Prospect Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel
Substanța activă: combinații (calcipotriolum+betamethasonum)
Producator: Leo Pharma A/S, Danemarca; LEO Laboratories Ltd.,
Clasa ATC: [D05AX]:
preparate dermatologice >>
antipsoriazice >>
antipsoriazice de uz local >>
alte antipsoriazice de uz local
Indicații Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel:
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.Contraindicații:
Nu utilizaţi Daivobet:- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet.
- dacă aveţi probleme în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţivă medicului dumneavoastră)
- dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ şi psoriazis pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:
- infecţii ale pielii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
- infecţii ale pielii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau pecingina)
- infecţii ale pielii cauzate de bacterii
- infecţii ale pielii cauzate de paraziţi (de exemplu, râie)
- tuberculoză (TBC)
- dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
- piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi
- ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
- acnee (coşuri)
- rozacee ( înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei)
- ulceraţii sau piele crăpată
Administrare Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel:
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Cum să aplicaţi Daivobet: administrare pe piele.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru Daivobet în tub cu aplicator incluse la finalul acestui prospect înainte de utilizare.
În instrucţiunile pentru utilizare veţi găsi informaţii despre cum să asamblaţi, să utilizaţi, să curăţaţi şi să depozitaţi Daivobet în tub cu aplicator.
[Daivobet în flacon:]
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel
- Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
- Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
- Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
- Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
- Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
- Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
- Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
- Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
- După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
[Daivobet în tub cu aplicator:]
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Daivobet gel
- Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
- Aplicaţi Daivobet cu aplicatorul pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
- Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
- Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet dacă aveţi gel pe degete. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
- Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
- Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
- După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei. Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile:
-Aplicaţi un şampon blând pe părul uscat, în special la nivelul zonelor pe care a fost aplicat gelul.
-Lăsaţi şamponul pe scalp câteva minute înainte de spălare.
-Spălaţi părul ca de obicei.
Dacă este necesar, repetaţi paşii 1-3 încă o dată sau de două ori.
[Daivobet gel în flacon:]
Dacă aveţi psoriazis la nivelul pielii capului:
- Înainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă. Poate fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet. Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor.
- De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficientă o cantitate de gel cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
-Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
-Puneţi o picătură de Daivobet pe vârful degetului.
-Aplicaţi direct pe pielea capului în zona în care simţiţi plăcile ridicate şi masaţi Daivobet gel pe piele.
In funcţie de zona afectată, 1-4 g (până la o linguriţă) sunt de obicei suficiente.
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni pot fi utile:
-Aplicaţi un şampon blând pe părul uscat, în special la nivelul zonelor pe care a fost aplicat gelul.
-Lăsaţi şamponul pe scalp câteva minute înainte de spălare.
-Spălaţi părul ca de obicei.
Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori.
Durata tratamentului
- Utilizaţi gelul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
- Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonele pielii capului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât pielea capului.
- Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
- Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
- Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
- Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi (corespunzător la 300 pompe).
- Pentru tratamentul scalpului de obicei este suficientă o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi (corespunzător la 20 până la 80 pompe)
Dacă utilizaţi și alte medicamente care conţin calcipotriol, doza totală zilnică de medicamente ce conțin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi, iar zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.
O pompare completă eliberează 0,05 g Daivobet gel.
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă leziunile de psoriazis nu au dispărut încă la momentul respectiv.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Utilizarea în cantităţi mari de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră.
De asemenea, utilizarea prelungită şi în cantităţi mari poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat administrarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel:
Substanţele active sunt: calcipotriol şi betametazonă.Un gram de gel conţine 50 de micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).
Celelalte componente sunt:
- parafină lichidă
- eter stearilic de polioxipropilenă
- ulei de ricin hidrogenat
- butilhidroxitoluen (E 321)
- α-tocoferol racemic
Precauții:
Înainte să utilizați acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră/asistentei medicale/farmacistului dacă:- utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
- aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
- aveţi diabet zaharat, deoarece cantitatea zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi
- aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
- aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
Precauţii speciale
- Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% din suprafaţa corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
- Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroidului.
- Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele cu leziuni, pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
- Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
- Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321)
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.
Reacții adverse ale Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel:
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse grave
În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului/asistentei medicale. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul.
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Agravare a psoriazisului. Dacă starea psoriazisului se agravează, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre substanţele active din compoziţia Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave Este mai probabil ca aceste reacţii adverse să apară după utilizarea pe termen lung, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu:inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub pansament ocluziv sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Reacţiile adverse includ:
- glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseală, depresie şi anxietate.
- cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
- infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
- psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
- impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale cantităţii de zahăr din sânge).
Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol
- Reacţii alergice cu umflare în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflare a gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea cantităţii de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale unei cantităţi mari de calciu în sânge sunt secreţie excesivă de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, confuzie şi comă. Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, cantitatea de calciu revine la normal.
Reacţii adverse mai puţin grave
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- mâncărime.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Iritaţie la nivelul ochiului
- Senzaţie de arsură la nivelul pielii
- Durere sau iritaţie la nivelul pielii
- Inflamaţie sau umflare la nivelul rădăcinii firelor de păr (foliculită)
- Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)
- Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
- Acnee (coşuri)
- Piele uscată
- Erupţie trecătoare pe piele
- Erupţie pustulară
- Infecţii ale pielii
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Reacţii alergice
- Vergeturi
- Exfoliere a pielii
- Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei, mai ales pentru un timp îndelungat, includ următoarele reacţii. Trebuie să vă adresaţi medicului sau asistentei medicale cât mai repede posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:
- subţiere a pielii
- apariţie a venelor la suprafaţa pielii sau a vergeturilor
- modificări legate de creşterea părului
- erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
- erupţii pe piele însoţite de inflamaţie sau umflături (dermatită de contact alergică)
- umflături de culoare aurie pline cu gel (milium coloid)
- pielea devine mai deschisă la culoare (depigmentare ).
- inflamarea sau umflarea rădăcinii firului de păr (foliculită)
Reacţiile adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol includ următoarele:
- uscare a pielii
- sensibilitate a pielii la lumină, provocând o erupţie pe piele
- eczeme
- mâncărime
- iritaţie a pielii
- senzaţie de arsură şi inţepătură
- înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem)
- erupţie trecătoare pe piele
- erupţie trecătoare pe piele cu inflamaţie (dermatită)
- agravarea psoriazisului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Administrarea de Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel în sarcină / alaptare:
Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest tratament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Prezentare ambalaj:
[Flacon:]Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu 60 g gel, cutie cu un flacon cu 80 g gel, cutie cu 2 flacoane x 60 g gel, cutie cu 2 flacoane x 80 g gel şi cutie cu 3 flacoane x 60 g gel.
[Tub cu aplicator:]
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat într-un tub din polipropilenă (cu capac cu filet și piston din polipropilenă de înaltă densitate ); aplicator tip pompă (în carcasă din polipropilenă, cu mâner de apăsare din polioximetilenă și vârf din elastomer termoplastic) și capac de protectie din PP.
Tubul și aplicatorul trebuie asamblate înainte de prima utilizare.
Tubul (tuburile), aplicatorul (aplicatoarele) și capacul (capacele) de protecție sunt puse într-o cutie din carton.
Mărimi de ambalaj: 60 g (echivalentul a 68ml) si 2x60 g (echivalentul a 2x 68 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.- Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon/tub, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se congela.
[Flacon:] Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
[Tub cu aplicator:] Aplicatorul este pentru o singură utilizare.Aruncaţi tubul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 6 luni de la prima deschidere
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă combinații (calcipotriolum+betamethasonum):
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!