Prospect Eufrenin 100 mg, comprimate filmate

Substanța activă: quetiapinum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Slovenia

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Indicații Eufrenin 100 mg, comprimate filmate:

Eufrenin aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Eufrenin este utilizat pentru tratamentul:
* schizofreniei
Simptomele includ:
- halucinaţii, cum sunt auzirea inexplicabilă a unor voci
- gânduri neobişnuite şi înfricoşătoare
- modificare a comportamentului dumneavoastră
- senzaţie de singurătate şi confuzie
* episoade maniacale
Simptomele sunt:
- senzaţie de "euforie" sau excitaţie
- nevoia de mai puţin somn ca de obicei
- sunteţi mai vorbăreţ, cu idei sau gânduri de competiţie
- vă simţiţi mai iritat decât de obicei2
* episoade depresive asociate cu o afecţiune denumită tulburare bipolară
Simptomele sunt:
- senzaţie de "depresie" sau tristeţe
- senzaţie de vinovăţie
- lipsă de energie
- pierdere a poftei de mâncare
- nu puteţi dormi

Contraindicații:

Nu utilizaţi Eufrenin
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Eufreninului
* dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV cu o substanţă activă al cărui nume se termină în "navir"
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice cu o substanţă activă al cărui nume se termină în "azol", cum este ketoconazolul
- eritromicină şi claritromicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- nefazodonă: un medicament pentru tratamentul depresiei.

Administrare Eufrenin 100 mg, comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Eufrenin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Eufrenin trebuie să luaţi şi cât timp trebuie să le luaţi.
Medicamente care conţin concentraţii mai mici de quetiapină sunt disponibile pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu acest medicament.
Doza uzuală este:
Adulţi
* Pentru tratamentul schizofreniei
Luaţi următoarele doze zilnice totale divizate în două prize.
- Ziua 1: 50 mg quetiapină.
- Ziua 2: 100 mg quetiapină.
- Ziua 3: 200 mg quetiapină.
- Ziua 4: 300 mg quetiapină.
- După ziua 4: medicul dumneavoastră va creşte treptat doza totală zilnică de la 300 mg la 450 mg quetiapină. În funcţie de tolerabilitatea şi de răspunsul dumneavoastră individual, doza totală zilnică poate varia între 150 mg şi 750 mg quetiapină.
* Pentru tratamentul episoadelor maniacale
Luaţi următoarele doze zilnice totale divizate în două prize.
- Ziua 1: 100 mg quetiapină.
- Ziua 2: 200 mg quetiapină.
- Ziua 3: 300 mg quetiapină.
- Ziua 4 şi următoarele zile: 400 mg quetiapină.
- Din ziua 6: medicul dumneavoastră va creşte treptat doza totală zilnică până la un maxim de 800 mg quetiapină. Creşterea zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg quetiapină.
În funcţie de tolerabilitatea şi de răspunsul dumneavoastră individual, doza totală zilnică poate varia între 200 mg şi 800 mg quetiapină.
* Pentru tratamentul episoadelor depresive
Luaţi următoarele doze o dată pe zi, în fiecare seară înainte de culcare.
- Ziua 1: 50 mg quetiapină.
- Ziua 2: 100 mg quetiapină.
- Ziua 3: 200 mg quetiapină.
- Ziua 4 şi următoarele zile: 300 mg quetiapină.
Doza medie: 300 mg quetiapină pe zi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eufrenin nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Pacienţi cu vârsta peste 65 ani
Pentru acest grup de vârstă pot fi suficiente doze mai reduse şi creşterea mai lentă a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Doza iniţială: 25 mg quetiapină pe zi.
Această doză este crescută lent cu 25 mg până la 50 mg quetiapină, în fiecare zi, până se obţine doza optimă.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă, de preferabil la aceeaşi oră a zilei, în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Eufrenin
Dacă aţi luat din greşeală prea mult Eufrenin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi întotdeauna comprimatele, prospectul şi/sau cutia cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi utilizat.
Dacă apar următoarele semne, este nevoie de îngrijire medicală imediată: somnolenţă, sedare, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică.
Dacă uitaţi să utilizaţi Eufrenin
Dacă aţi omis o doză, continuaţi să luaţi următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Eufrenin
Nu opriţi utilizarea Eufrenin decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru, deoarece poate afecta succesul tratamentului.
Dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele, pot apărea simptome, cum sunt greaţa, durerea de cap, diareea, vărsăturile, ameţelile, iritabilitatea şi insomnia. Pentru a evita aceste simptome este important ca doza să fie redusă treptat, în funcţie de recomandările medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eufrenin 100 mg, comprimate filmate:

Substanţa activă este quetiapina.
Eufrenin 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).

Celelalte componente sunt:
* Nucleu: dihidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 29/32), dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidonglicolat de sodiu (tip A).
* Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).
Suplimentar pentru Eufrenin 100 mg comprimate filmate: oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Eufrenin nu trebuie utilizat de către persoane vârstnice cu demenţă (pierderea activităţii creierului). Acest lucru este necesar pentru că medicamentele din care face parte Eufrenin pot creşte riscul apariţiei unui accident vascular cerebral sau în unele cazuri, la pacienţii vârstnici cu demenţă, pot creşte riscul de deces.
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă:
* aveţi o circulaţie săracă la nivelul inimii sau creierului sau alte afecţiuni care pot determina tensiune arterială mică;
* aveţi afecţiuni ale inimii şi/sau ale vaselor de sânge (sau antecedente familiale de probleme ale inimii), cum sunt insuficienţa cardiacă sau bătăi neregulate ale inimii, în special o tulburare cunoscută ca "interval QT prelungit";
* aţi avut înainte un accident vascular cerebral în special dacă sunteţi vârstnic;
* aţi avut înainte un număr mic al celulelor albe ale sângelui, fapt care a fost sau nu, determinat de alte medicamente;
* aţi avut vreodată convulsii;
* aţi observat orice mişcări involuntare sau aţi prezentat mişcări anormale, în special la nivelul limbii, gurii sau feţei în timp ce luaţi acest medicament; dacă este aşa, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau întrerupe tratamentul;
* dacă prezentaţi febră, respiraţie accelerată, transpiraţii excesive, modificări ale conştienţei sau rigiditate musculară;
* aveţi o senzaţie de somnolenţă severă;
* aveţi diabet zaharat, aveţi tendinţa de a avea valori mari ale zahărului în sânge sau prezentaţi riscul de apariţie a diabetului zaharat;
Dacă aveţi aşa ceva, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile zahărului în sânge în timp ce utilizaţi Eufrenin.3
* aveţi valori mari ale colesterolului şi aşa numitele valori ale trigliceridelor, care sunt grăsimi din sângele dumneavoastră;
* aveţi o tulburare la nivelul funcţiei ficatului.

Gânduri de sinucidere sau agravarea depresiei
Dacă sunteţi deprimat puteţi avea uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi accentuate la începutul tratamentului, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de gânduri de sinucidere şi/sau comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani cu depresie.
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje numai dacă medicul dumneavoastră a permis acest lucru.
Acest lucru depinde de cum vă afectează tratamentul, deoarece Eufrenin poate afecta starea dumneavoastră mintală.

Informaţii importante privind unele componente ale Eufrenin
Eufrenin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Eufrenin 100 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Eufrenin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat Eufrenin şi adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă oricare dintre următoarele evenimente vi se întâmplă dumneavoastră:
* o combinaţie de febră, durere persistentă la nivelul gâtului sau ulceraţii la nivelul gurii, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi reducerea stării de conştienţă - toate acestea sunt simptome ale unei tulburări severe numită "sindrom neuroleptic malign";
* o reacţie alergică severă, care presupune respiraţie dificilă, tensiune arterială mică, umflare la nivelul gurii sau gâtului, erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime;
* simptome ale "angioedemului", cum sunt umflarea feţei, limbii sau faringelui, dificultăţi la înghiţire şi în respiraţie şi urticaria;
* crize convulsive sau convulsii;
* erecţie prelungită şi dureroasă.
Reacţiile adverse raportate, enumerate în funcţie de frecvenţă sunt:
Foarte frecvente, afectează mai mult de 1 utilizator din 10:
* ameţeli (pot determina căderi);
* senzaţie de somn (poate determina căderi);
* durere de cap;
* uscare a gurii;
Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului şi dispar treptat pe măsură ce tratamentul continuă.
* valori sanguine crescute ale unor grăsimi numite trigliceride şi a colesterolului total (predominant LDL colesterol);
* simptome de întrerupere, cum sunt greaţă, durere de cap, diaree, vărsături, ameţeli, iritabilitate şi insomnie;
Acestea apar când întrerupeţi brusc utilizarea Eufrenin.
* creştere în greutate.
Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
* în special la iniţierea tratamentului:
- bătăi rapide ale inimii;
- leşin (poate determina căderi);
- scădere a tensiunii arteriale, în special la ridicarea în şezut sau în picioare după ce aţi stat întinşi;
Aceasta poate determina ameţeli (pot determina căderi) şi creşterea ritmului inimii.
* scădere a numărului total de celule albe ale sângelui;
Aceasta poate apare după ce s-a încheiat tratamentul. Este temporar şi nu este sever.
* nas înfundat;
* indigestie, constipaţie;
* senzaţie de slăbiciune;
* umflare a mâinilor şi a picioarelor datorită acumulării de lichid în ţesuturi;
* creştere în greutate, apare mai ales în prima săptămână de tratament;
* vedere înceţoşată;
* mişcări musculare anormale care includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, nelinişte sau rigiditate musculară fără durere;
* creştere temporară a enzimelor hepatice sanguine numite ALT şi AST;
* creştere a cantităţii de zahăr în sânge;
* creştere în sânge a cantităţii unui hormon numit prolactină.
Acesta, în cazuri rare, poate duce la:
- umflare a sânilor la bărbaţi şi femei şi producţie neobişnuită de lapte;
- ciclu menstrual neregulat sau la lipsa acestuia la femei.
* vise anormale şi coşmaruri;
* creştere a apetitului alimentar;
* senzaţia de iritare.
Mai puţin frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000:
* creştere a numărului anumitor celule ale sângelui numite granulocite eozinofile;
* scădere a numărului anumitor celule ale sângelui numite trombocite sau plachete;
* reacţii alergice;
* convulsii;
* creştere temporară în sânge a unei enzime hepatice numită gama-GT;
* creştere a valorilor lipidelor numite trigliceride şi colesterol total (predominant LDL-colesterol) în sânge
* senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor numită "sindromul picioarelor neliniştite";
* dificultăţi la înghiţire;
* tulburare a vorbirii şi a limbajului.
Rare, afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
* icter;
* erecţie prelungită şi dureroasă;
* aşa numitul "sindrom neuroleptic malign", vezi şi primul paragraf de la acest punct;
* creştere a unei enzime numită creatin fosfokinază în sânge;
* umflare a sânilor şi producţie neobişnuită de lapte.
Foarte rare, afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:
* în timpul sau după o cură prelungită de tratament:
tulburări ale mişcării, inclusiv mişcări necontrolate ale limbii, gurii şi feţei, cunoscute ca diskinezie tardivă;
* diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent;
* hepatită;
* aşa numitul " angioedem", vezi şi primul paragraf de la acest punct;
* afecţiuni grave cu vezicule la nivelul pielii, de asemenea în interiorul gurii şi febră (sindrom Stevens-Johnson);
* reacţii alergice severe, vezi şi primul paragraf de la acest punct.
Cu frecvenţă necunoscută, care nu poarte fi estimată din datele disponibile:
* scădere a numărului anumitor celule ale sângelui numite granulocite neutrofile.
Aceasta apare, în special după ce tratamentul s-a terminat, este temporară şi nu este severă.
Sunt raportate, de asemenea:
* scădere mică a valorilor din sânge a hormonilor specifici produşi de glanda tiroidă;
* stop cardiac, tulburări specifice ale ritmului inimii, moarte inexplicabilă apărută brusc.
Acestea apar la întreg grupul de medicamente numite antipsihotice şi nu la quetiapină, în particular.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa în mod particular sau pot fi influenţate de către Eufrenin:
* medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu Eufrenin
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV cu o substanţă activă al cărui nume se termină în "navir";
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice cu o substanţă activă al cărui nume se termină în "azol", cum este ketoconazolul;
- eritromicină şi claritromicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene;
- nefazodonă: un medicament pentru tratamentul depresiei.
* medicamente care reduc concentraţia de quetiapină din sânge şi efectul său, cum sunt:
- carbamazepina şi fenitoina: medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a altor afecţiuni;
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere prescrierea altui medicament pentru tratamentul epilepsiei sau ajustarea dozei de Eufrenin;
- tioridazină: un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice.
* medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central
* medicamente care pot determina anumite tulburări la nivelul inimii, cum sunt:
- alte antipsihotice, utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale;
- cele utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, din clasa IA sau III;
- antibioticele, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene;
- medicamentele pentru tratamentul malariei.
* medicamente care pot determina dezechilibru electrolitic, cum sunt:
hidroclorotiazida sau medicamente similare care cresc eliminarea apei.
* medicamente care influenţează enzimele hepatice, cum sunt:
- rifampicina: un medicament pentru tratamentul tuberculozei sau a altor infecţii;
- barbiturice: medicamente pentru tratamentul insomniei.

Utilizarea Eufrenin cu alimente şi băuturi
Eufrenin poate fi luat cu sau fără alimente. Nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Eufrenin, deoarece efectul combinat vă poate face să vă simţiţi ameţit. Nu beţi suc de grepfrut în timp ce sunteţi în tratament cu Eufrenin. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Administrarea de Eufrenin 100 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

* Sarcina
Nu utilizaţi Eufrenin dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat
acest lucru.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă consideraţi că aţi putea fi.
* Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Eufrenin dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Eufrenin 100 mg sunt rotunde (8,8 mm diametru), de culoare galbenă. Ele au o linie mediană pe o faţă şi pot fi divizate în sferturi egale.

Eufrenin 100 mg comprimate filmate este disponibil în:
* blister conţinând 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 120 comprimate filmate;
* blister unidoză perforat conţinând 1x100 comprimate filmate;
* flacoane din plastic prevăzute cu capac cu filet şi desicant conţinând 100, 250 sau 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Eufrenin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/pe eticheta de flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă quetiapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eufrenin 100 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eufrenin 100 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!