Prospect Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Substanța activă: etanerceptum

Producator: Wyeth Europa Ltd. Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Indicații Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila:

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă severăşi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 8 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Contraindicații:

Alergie: Nu utilizaţi Enbrel dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

Infecţie sanguină gravă: Nu utilizaţi Enbrel dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

Infecţii: Nu utilizaţi Enbrel dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila:

Utilizaţi întotdeauna Enbrel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 50 mg. Pentru dozele de 25 mg (sau mai mici) este disponibilă o concentraţie de 25 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazicăşi spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Dozajul la copii şi adolescenţi
Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporalăşi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 8 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, "INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU ENBREL". Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU ENBREL

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Un "ghid de pregătire a dozei" (reliefat în mod special pe spatele tăviţei) este furnizat pentru a vă ajuta să aliniaţi flaconul şi seringa cu solvent. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Pregătirea pentru injectare

1. Spălaţi-vă bine pe mâini.
Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul). Utilizaţi numai articolele specificate mai jos. NU utilizaţi nicio altă seringă.

Flacon cu Enbrel Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) Pistonul seringii 2 tampoane cu alcool medicinal Ghidul de pregătire a dozei (pe spatele tăviţei de dozaj)

2. Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).
Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare utilizând "ghidul de pregătire a dozei" (de pe spatele tăviţei de dozaj)
Scoateţi conţinutul tăviţei şi întoarceţi tăviţa. Pe spatele tăviţei se află un "ghid de pregătire a dozei". El este special conceput pentru a putea ţine flaconul şi seringa în poziţia corectă în timp ce preparaţi soluţia de Enbrel.
Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel. NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. Dupăştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Presaţi flaconul de Enbrel în spaţiul din dreapta semnului âˆ§Ã— de pe ghidul de pregătire a dozei; dopul de culoare gri va fi îndreptat către centrul tăviţei.
Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringăşi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi. Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul).

3. Întoarceţi flaconul în aşa fel încât fereastra dopului să fie îndreptată în sus şi vizibilă. Cu acul îndreptat către flacon, aliniaţi semnul "0,5 ml" de pe seringă cu marginea ghidului de pregătire a dozei. Menţineţi seringa şi acul drepte, pentru ca acul să nu atingă tăviţa. Imprimaţi o mişcare de alunecare seringii în interiorul ghidului de preparare a dozei până când acul trece prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului (vezi diagrama 3). Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului. Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 4). Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet. Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon.

Introduceţi pistonul în seringă, printr-o mişcare de alunecare.
Răsuciţi pistonul în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţă.

4. Adăugarea solventului
Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule).
Lăsaţi seringa în poziţie. Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare ghidului de pregătire a dozei, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 8). Nu scuturaţi ghidul de pregătire a dozei. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozaj.

5. Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon
Cu acul aflat încă în flacon, menţineţi ghidul de pregătire a dozei astfel încât flaconul să se afle la nivelul ochilor, cu susul în jos. Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 9). Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid. Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum. Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Loviţi uşor seringa pentru ca bulele să urce către partea de sus a seringii, lângă ac. Apăsaţi încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon. Dacă în timp ce faceţi acest lucru, împingeţi din greşeală lichid înapoi în flacon, trageţi uşor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.
Printr-o mişcare de alunecare, scoateţi seringa din ghidul de pregătire a dozei. Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
(Notă: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.)

6. Alegerea locului de injectare
Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor . Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase ("leziuni psoriazice ale pielii").
Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mânăţineţi seringa ca pe un creion.
Cu o mişcare rapidăşi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45°-90°. Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant.
După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.
Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. Nu frecaţi locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

7. Eliminarea consumabilelor
Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi niciodată la loc capacul unui ac. Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Compoziție Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila:

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 50 mg conţine etanercept 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.

Precauții:

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.
Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracicăşi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hepatită B: Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul poate decide efectuarea unui test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B.
Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.
Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Cancer: Au existat cazuri de anumite tipuri de cancer la pacienţii care au utilizat Enbrel. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii numite cancer cutanat, altul decât melanomul. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările, înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.
Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Enbrel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ar putea apărea şi alte reacţii adverse, care nu sunt prezentate în acest prospect. Dacă vă îngrijorează oricare dintre reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii alergice
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilăşi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
Semne de înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, uneledintre ele pot fi fatale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse pot apărea cu diferite frecvenţe, definite conform convenţiei următoare:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt cele observate la pacienţii adulţi. Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Foarte frecvente: Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare sunt foarte frecvente dar nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament. Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
Frecvente: reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Mai puţin frecvente: infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis; erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor.
Rare: reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; înrăutăţirea stării insuficienţei cardiace congestive; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); inflamaţia vaselor de sânge; scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); rezultate crescute la testele hepatice; erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii.
Foarte rare: insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
Cu frecvenţă necunoscută: activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastrăşi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Utilizarea Enbrel cu alimente şi băuturi
Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Administrarea de Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute, prin urmare nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Este necesar ca femeile care utilizează Enbrel să nu rămână gravide. În cazul în care rămâneţi însărcinată, trebuie informat imediat medicul.

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă Enbrel trece în laptele matern la om.

Prezentare ambalaj:

Enbrel 50 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 flacoane unidozăşi 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Enbrel după data de expirare, înscrisă pe cutie, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etanerceptum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enbrel 50 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!