Prospect CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: isavuconazolum
Producator: Almac Pharma Services Limited
Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati
Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.

Indicații CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
- mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cresemba:
• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau alte componente ale acestui medicament,
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Administrare CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore)
Doza recomandată este un flacon administrat de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).

Doza uzuală după primele două zile
Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială. Doza recomandată este un flacon administrat o dată pe zi.

Vi se va administra această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.

Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală.

Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie
În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:
- dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
- furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
- tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
- modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
- perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cresemba
Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba
Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.

Dacă aveţi alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.

Reconstituirea

Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile. Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.

Diluarea şi administrarea

După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml). După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat). Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule. Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES).

Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru intervalele de timp de păstrare şi condiţiile de păstrare care preced utilizarea. În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate.

Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.

O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Acest medicament este de unică folosinţă. Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.

Acțiune:

Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.

Compoziție CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este isavuconazolul. Fiecare flacon conţine sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg, ce corespunde unei concentraţii de 200 mg de isavuconazol.

- Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale înainte de a utiliza Cresemba:
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
- dacă aveți o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse,

Fiţi atenţi la reacţiile adverse
Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).

Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzaţie de greaţă, ameţeală, dureri de cap, furnicături – medicul poate decide întreruperea perfuziei intravenoase.

Modificări ale funcţiei hepatice
Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.

Probleme pe piele
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Copii şi adolescenţi
Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat -acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.


Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valori micide potasiu în sânge,
- apetit scăzut,
- halucinaţii (delir);
- dureri de cap,
- somnolenţă,
- vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
- dificultate la respirațiesau dificultatesubită sau severă în respiraţie,
- greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
- modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
- insuficienţă renală,
- durere toracică, oboseală sau somnolenţă,
- probleme la locul de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reducerea numărului de leucocite -poate spori riscul de infecţie şi febră,
- reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ -poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
- reducerea numărului de hematii -puteţi prezenta oboseală, respitație dificilăsau sunteți palid,
- reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui -poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
- valori mici ale zahărului în sânge,
- valori mici alemagneziuluiînsânge,
- valori mici în sânge aleproteinei denumite „albumină“,
- incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
- depresie, tulburări de somn,
- crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
- senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
- stare mentală modificată(encefalopatie),
- modificări de gust (disgeuzie),
- senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
- probleme asociate bătăilor inimii -pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
- probleme asociate circulaţiei sanguine,
- tensiune arterială mică,
- respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
- indigestie,
- constipaţie,
- senzaţie de balonare (distensie abdominală),
- ficat mărit,
- inflamarea ficatului
- probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
- durere de spate,
- inflamarea extremităţilor,
- senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cresemba împreună cu alte medicamente
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.

În special, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie.
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
- aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
- prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
- pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:
- ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de „imunosupresoare“,
- ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
- colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
- dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
- claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdină, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
- alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
- vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
- micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
- midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
- bupropionă, utilizată pentru depresie.
- metformină, utilizată pentru diabet,
- daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Administrarea de CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.

Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.

Prezentare ambalaj:

Cresemba 200 mg este prezentat într-un flacon din sticlă de unică folosinţă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă isavuconazolum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.