Prospect Diovan 3 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: valsartanum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Indicații Diovan 3 mg/ml soluţie orală:

Diovan 3 mg/ml soluţie orală este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecţiuni.

Contraindicații:

Nu luaţi Diovan
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
• Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Diovan 3 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna Diovan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare orală sau măsura dozatoare.

Cât de mult trebuie să luaţi
Diovan soluţie trebuie luat o dată pe zi
• Dacă cântăriţi sub 35 kg
- doza uzuală este de 20 mg de valsartan (corespondentul a 7 ml de soluţie).
• Dacă cântăriţi 35 kg sau mai mult:
- doza uzuală este de 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml de soluţie).

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi
• până la 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml de soluţie orală) pentru pacienţii cu masă corporală sub 35 kg.
• până la 80 mg de valsartan (corespondentul a 27 ml de soluţie orală) pentru pacienţii cu masă corporală de 35 kg sau peste.

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.
Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan
Dacă simţiţi o stare de ameţeală severă şi/sau leşin, contactaţi medicul imediat şi întindeţi-vă. Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Diovan soluţie decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Diovan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diovan
Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SERINGII PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ ŞI A MĂSURII DOZATOARE

Vă rugăm citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a lua acest medicament. Acestea vă vor ajuta să utilizaţi corect seringa pentru administrare orală şi măsura dozatoare.

Ce veţi utiliza

Un adaptor pentru flacon:
• pe care îl ataşaţi la gâtul flaconului.
• Odată ataşat, nu îl mai scoateţi.

Un flacon care conţine medicamentul:
• care este prevăzut cu un sistem securizat de închidere pentru copii.
• Înfiletaţi întotdeauna sistemul de închidere după utilizare.

O seringă dozatoare pentru administrare orală:
• care constă într-un tub din plastic incolor, cu un piston în interior.
• Seringa pentru administrare orală se ataşează la adaptorul flaconului şi se utilizează pentru a măsura cantitatea necesară de medicament din flacon. Utilizaţi un adaptor nou de flacon şi o seringă dozatoare pentru administrare orală nouă de fiecare dată când începeţi un flacon nou de medicament.

O măsură dozatoare:
• care poate fi utilizată dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori.
• Puneţi întotdeauna măsura dozatoare înapoi pe capac, după utilizare şi curăţare.

Montarea unui adaptor pentru flacon pe un nou flacon de medicament

1. Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului).
2. Ţinând flaconul deschis, în poziţie verticală, pe masă, apăsaţi adaptorul pentru flacon ferm pe gâtul acestuia cât de mult vă permite.

Notă: Este posibil să nu puteţi să apăsaţi complet adaptorul, însă acest lucru nu este important pentru că adaptorul va fi apăsat cu forţa în flacon când înşurubaţi capacul pe flacon.

3. Înşurubaţi capacul înapoi pe flacon.

Pregătirea unei doze de medicament

4. Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului).

5. Verificaţi dacă pistonul este împins complet în seringa pentru administrare orală.

6. Menţinând flaconul în poziţie verticală, introduceţi seringa pentru administrare orală ferm în adaptorul pentru flacon.

7. Ţinând seringa pentru administrare orală pe loc, întoarceţi atent flaconul şi seringa pentru administrare orală cu susul în jos.

8. Înainte de a măsura doza, trebuie să îndepărtaţi orice bule mari care se pot afla în seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru:
• trageţi lent, complet, pistonul în afară, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu medicament.
• apoi, apăsaţi pistonul complet înapoi, astfel încât să se golească.

Măsurarea unei doze de medicament
Notă: Cantitatea totală de soluţie care poate fi măsurată în seringa pentru administrare orală este de 5 ml. În funcţie de doza prescrisă, poate fi necesară repetarea de câteva ori a paşilor 10 până la 16. De exemplu, dacă doza prescrisă este de 13 ml, va fi necesară măsurarea soluţiei în trei etape distincte: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Găsiţi gradaţia pe seringa pentru administrare orală care corespunde cantităţii necesare de medicament.

10. Trageţi încet pistonul în afară până când marginea superioară a inelului negru din interior este exact la acelaşi nivel cu marcajul.

11. Întoarceţi cu atenţie flaconul şi seringa pentru administrare orală din nou în poziţie verticală.

12. Scoateţi seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, răsucindu-o uşor în afară.

Administrarea medicamentului

13. Staţi în poziţie verticală.

14. Introduceţi capătul seringii pentru administrare orală în gură.

15. Apăsaţi uşor pistonul şi înghiţiţi medicamentul direct din seringă.

16. Dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori, puteţi goli dozele măsurate din seringă în măsura dozatoare. Apoi verificaţi volumul total de soluţie.

17. Beţi imediat întreaga cantitate de soluţie.
18. După utilizare puneţi la loc sistemul de închidere securizat pentru copii.

19. Pentru a curăţa seringa pentru administrare orală:
• Ştergeţi exteriorul seringii pentru administrare orală cu un şerveţel curat şi uscat.
• Procedaţi astfel de fiecare dată când utilizaţi seringa pentru administrare orală.

20. Pentru a curăţa măsura:
• Clătiţi măsura cu apă curată.
• Uscaţi măsura cu un şerveţel curat şi puneţi-o la loc pe capacul flaconului.

Compoziție Diovan 3 mg/ml soluţie orală:

- Substanţa activă este valsartan. Fiecare ml de soluţie orală conţine valsartan 3 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, citrat de sodiu anhidru, poloxamer 188, sorbat de potasiu, parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru, aromă artificială de afine (propilenglicol), hidroxid de sodiu 3,75 N, acid clorhidric 25%, apă purificată.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Diovan
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu-l luaţi din nou. Vezi şi punctul „Reacţii adverse posibile”.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o afecţiune în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Diovan”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Diovan conţine sucroză, parahidroxibenzoat de metil și poloxamer
• Diovan soluţie conţine sucroză 0,3 g pe mililitru. Aveţi acest lucru în vedere dacă aveţi diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Diovan soluţie. Cantitatea de zahăr din Diovan soluţie poate dăuna dinţilor.
• Diovan soluţie conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218). Acesta poate provoca reacţii alergice care pot apărea la scurt timp după ce aţi luat soluţia. Semnele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie. Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
• Diovan soluţie conţine poloxamer (188). Acesta poate conduce la apariţia de scaune moi.

Reacții adverse ale Diovan 3 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
• urticarie, mâncărime

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul „Atenționări și precauții”).

Reacţiile adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi):
• ameţeli
• scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome, cum este senzaţia de ameţeală şi senzaţie de leşin la ridicarea în picioare
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi):
• angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)
• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de rotire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăţi în respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
• pot apărea reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie; simptome de febră, articulaţii umflate şi durere la nivelul articulaţiilor, durere musculară, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare şi ritm cardiac anormal în cazuri severe)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor în cazuri severe)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Diovan” şi “Atenționări și precauții”).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
• unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Administrarea de Diovan 3 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nounăscut sau a fost născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Diovan 3 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Această soluţie este disponibilă într-o cutie care conţine un flacon de 180 ml din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un inel galben, vizibil. Flaconul conţine 160 ml de soluţie.
Este însoţit de o trusă de administrare conţinând un adaptor pentru flacon, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml din polipropilenă şi o măsură dozatoare de 30 ml din polipropilenă.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• După deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă valsartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diovan 3 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diovan 3 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!