Prospect Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: kalii chloridum

Producator: Fresenius Kabi España, S.A.U., Spania

Clasa ATC: [B05XA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> alte solutii intravenoase >> solutii de electroliti

Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi” şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Indicații Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Clorură de potasiu Kabi dacă aveţi un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Administrare Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va controla cu stricteţe cantitatea de clorură de potasiu care vi se administrează.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă care trebuie să vi se administreze.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este:
Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie maximă de 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraţii mai mari. În acest caz, perfuzia trebuie administrată într-o venă cu debit sanguin mare şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG.

1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.

Doza administrată depinde de rezultatele analizelor privind concentraţiile de ioni din sânge şi de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizând următoarea formulă de calcul: Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentraţia de potasiu din sânge). (Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală exprimată în kg x 0,2).

Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq de potasiu pe kilogram greutate corporală.

În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Se recomandă administrarea intravenoasă, după diluare într-o soluţie adecvată, în doze de maxim 3 mEq potasiu/kg greutate corporală sau 40 mEq/m2 suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulţi.

La copii doza maximă este de 3 mEq/kg greutate corporală şi zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă.

Calea de administrare:
Veţi primi acest medicament diluat prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare va fi lentă, cantitatea de clorură de potasiu va depinde de necesităţile dumneavoastră specifice.

O viteză de perfuzare de 10 mEq/oră este considerată sigură. În mod obişnuit, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 20 mEq/oră.

Este recomandată administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în special în cazul soluţiilor cu concentraţii mai mari.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Clorură de potasiu Kabi.

Dacă credeţi că acţiunea medicamentului Clorură de potasiu Kabi este prea puternică sau prea slabă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de potasiu Kabi decât trebuie:
Supradozajul, ca urmare a excesului de potasiu în sânge (hiperkaliemie), poate determina modificări ale ECG, scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), ritm neregulat al bătăilor inimii, contracţii foarte rapide, necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilaţie ventriculară), alte tulburări de ritm ale inimii (aritmii) mergând până la stop cardiac, confuzie, oboseală, diaree, dificultăţi la înghiţire, senzaţii anormale la nivelul pielii de la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii ale extremităţilor), greutate la respiraţie, paralizii ale muşchilor scheletici şi deces.

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi se vor evita orice fel de alimente care conţin potasiu şi diureticele care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge).

În caz de supradozaj sau administrare accidentală, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă, precizând medicamentul şi cantitatea administrată.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau credeţi că este posibil să vi se fi administrat prea multă Clorură de potasiu Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediccament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni pentru administrarea corectă:

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluţie sterilă care conţine clorură de potasiu pentru perfuzare intravenoasă. Medicamentul trebuie diluat într-un volum de cel puţin 50 de ori mai mare de soluţie izotonă de clorură de sodiu (0,9% m/v) pentru administrare intravenoasă sau într-o altă soluţie perfuzabilă adecvată.

Compatibilitatea clorurii de potasiu cu oricare altă soluţie perfuzabilă trebuie stabilită înainte de diluare.

Pentru a evita omogenizarea incompletă a soluţiei diluate, soluţia concentrată de clorură de potasiu nu trebuie adăugată în flaconul/punga de perfuzie suspendată în stativ. După ce a fost adăugată soluţia concentrată în flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine înainte de utilizare, de aceea agitaţi flaconul/punga cu atenţie prin efectuarea a 3-5 mişcări lente, pentru a obţine o bună omogenizare. Apoi suspendaţi flaconul/punga şi începeţi perfuzarea.

Numai pentru o singură utilizare. Utilizaţi întotdeauna sub formă diluată!

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:

Pentru a deschide:

Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).

După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).

Compoziție Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clorura de potasiu.

Singurul excipient este apă pentru preparate injectabile.

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.

Fiecare 5 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 10 mEq.

Fiecare 10 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 20 mEq.

Fiecare 20 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 40 mEq.

Compoziţie ionică:
K+ 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
Cl– 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 4000 mOsm/l.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care va avea grijă de următoarele:
- Injectarea directă a soluţiilor concentrate de clorură de potasiu, fără diluare corespunzătoare, poate determina deces imediat.
- Administrarea trebuie să fie lentă (de obicei 10 mEq/oră, fără a depăşi 20 mEq/oră) şi activitatea inimii trebuie supravegheată.
- Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.
- Trebuie monitorizate concentraţiile de ioni din sânge şi echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie modificată în funcţie de necesităţile fiecărui pacient.
- Vor fi supravegheaţi cu atenţie pacienţii cu afecţiuni ale inimii, deficit acut de lichide (deshidratare acută), crampe musculare, distrugeri extinse ale ţesuturilor, cum se întâmplă în arsurile severe, precum şi pacienţii vârstnici, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată sau pot fi prezente alte afecţiuni care predispun la un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
- Tratamentul iniţial cu potasiu nu trebuie să includă perfuzii cu glucoză deoarece glucoza poate determina scăderea suplimentară a concentraţiei potasiului în sânge.
- Dacă apar semne de insuficienţă renală, administrarea intravenoasă a soluţiilor care conţin potasiu trebuie întreruptă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ia măsuri de precauţie speciale şi va decide dacă vi se poate administra Clorură de potasiu Kabi în cazul în care aveţi:
- insuficienţă cardiacă decompensată, dacă sunteţi tratat cu medicamente digitalice (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii) şi dacă aveţi bloc sever sau complet al inimii.
- afecţiuni care sunt asociate frecvent cu un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie): adinamia episodică ereditară (sindrom Gamstorp) (o formă de paralizie periodică), anemie cu celule în seceră, afectarea funcţiei glandelor suprarenale (insuficienţă suprarenală), afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), debit urinar scăzut după o intervenţie chirurgicală (oligurie postoperatorie), şoc însoţit de distrugerea globulelor roşii ale sângelui şi/sau deficit de lichide în organism (şocul asociat cu reacţiile hemolitice şi/sau deshidratarea), acidoză metabolică (o formă de aciditate a sângelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), exces de cloruri în sânge (hipercloremie).

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde atenţie administrării intravenoase deoarece ieşirea lichidului perfuzat în afara vasului de sânge (extravazare) poate determina moartea ţesuturilor (leziuni necrotice tisulare).

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje complexe.

Reacții adverse ale Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aportul excesiv de potasiu poate determina apariţia unei concentraţii excesive de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care, la rândul său, poate produce tulburări neuromusculare şi cardiace, în special tulburări de ritm şi chiar stop cardiac.

Alte reacţii adverse:

Tulburări metabolice şi de nutriţie:
- aciditate a sângelui (acidoză);
- exces de cloruri în sânge (hipercloremie).

Tulburări vasculare:
- cheaguri de sânge într-un vas de sânge (tromboză venoasă).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- greaţă;
- durere la locul injectării;
- distrugeri ale celulelor în caz de ieşire a soluţiei perfuzate în afara vasului de sânge (extravazare);
- inflamaţie a venelor în cazul unor concentraţii locale prea mari.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri nerecomandate (cu excepţia cazurilor de deficit sever de potasiu):
+ Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), în monoterapie sau terapie asociată, cum sunt: amilorid, spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenonă; risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
+ Preparate din sânge, săruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) ca urmare a conţinutului în potasiu al acestor produse.

Asocieri posibile dacă sunt respectate precauţii speciale de utilizare:
+ Chinidină: potasiul poate creşte efectele antiaritmice ale chinidinei.
+ Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrării soluţiei de potasiu pot fi diminuate.
+ Digoxină: excesul de potasiu din sânge (hiperkaliemia) poate fi periculos dacă luaţi medicamente digitalice pentru tratamentul afecţiunilor inimii.
+ Răşini schimbătoare de ioni: concentraţia potasiului în sânge este redusă ca urmare a înlocuirii potasiului cu sodiu.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Cu toate acestea, a fost demonstrată incompatibilitatea fizică a clorurii de potasiu 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu următoarele medicamente: amikacină, amfotericină B, dobutamină, emulsii de lipide, soluţii de manitol 20%-25% şi penicilină G sodică.

Administrarea de Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Utilizarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi luată în considerare în timpul sarcinii dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Clorura de potasiu este excretată în laptele uman într-o asemenea măsură încât este posibil să apară efecte la nou-născuţii/sugarii alimentaţi la sân.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să întrerupeţi/să nu se înceapă administrarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.

Prezentare ambalaj:

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în:

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml.
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml.
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe fiolă şi cutie după " EXP:". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă soluţia este tulbure, conţine particule vizibile sau prezintă modificări de culoare.

Alte medicamente cu substanța activă kalii chloridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!