Prospect Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila

Substanța activă: fluconazolum

Producator: KRKA, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Indicații Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila:

Fluconazolul este o substanţă cu activitate antifungică (un antimicotic) din grupul triazolilor, care inhibă reproducerea fungilor. Este utilizat în prevenţia şi tratamentul bolilor determinate de specii diferite de fungi. Este eficace în infecţiile fungice localizate la nivelul pielii, cavităţii bucale şi vaginului, precum şi în infecţiile fungice ale organelor interne (infecţii sistemice).
Diflazon este utilizat în tratamentul infecţiilor sistemice (candidoze sistemice), infecţii ale pielii şi mucoaselor determinate de Candida (candidoze ale mucoaselor) şi infecţii sistemice determinate de Cryptococcus (criptococoze).
De asemenea, Diflazon poate fi utilizat în prevenţia infecţiilor candidozice, înainte de transplantul celulelor hematopoietice stem şi la pacienţi cu afecţiuni maligne, la care astfel de infecţii sunt de aşteptat, ca rezultat al terapiei citostatice şi al radioterapiei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Diflazon
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alţi azoli sau la oricare dintre celelalte componente ale Diflazon;
- dacă sunteţi tratat concomitent cu terfenadină (un antihistaminic pentru alergii) sau cisapridă (pentru probleme cu stomacul), astemizol (pentru alergii), pimozidă (pentru boli psihice), chinidină (pentru bătăi neregulate ale inimii).

Administrare Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila:

Utilizaţi întotdeauna Diflazon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu fluconazol soluţie perfuzabilă este recomandat atunci când pacientul nu poate să ia medicamentul pe cale orală. Pacienţii vor trece la tratamentul cu capsule cât de curând posibil. Doza zilnică necesară nu va fi modificată. De obicei, în prima zi a tratamentului pentru orice tip de boală, se prescrie o doză dublă comparativ cu doza zilnică uzuală.
Adulţi
Afecţiune | Doze 1 flacon (100 ml) = 200 mg
Candidoze mucoase | 50 mg, o dată pe zi
Candidoze severe ale mucoaselor | 100 mg, o dată pe zi
Candidoze sistemice | 400 mg în prima zi, ulterior 200 până la 400 mg, o dată pe zi (în funcţie de răspunsul clinic)
Candidoză severă sistemică | până la 800 mg în prima zi, ulterior 400 mg, o dată pe zi
Prevenţia candidozei | 50 până la 400 mg, o dată pe zi
Meningită criptococică | 400 mg în prima zi, ulterior 200 până la 400 mg, o dată pe zi
Prevenţia meningitei criptococice | 200 mg, o dată pe zi

Copii
La copii nu se va depăşi doza maximă de medicament administrată la adulţi. Fluconazolul trebuie administrat zilnic, în doză unică, determinată în funcţie de greutatea copilului. La copiii cu funcţie renală normală, în infecţiile candidozice care pot pune viaţa în pericol se va administra o doză zilnică de 6 până la 12 mg fluconazol/kg. Pentru prevenţia infecţiilor fungice şi tratamentul micozelor superficiale, trebuie administrată o doză zilnică de 3 până la 6 mg fluconazol /kg. Doza zilnică maximă este de 12 mg/kg, iar pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 13 ani doza zilnică maximă este 400 mg fluconazol. În primele 2 săptămâni de viaţă, la nou-născuţi trebuie să se administreze aceleaşi doze ca şi la copiii mai mari, dar la interval de 72 ore. La nou-născuţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 4 săptămâni se va administra aceeaşi doză, la interval de 48 ore.
Similar duratei tratamentului la adulţi, durata tratamentului la copii depinde de starea clinică şi de răspunsul obţinut la testele micologice.

La pacienţii cu insuficienţă renală, se va utiliza următoarea schemă terapeutică:
Clearance-ul creatininei | Doze
40 ml/min | doza uzuală la interval de 24 ore
21-40 ml/min | doza uzuală la interval de 48 ore sau 1/2 din doza zilnică la interval de 24 ore
10-20 ml/min | doza uzuală la interval de 72 ore sau 1/3 din doza zilnică la interval de 24 ore

La copiii cu insuficienţă renală, dozele vor fi scăzute, în concordanţă cu recomandările de tratament la adulţi.
După fiecare şedinţă de hemodializă, de obicei este necesară administrarea unei doze unice suplimentare de 50 până la 200 mg fluconazol. La pacienţii care sunt în tratament de tip DPCA (dializă peritoneală continuă ambulatorie), se recomandă administrarea dozei de 150 mg fluconazol la fiecare pungă cu 2 l soluţie de dializă, la interval de 2 zile.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Diflazon
Simptomele care apar foarte frecvent în caz de supradozaj sunt greaţa, vărsăturile, diareea şi, în cazuri mai severe, convulsiile.
Dacă apar semne de supradozaj, medicul va lua măsurile de tratament adecvate.

Dacă nu vi se administrează Diflazon
Medicul va determina frecvenţa administrării perfuziei. Dacă, indiferent de motiv, nu vi s-a administrat perfuzia la timpul potrivit, conform schemei de tratament, anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diflazon
Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră poate fi periculoasă. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila:

Substanţa activă este fluconazolul. Un ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 2 mg. Un flacon (100 ml) conţine fluconazol 200 mg
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diflazon
- dacă aveţi insuficienţă renală severă, deoarece medicul trebuie să modifice dozele;
- dacă aveţi disfuncţie a ficatului, deoarece medicul trebuie să evalueze beneficiul continuării tratamentului, comparativ cu riscul agravării disfuncţiei ficatului, dacă valorile enzimelor hepatice sunt crescute;
- dacă aveţi boli ale inimii cum sunt insuficienţă cardiacă, interval QT prelungit congenital sau prelungire a intervalului QT dovedită pe ECG, bradicardie sinusală, bătăi neregulate ale inimii (aritmie);
- dacă aveţi valori mici ale potasiului, magneziului şi calciului în sânge.
La copiii cu vârsta sub 6 luni, experienţa clinică în utilizarea Diflazon este limitată; de aceea, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul este necesar.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Despre Diflazon se ştie că nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diflazon
Diflazon conţine sodiu; 1 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 9 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Diflazon poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe din reacţiile adverse apar în timpul primelor săptămâni de tratament şi vor dispărea ulterior.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 100): durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, greaţă, vărsături, durere de stomac, diaree, creşterea valorilor enzimelor ficatului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 utilizator din 100): oboseală, stare de boală, slăbiciune, febră, convulsii, ameţeli, înţepături şi furnicături în mâini şi picioare, tremurături, mâncărimi, lipsa poftei de mâncare, constipaţie, balonări, dureri ale muşchilor, uscăciunea gurii, creşterea transpiraţiei, insomnie, somnolenţă, tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi ochilor, blocarea excreţiei bilei din ficat), tulburări ale gustului şi anemie, modificarea nivelelor sărurilor din sânge (hipokaliemie).
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 1000): simptome severe la nivelul pielii (incluzând sindromul Stevens-Johnson), moartea celulelor ficatului şi reacţie alergică cu risc vital (febră, erupţie trecătoare pe piele, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, umflarea gâtului şi limbii, dificultăţi în înghiţire şi respiraţie), valori anormale ale sângelui (care includ agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie), modificări ale frecvenţei sau ritmului inimii (torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT), nivele ridicate în sânge ale colesterolului sau grasimilor.
Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diflazon interacţionează cu unele medicamente, ceea ce determină creşterea sau scăderea efectelor Diflazon sau ale celorlalte medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:
- cisapridă (medicament pentru tulburări ale stomacului)
- terfenadină (medicament pentru alergie)
- astemizol (medicament pentru alergie)
- chinidină (utilizată în bătăi neregulate ale inimii)
- pimozidă (utilizată în bolile psihice)
- eritromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor produse de anumite bacterii şi alte micro-organisme)
- alfentanil (utilizat în prevenţia durerii în timpul intervenţiilor chirurgicale)
- amitriptilină, nortriptilină (antidepresive)
- anticoagulante (utilizate pentru prevenţia cheagurilor sângelui), cum este warfarina
- azitromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor produse de anumite bacterii şi alte micro-organisme)
- anumite medicamente pentru inducerea somnului, cum sunt midazolam şi triazolam
- carbamazepină (un medicament anticonvulsiv)
- celecoxib (utilizat în reducerea durerii şi inflamaţiei)
- ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (administrate de obicei după transplant de organ)
- fentanyl (medicament puternic contra durerii)
- fenitoină (utilizată în epilepsie)
- anumite medicamente care scad colesterolul, ca atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină
- anumite medicamente pentru tensiune arterială crescută, cum sunt nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina şi losartanul
- halofantrină (utilizată în tratamentul malariei)
- rifabutină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
- metadonă (utilizată în tratamentul durerilor moderate până la severe sau în dependenţa de opioide)
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt naproxenul, lornoxicamul, meloxicamul, diclofenacul
- saquinavir (medicament utilizat în tratamentul SIDA)
- glibenclamidă, glipizidă, clorpropamidă şi tolbutamidă (utilizate în diabetul zaharat)
- zidovudină (utilizată în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul SIDA)
- prednison (cortizon)
- tacrolimus, sirolimus (utilizate în reglarea răspunsului imunitar al organismului)
- teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii)
- alcaloizi de vinca (medicamente utilizate în tratamentul cancerelor)
- vitamină A
- hidroclorotiazidă (care aparţine unei grupe de medicamente numită diuretice)
- rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei)
- trimetrexat (utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare la pacienţii cu SIDA)
- amfotericină B (utilizată în tratamentul infecţiilor fungice).

Administrarea de Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Experienţa tratamentului cu fluconazol în timpul sarcinii este limitată.
Diflazon nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Diflazon, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Deoarece fluconazolul trece în laptele matern, în timpul tratamentului cu Diflazon nu este recomandată alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Soluţia perfuzabilă este limpede, incoloră, practic fără particule în suspensie.
Medicamentul este disponibil în cutii cu un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ÂºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Diflazon după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după Exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diflazon 2 mg/ml, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!