Prospect Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: fluconazolum

Producator: Fareva Amboise, Franţa; Famar Plant B, Grecia

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Indicații Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului şi stomatita determinată de proteza dentară

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Diflucan
- dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
- dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii)
- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
- dacă luaţi amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)

Administrare Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Diflucan este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.

Dozelerecomandate de Diflucan pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Diflucan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Adulţi
• Tratamentul meningitei criptococice → 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
• Prevenirea recidivei meningitei criptococice → 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul coccidiomicozelor → 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
• Infecţii fungice interne produse de Candida → 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare → 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei → 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului → 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare
• Tratamentul candidozei genitale → 150 mg ca doză unică
• Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
• Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor → În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)
• Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) → 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

• Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei → 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
• Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida → 6 mg până la 12 mg/kg corp
• Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) → 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca uneori medicul să prescrie doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă utilizaţi mai mult Diflucan decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă uitaţi să utilizaţi Diflucan
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este fluconazol.
Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
1 flacon cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 50 mg.
1 flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg.
1 flacon cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
1 flacon cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.
1 pungă din PVC cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
1 pungă din PVC cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Diflucan adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- dacă aveţi boli de ficat sau rinichi
- dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări ale ritmului bătăilor inimii
- dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
- dacă apar reacţii severe la nivelul pielii (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi la respiraţie
- dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Diflucan
Acest medicament conţine sodiu 0,154 mmoli/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă cu conţinut restricţionat de sodiu.

Reacții adverse ale Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşire a pielii sau apariţia de pete roşii, însoţită de mâncărime;
- erupţii la nivelul pielii
- reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile cu vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierdere a poftei de mâncare
- vărsături
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

Diflucan vă poate afecta glandele suprarenale şi nivelele de hormoni steroidieni produşi. Semnele problemelor glandelor suprarenale includ:
- oboseală
- slăbiciune a muşchilor
- pierderea poftei de mâncare
- scădere în greutate
- dureri abdominale

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- dureri de cap
- disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
- creştere a valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
- erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie
- scădere a poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
- dureri musculare
- afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
- pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- scădere a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării (plachete sanguine) din sânge
- modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creştere a concentraţiilor de colesterol sau grăsimi)
- scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
- tremurături,
- modificări pe electrocardiogramă (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a feţei - pierdere a părului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. “Nu luaţi Diflucan”).

Multe medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
- amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Diflucan dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să luaţi.
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de până la 200 mg.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan.

Prezentare ambalaj:

- 1 flacon conţine 25 ml soluţie perfuzabilă
- 1 flacon conţine 50 ml soluţie perfuzabilă
- 48 flacoane ce conţin fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă
- 1 flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă
- 40 flacoane ce conţin fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă
- 1 flacon conţine 200 ml soluţie perfuzabilă
- 1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) conţine(conţin) 100 ml soluţie perfuzabilă
- 1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) conţine(conţin) 200 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare:
Flacoane din sticlă: A nu se congela.
Pungi din PVC, plastifiate: A se păstra la temperaturi sub 30˚C. A nu se congela.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este limpede sau prezintă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!