Prospect Epivir 10 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: lamivudinum

Producator: Aspen Bad Oldesloe GmbH; Glaxo Operations UK Ltd

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Indicații Epivir 10 mg/ml soluţie orală:

Epivir se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.

Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Epivir
• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrare Epivir 10 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Tineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
Doza zilnică obişnuită de Epivir este de 30 ml (300 mg) pe zi. Aceasta poate fi administrată câte 15 ml (150 mg) de două ori pe zi, lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări, sau câte 30 ml (300 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 luni şi greutatea mai mică de 25 kg
Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza obişnuită de Epivir este de 5 mg/kg de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 10 mg/kg o dată pe zi, până la maxim 300 mg pe zi.
Pentru administrare orală şi pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa furnizată în cutie.

1. Scoateţi capacul flaconului. Păstraţi-l în siguranţă.
2. Tineţi flaconul strâns. Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului.
3. Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
4. Întoarceţi invers flaconul.
5. Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă.
6. Întoarceţi flaconul în poziţia normală. Scoateţi seringa din adaptor.
7. Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului. Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi. Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.
8. Reluaţi etapele 3-7 în acelaşi mod, până când aţi luat doza dumneavoastră completă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament.
9. Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou.
10. Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune renală, doza de medicament poate fi modificată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Epivir să determine probleme grave. Dacă ati luat prea mult, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, pentru evaluare.

Dacă uitaţi să luaţi Epivir
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Epivir 10 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă din Epivir este lamivudina.
Soluţia orală conţine şi următoarele componente: zahăr (zaharoză 3 g/15 ml), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol, apă, arome artificiale de căpşune şi banane.

Precauții:

Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. Reactii adverse pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra unor semne şi simptome importante ce pot să apară în timp ce luaţi Epivir.
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea Reactii adverse a acestui prospect.

Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală

Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conţine 3 g zahăr.
Epivir soluţie conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir. Zaharoza poate fi nocivă pentru dinţi.
De asemenea Epivir conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Epivir 10 mg/ml soluţie orală:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
• durere de cap
• stare de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită).

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
• creşterea concentraţiei unei enzime numite amilază.

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:
• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Administrarea de Epivir 10 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Atunci când este posibil, femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze. Acest lucru este recomandat pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Dacă hrănirea cu lapte praf nu este posibilă, cereţi sfatul medicului.

O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Epivir soluţie orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie. În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se arunca la o lună după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţii medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lamivudinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Epivir 10 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Epivir 10 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!