Prospect Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: etanerceptum

Producator: Wyeth Pharmaceuticals, Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

Indicații Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
- Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
- Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

• Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Enbrel
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artritei psoriazice la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 2 5mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeaunacu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru adoua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi)pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
a. Introducere
b. Pregătirea pentru injectare
c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare
d. Adăugarea de apă pentru preparate injectabile
e. Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon
f. Ataşarea acului la seringă
g. Alegerea locului de injectare
h. Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
i. Eliminarea consumabilelor

a. Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

b. Pregătirea pentru injectare

• Spălaţi-vă bine pe mâini.
• Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
• Scoateţi din frigider flaconul de ENBREL şi puneţi-l pe suprafaţa plană.
• Veţi avea, de asemenea, nevoie de următoarele:
Seringă sterilă şi ac(ace) de 25 x 16mm sau similar
Un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile
2 tampoane cu alcool medicinal
• Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta pentru flaconul de Enbrel cât şi pentru apa pentru preparate injectabile. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

• Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel. NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
• Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
• Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.
• Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 1). Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.
• Verificaţi dacă seringa conţine 1ml de apă pentru preparate injectabile.
• Dacă nu ştiţi exact cum să umpleţi seringa, întrebaţi medicul sau asistenta.
• Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
• Cu flaconul de Enbrel în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, cum arfi o masă, introduceţi acul seringii drept în jos, prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului. Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului. Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului. Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet. Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceastapoate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon.

d. Adăugarea de apă pentru preparate injectabile

• Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule).
• Lăsaţi seringa în poziţie. Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea. NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.

e. Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

• Cu acul aflat încă în flacon, menţineţi flaconul la nivelul ochilor, cu susul în jos. Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă. Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid. Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum. Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
• Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Loviţi uşor seringa pentru ca bulele să urce către partea de sus a seringii, lângă ac. Apăsaţi încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon. Dacă în timp ce faceţi acest lucru împingeţi din greşeală lichid înapoi în flacon, trageţi uşor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.
• Scoateţi acul complet din flacon. Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
(Notă: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.)

f. Alegerea locului de injectare

• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor. Dacă vă injectaţi singur,nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
• La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3cm de un loc de injectare mai vechi. Nuinjectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
• Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

g. Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

• Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
• Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° -90°. Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
• Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant.
• După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.
• Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. Nu FRECAŢI locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

h. Eliminarea consumabilelor

• Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminaţi acele şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Compoziție Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25mg conţine etanercept 25mg.

Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.

Precauții:

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.
• Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
• Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneţimedicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomuluimai mare decât media.
Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
• Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.
• Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

• Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamaţie a vaselor de sângecum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

• Frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane):
Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane):
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, careprovoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); rezultate crescute la testele hepatice; erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Administrarea de Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Prezentare ambalaj:

Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule. Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etanerceptum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!