Prospect Distonocalm comprimate filmate

Substanța activă: combinații

Producator: S.C. ZENTIVA S.A., România

Clasa ATC: [C07NA]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> betablocanti in combinatii >> betablocanti neselectivi in combinatii

Sulfat de atropină/alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton)/ clorhidrat de propranolol/ amobarbital sodic

Distonocalm este o combinaţie de substanţe ale căror efecte principale sunt potenţate prin asociere.

Indicații Distonocalm comprimate filmate:

Este utilizat în distonii neurovegetative însoţite de:
- tulburări la nivel digestiv precum dureri abdominale difuze sau localizate, vărsături, tranzit intestinal accelerat;
- tulburări cardiovasculare precum tahicardie (accelerarea ritmului bătăilor inimii), extrasistole (bătăi neregulate ale inimii), creşteri uşoare ale tensiunii arteriale;
- tulburări neuropsihice precum ameţeli, furnicături sau amorţeli, nevroză anxioasă.
Mai poate fi folosit ca adjuvant în simptome de menopauză (de exemplu bufeuri), hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide).

Distonocalm este un medicament destinat în exclusivitate adulţilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Distonocalm
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de atropină, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton), propranolol, amobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Distonocalm;
- Dacă aveţi tulburări de vedere ca urmare a creşterii presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
- Dacă aveţi porfirie hepatică (tulburare a metabolismului fierului);
- Dacă aveţi astm bronşic;
- Dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge (afecţiuni vasculare obliterante şi spastice, blocuri atrioventriculare, scăderea frecvenţei cardiace, boală de nod sinusal, angină Prinzmetal, cardiopatie ischemică);
- Dacă aveţi probleme cu plămânii (bronhopneumonie cronică obstructivă);
- Dacă aveţi tensiune arterială crescută moderat-severă;
- Dacă aveţi tensiune arterială scăzută;
- Dacă aveţi adenom de prostată;
- Dacă aveţi stenoză pilorică sau ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
- Dacă funcţia ficatului vă este afectată;
- Dacă funcţia rinichilor vă este grav afectată;
- Dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie severă);
- Dacă sunteţi gravidă;
- Dacă alăptaţi;
- La copii. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost studiate la copii, prin urmare, nu se recomandă administrarea produsului la această grupă de populaţie

Administrare Distonocalm comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Distonocalm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 2-4 ori pe zi, cu 30-60 minute înainte sau la 2-3 ore după masă, în funcţie de indicaţie.
În cazul administrării cronice se recomandă serii de tratament de 15-20 zile pe lună.

Comprimatele se înghit întregi, cu puţină apă, fără a fi zdrobite în gură.

Dacă aţi luat mai mult Distonocalm decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală aţi luat prea multe comprimate filmate sau în cazul administrării accidentale la un copil, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dozele toxice de atropină pot produce accelerarea bătăilor inimii şi respiraţiei, hiperpirexie (febră foarte mare) şi stimularea sistemului nervos central (SNC) cu stare de nelinişte, confuzie, stare de excitabilitate, reacţii paranoide şi psihotice, halucinaţii, delir, ocazional convulsii. Pot să apară erupţii pe faţă şi trunchiul superior. În intoxicaţia severă, stimularea centrală poate să producă deprimarea SNC, comă, insuficienţă circulatorie şi respiratorie şi deces.
Simptomele de supradozaj cu eroton pot mima pe cele din migrenă. Paresteziile (furnicăturile) indică în general că trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Nu se administrează profilactic pentru că există risc de gangrenă.
Simptomele intoxicaţiei acute includ greaţă, vărsături, diaree, sete extremă, parestezii, prurit la nivelul pielii, puls rapid şi slab, confuzie, convulsii. Simptomele vasoconstricţiei periferice şi a tulburărilor cardiovasculare cel mai frecvent observate în cazul intoxicaţiei cronice, pot să apară şi în cazul intoxicaţiei acute. Tratamentul intoxicaţiei acute este simptomatic.
În cazul intoxicaţiei cronice (ergotism), care apare în urma supradozajului terapeutic sau a utilizării la pacienţii susceptibili pot apărea tulburări circulatorii severe. Extremităţile devin amorţite, reci, palide sau cianotice, cu dureri musculare, pulsul poate fi absent. Uneori apare gangrenă la nivelul membrelor. Au fost raportate dureri anginoase, bradicardie şi tahicardie, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială.
Poate să apară cefalee care este un simptom major al sindromului de abstinenţă.
Propranololul poate să producă tulburări cardiovasculare severe: bradicardie, blocuri cardiace, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, convulsii, comă, deprimare respiratorie şi bronhospasm.
Amobarbitalul poate să producă nistagmus (mişcări involuntare ale ochilor), mioză (micşorarea pupilei), tulburări de vorbire şi ataxie(tulburarea coordonării mişcărilor voluntare). Efectul toxic este urmarea deprimării profunde centrale şi include comă, deprimare respiratorie şi cardiovasculară, cu hipotensiune arterială şi şoc, care poate să ducă la insuficienţă renală şi deces. Poate să apară hipotermie (scăderea temperaturii corporale) cu pirexie (creşterea temperaturii corporale) consecutivă, pot apare vezicule hemoragice.

Dacă aţi uitat să luaţi Distonocalm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Trebuie să continuaţi cu doza stabilită prin schema iniţială. Dacă accidental se întâmplă să omiteţi să luaţi mai multe doze de Distonocalm, cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să luaţi Distonocalm
La întreruperea bruscă a tratamentului cu Distonocalm, poate să apară recăderea hipertensiunii arteriale sau hipertensiune arterială cu valori ce depăşesc nivelul avut înaintea administrării, efecte datorate propranololului din compoziţia produsului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Distonocalm comprimate filmate:

- Substanţele active sunt: sulfat de atropină, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton), clorhidrat de propranolol, amobarbital sodic. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de atropină 0,2 mg, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton) 0,3 mg, clorhidrat de propranolol 15,0 mg, amobarbital sodic 25,0 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
film - hipromeloză 5cP, polisorbat 80, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, Ponceau 4R (E124).

Precauții:

Atropina: se administrează cu prudenţă la vârstnici care sunt susceptibili la reacţii adverse, iar la pacienţii cu miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă) numai dacă este necesară reducerea reacţiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacienţii cu colită ulcerativă administrarea de atropină poate duce la ileus sau megacolon. Se administrează cu prudenţă (în special la copii) când temperatura mediului este mare (risc de febră mare). Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu sindrom Down şi la cei cu albinism.

Ergotonul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu anemie sau hipertiroidism sever. Poate să apară dependenţă şi după doze obişnuite. Ergotonul poate produce crize acute la pacienţii cu porfirie.

Propranololul se administrează cu prudenţă în acidoza metabolică, insuficienţă cardiacă, blocuri parţiale şi nu se administrează la pacienţii cu feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale medulare) fără administrarea concomitentă de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele din hipertiroidism şi simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Poate evidenţia simptomele din miastenia gravis şi agrava psoriazisul. Pacienţii vârstnici nu răspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doza trebuie redusă la pacienţii cu boli renale şi hepatice. Scade secreţia lacrimală, iar vârstnicii au risc de anestezie (dispariţia sensibilităţii) corneană.

Amobarbitalul se va evita la pacienţi vârstnici şi debilităţi şi la cei cu depresie. Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, forme moderate. Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu durere şi numai dacă se administrează concomitent un analgezic (poate produce o reacţie excitatorie paradoxală). După administrare îndelungată se dezvoltă toleranţă. Nu se administrează la pacienţii cu porfirie acută, deoarece a fost asociat cu crizele acute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Distonocalm are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu Distonocalm, având în vedere că amobarbitalul produce somnolenţă, iar atropina poate determina tulburări de vedere şi mers împleticit.

Informaţii importante privind unele componente ale Distonocalm
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Colorantul Ponceau 4R din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii alergice.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Reacții adverse ale Distonocalm comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Distonocalm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse care au fost observate în timpul administrării de Distonocalm.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse ale atropinei:

Tulburări cardiace
- frecvente: Aritmii (tulburare a ritmului inimii), Bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii) urmată de tahicardie (accelerarea frecvenţei bătăilor inimii), Palpitaţii
Tulburări ale sistemului nervos
- cu frecvenţă necunoscută: Ameţeli
Tulburări oculare
- frecvente: Dilatarea pupilei, Dificultăţi de acomodare a vederii, sensibilitatea ochiului la lumină
- cu frecvenţă necunoscută: Conjunctivite (inflamarea conjunctivei ochiului)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
- cu frecvenţă necunoscută: Reducerea secreţiilor bronşice
Tulburări gastro-intestinale
- frecvente: Uscăciune excesivă a gurii, Hipomotilitate gastro-intestinală, Constipaţie
- cu frecvenţă necunoscută: Dificultate de înghiţire a alimentelor Vărsături
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- frecvente: Dificultăţi de urinare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- cu frecvenţă necunoscută: Roşeaţă Uscăciunea pielii, Erupţii pe piele
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- cu frecvenţă necunoscută: Dificultăţi de mers, Sete excesivă
Tulburări ale sistemului imunitar
- cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Tulburări psihice
- cu frecvenţă necunoscută: Confuzie

Ergotonul produce cel mai frecvent la doze terapeutice greaţă si vărsături, slăbiciune şi dureri musculare, parestezii (furnicături) la nivelul membrelor care semnalează necesitatea întreruperii medicamentului.
Pacienţii susceptibili, în special cei cu infecţii severe, boli cardiace sau renale, sau boli vasculare periferice ocluzive pot prezenta simptome de intoxicaţie acută sau cronică şi la doze terapeutice.

Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ale ergoton:

Tulburări ale sistemului nervos
- frecvente: Parestezii (furnicături) ale membrelor
Tulburări gastro-intestinale
- frecvente: Greţuri Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- frecvente: Prurit, Edem localizat (umflarea ţesuturilor datorită reţinerii de apă)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- frecvente: Dureri la nivelul muşchilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- frecvente: Stare de slăbiciune

Reacţiile adverse datorate propranololului apar cel mai frecvent la pacienţii cu boli cardiace (a căror activitate cardiacă depinde de stimularea simpatică pentru menţinerea ritmului cardiac şi a debitului).
În cazul tratamentului cronic pentru afecţiuni asimptomatice, cum este tensiunea arterială crescută, reacţiile adverse subiective sunt cele care determină complianţa la tratament.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu propranolol poate să apară recăderea hipertensiunii arteriale sau tensiune arterială crescută cu valori ce depăşesc nivelul avut înaintea administrării.

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse ale propranolol:

Tulburări hematologice şi limfatice
- mai puţin frecvente: Purpură nontrombocitopenică, Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge)
- rare: Agranulocitoză (scădere masivă până la dispariţie a globulelor albe granulocitare)
- cu frecvenţă necunoscută: Eozinofilie (creşterea numărului de de globule albe eozinofile în sângele periferic) tranzitorie
Tulburări ale sistemului nervos
- frecvente: Parestezii (furnicături)
Tulburări de somn
- cu frecvenţă necunoscută: Neuropatie periferică
Tulburări oculare
- mai puţin frecvente: Scăderea secreţiei lacrimale
- foarte rare: Tulburări de vedere
Tulburări gastro-intestinale
- frecvente: Greţuri, Vărsături, Diaree, Constipaţie, Crampe abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- frecvente: Erupţii pe piele, Prurit, Căderea părului reversibilă
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- cu frecvenţă necunoscută: Miopatie (boală a fibrelor musculare), Sindrom lupus-like
Tulburări metabolice şi de nutriţie
- cu frecvenţă necunoscută: Hipoglicemie, Creşterea concentraţiei trigliceridelor, Creşterea concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică, Scăderea concentraţiei de lipoproteine cu densitate mare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- frecvente: Oboseală
- cu frecvenţă necunoscută: Extremităţi reci
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
- foarte rare: Impotenţă sexuală
Tulburări psihice
- frecvente: Depresie, Halucinaţii, Confuzie

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse datorate amobarbitalului:

Tulburări hematologice şi limfatice
- rare*: Discrazii sanguine (probleme la nivelul sângelui), Anemie megaloblastică
Tulburări ale sistemului nervos
- frecvente: Somnolenţă /Sedare, Ataxie (imposibilitatea de a coordona muşchii în cursul mişcărilor voluntare), Tulburări de memorie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
- cu frecvenţă necunoscută: Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
- cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastro-intestinale generale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- rare: Eritem multiform, Dermatită exfoliativă (uneori letală), Fotosensibilitate (creşterea sensibilităţii pielii la lumina soarelui)
Tulburări hepato-biliare
- rare: Hepatită, Colestază (reducerea sau oprirea fluxului biliar)
Tulburări psihice
- frecvente: Confuzie
- cu frecvenţă necunoscută **: Iritabilitate, Reacţie paradoxală

* După administrarea cronică.
**Pot surveni la copii, vârstnici şi la pacienţi cu durere acută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Atropină
Efectul atropinei poate fi crescut prin administrarea concomitentă a unor medicamente de tipul amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine şi antidepresive triciclice. Scăderea motilităţii gastrice produsă de atropină afectează absorbţia altor medicamente.
Ergoton
Efectul vasoconstrictor al ergotonului este potenţat de agenţi simpatomimetici de tipul adrenalinei. Administrarea concomitentă de propranolol sau oxprenolol creşte efectul vasoconstrictor periferic şi este necesară utilizarea cu precauţie a acestora. Cafeina accelerează absorbţia din tractul gastro-intestinal. Eritromicina, troleandomicina şi dopamina potenţează efectul ergotonului.
Propranolol
Unele medicamente pot modifica acţiunea terapeutică (de exemplu efectul de scădere a tensiunii este inhibat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau pot creşte toxicitatea produsului (în cazul administrării concomitente cu blocante de calciu). În cazul administrării concomitente de adrenalină creşte tensiunea arterială, urmată de scăderea reflexă a bătăilor inimii (bradicardie) şi uneori bătăi neregulate (aritmie). Este inhibat şi efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololul inhibă răspunsul favorabil presor şi bronhodilatator al adrenalinei dacă este administrat în şocul anafilactic. Eliminarea de propranolol este crescută în cazul ingestiei de alcool etilic cu 8-12 ore înainte de administrare.
Biodisponibilitatea după administrarea orală a propranololului este variabilă în cazul administrării concomitente de hidroxid de aluminiu.
În cazul administrării de warfarină efectul este potenţat, prin inhibiţia metabolizării în ficat.
Concentraţia plasmatică de propranolol este scăzută de barbiturice, rifampicină. Poate inhiba metabolizarea diazepamului şi a bromazepamului şi poate scădea absorbţia alprazolamului.
Pot să apară bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la pacienţii care primesc amiodaronă.
Diabeticii sub tratament cu insulină sau antidiabetice orale trebuie supravegheaţi datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice.
Creşte concentraţia propranololului în cazul administrării concomitente de blocante de calciu (diltiazem, verapamil, nicardipină), clorpromazină, cimetidină, dextropropoxifen, flecainidă, hidralazină, izoniazidă, lidocaină, propafenonă, chinidină.
Potenţează bradicardia produsă de digoxin.
Creşte efectul vasoconstrictor al alcaloizilor din ergot. Nicergolina creşte efectul cardioinhibitor.
Concentraţia plasmatică de teofilină creşte în cazul administrării concomitente. Scade concentraţia de triiodotironina în cazul administrării concomitente de agenţi tiroidieni.
Amobarbital
Efectul sedativ şi deprimarea respiratorie produse de amobarbital pot fi crescute de administrarea concomitentă a altor medicamente cu proprietăţi antidepresive (în special trebuie evitat alcoolul etilic).
Produce inducţie enzimatică hepatică (şi deci, creşte rata de metabolizare şi scade activitatea multor medicamente şi substanţe endogene). Folosirea îndelungată duce la inducţia propriei metabolizări.
Inhibitorii de monoaminooxidază prelungesc efectul barbituricelor, probabil prin inhibiţia propriei metabolizări.

Folosirea Distonocalm cu alimente şi băuturi
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului.

Administrarea de Distonocalm comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea medicamentului Distonocalm este strict contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării datorită numeroaselor reacţii adverse posibile ce apar la mamă sau făt.
Atropina traversează placenta. Propranololul se excretă în laptele matern şi poate produce la nou-născut bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Ergotamina creşte contracţia spastică a uterului, şi există risc de ergotism şi de influenţare a secreţiei lactate. Amobarbitalul produce intoxicaţie la nou-născut, dependenţă şi simptome similare deficitului de vitamina K şi determină risc de malformaţii congenitale.

Prezentare ambalaj:

Distonocalm se prezintă sub formă de comprimate acoperite, rotunde, de formă lenticulară, cu margine, uniforme, fără pete, suprafaţă netedă, continuă, lucioasă.
Distonocalm este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Distonocalm după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Distonocalm comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Distonocalm comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!