administrarea de Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia diluată:
Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită în flacon nu poate fi depozitată şi trebuie imediat diluată într-o pungă de perfuzie; numai soluţia diluată poate fi menţinută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece (2°C – 8°C) şi la întuneric.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă imiglucerasum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.