Prospect Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.

Substanța activă: vaccin contra encefalitei de capuse, inactivat
Producator: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH, Germania
Clasa ATC: [J07BA]: >> >> >>
Grupa farmaceutică: vaccinuri encefalitice

Indicații Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.:

Imunizare activă împotriva encefalitei cauzate de virusul (TBE) transmis prin muşcătură de căpuşă, la copii cu vârsta între 1 şi 12 ani.
Vaccinul va fi administrat copiilor cu vârsta peste 2 ani după evaluarea raportului riscuri-beneficii.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur Adulţi.

Vaccinarea este indicată în mod particular copiilor, care sunt în permanenţă, sau temporar (ocazional) în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice).

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la virusul encefalitic transmis de căpuşe sau la oricare dintre excipienţii vaccinului
- Persoanele cu afecţiuni acute, care necesită tratament, vor beneficia de vaccin numai după cel puţin două săptămâni de la recuperarea totală.
- Dacă apar complicaţii după imunizare, acestea trebuie considerate contraindicaţii pentru o imunizare viitoare cu acelaşi fel de vaccin, până când cauzele complicaţiilor nu vor fi clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacţiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Administrare Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.:

Doze
Copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani inclusiv primesc aceeaşi doză.
Imunizare primară-Schema de vaccinare convenţională
- Doza 1- Iniţial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză.
Când este nevoie de o imunizare rapidă la copii, se poate folosi o schemă de vaccinare prescurtată.
- Doza 1 - Iniţial (ziua 0) : se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 2 - Ziua 7: se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 3 - Ziua 21: se recomandă o doză de 0,25 ml
Seroconversia poate să apară la cel puţin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La copiii cu imunodeficienţă, concentraţia de anticorpi trebuie testată la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare), sau după a treia doză, dacă se foloseşte schema prescurtată. Dacă este nevoie trebuie administrate doze adiţionale.
b)Întărirea imunizării
După o schemă de imunizare completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru mărirea imunităţii.
Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulţi.
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare:
Prima doză de întărire/Toate celelalte doze de întărire
3 ani/La fiecare 5 ani
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide
Prima doză de întărire/Toate celelalte doze de întărire
12 - 18 luni conform recomandărilor /La fiecare 5 ani
Mod de administrare
Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea antero-laterală a feselor la copii mici.
Dacă e nevoie (exemplu în cazul pacienţilor cu diateza hemoragică), vaccinul se poate injecta subcutanat.
În niciun caz vaccinul nu trebuie injectat intravascular!
Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire.
Fiecare doză de vaccin şi imunoglobulina trebuie notată de către medic cu numărul lotului şi denumirea preparatului în Registrul Internaţional de Vaccinare. Pentru înregistrare se recomandă folosirea etichetei de pe seringa de unică folosinţă furnizată.
Numai în cazul unei imunizări complete, protecţia va fi optimă.

Compoziție Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.:

0,25 ml (o doză) suspensie injectabilă conţine 0,75 μg virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) inactivat şi purificat - tulpina K23*/** şi excipienţi: TRIS-(hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, zahăr, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Conţine urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină şi formaldehidă.
*crescut pe culturi celulare de fibroblaşti de pui
**adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat

Precauții:

Ca regulă, nu este un risc ridicat în timpul imunizării cu Encepur Copii pentru copiii la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacţie pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.
În cazuri extrem de rare, în care au fost raportate reacţii adverse de hipersensibilitate manifestate prin simptome clinice cum ar fi urticarie, edeme ale buzei şi epiglotei, laringospasm şi bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau şoc după ingerarea de ovalbumină, trebuie să existe facilităţi adecvate pentru tratament de urgenţă.
A nu se injecta vaccinul intravascular!
Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular, există riscul apariţiei reacţiilor adverse, inclusiv şoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgenţă adecvate pentru prevenirea şocului.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării vaccinului la persoanele cu antecedente de afecţiuni cerebrale.
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de muşcătura de căpuşă (exemplu borelioza).
În unele cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situaţii care sunt greşit interpretate ca fiind contraindicaţii în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ de exemplu:
- Infecţii banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C)
- Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecţiuni contagioase
- Istoric familial de convulsii
- Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacţie la vaccinare poate apărea febra ce poate declanşa convulsia, este recomandată administrarea antipireticelor la copii susceptibili la convulsii, în momentul vaccinării precum şi la 4 sau 8 ore de la vaccinare)
- Eczeme şi alte afecţiuni dermatologice, infecţii locale ale pielii
- Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicaţii topice de medicamente ce conţin steroizi
- Imunodeficienţa congenitală sau dobândită
- Disfuncţii cronice precum şi disfuncţii SNC non-progresive
După fiecare muşcătură de căpuşă, trebuie verificat statusul vaccinării şi protecţia pentru tetanos.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Reacții adverse ale Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.:

Au fost raportate reacţii adverse locale cum ar fi eritem tranzitoriu, edem şi durere, ocazional cu adenopatie satelită.
Au fost raportate cazuri izolate de granulom.
În mod special după prima vaccinare, pot să apară simptome asemănătoare gripei, cu febra mai mare de 38°C însoţită de cefalee, hipersudoraţie, frisoane, fatigabilitate, dureri musculare şi de articulaţii şi ocazional greaţă şi vărsături. În general, simptomatologia se remite după 72 de ore şi rareori apare la vaccinările ulterioare.
Au fost efectuate studii cu Encepur Copii la un număr de peste 2700 de copii cu vârste între 1 şi 11 ani.
Reacţiile febrile au fost mai frecvente la copii cu vârsta între 1 şi 2 ani decât la copiii cu vârsta între 3 şi 11 ani (temperatura corpului peste 38°C după prima vaccinare 15% respectiv 5%).
Ulterior vaccinării TBE au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:
- artralgii şi mialgii în regiunea gâtului, evoluând ca un pseudomeningism; acest tip de simptome sunt rare, durează câteva zile, fără a fi repetitive.
- pot să apară simptome generalizate, cum ar fi tulburări circulatorii, posibil însoţite de tulburări vizuale nespecifice tranzitorii, parestezii (amorţeli, prurit).
- reacţiile alergice, cum ar fi urticaria, edem al mucoaselor, stridor, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială) şi diareea sunt foarte rare.
- în cazuri izolate, tulburări ale sistemului nervos central şi periferic cum ar fi paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazurile severe (de exemplu, sindromul Guillain-Barré).
Nu există date clinice care să indice creşterea frecvenţei primomanifestărilor sau exacerbărilor bolilor autoimune ( de exemplu scleroza) consecutiv vaccinării.
Oricum, în cazuri individuale nu poate fi exclus în totalitate posibilitatea exacerbării bolii la pacienţii cu predispoziţie genetică, postvaccinare. Conform datelor din literatura actuală vaccinarea nu produce boli autoimune.

Supradozajul:

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacienţii care primesc tratament imunosupresiv, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.
După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puţin 4 săptămâni înainte de vaccinarea cu Encepur Copii, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus.
Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Administrarea de Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj. în sarcină / alaptare:

Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu o seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu o seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă şi un ac.

Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă şi 10 ace.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin contra encefalitei de capuse, inactivat:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj.(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Encepur Copii 0,75 μg/0,25 ml, susp. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.