Prospect Fenitoina Richter 100 mg, comprimate

Substanța activă: phenytoinum
Producator: Gedeon Richter S.A., Romania
Clasa ATC: [N03AB]: >> >> >>
Grupa farmaceutică: antiepileptice, derivati de hidantoina

Indicații Fenitoina Richter 100 mg, comprimate:

- Tratamentul crizelor epileptice majore (crize generalizate tonico-clonice) şi crizelor parţiale, îndeosebi cele jacksoniene.
- Profilaxia crizelor epileptice secundare intervenţiilor neurochirurgicale.
- Tratamentul nevralgiei de trigemen, insuficient controlată cu carbamazepină.
- Tratamentul tahiaritmiilor supraventriculare şi ventriculare, în special aritmiile digitalice.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la fenitoină, la derivaţii de hidantoină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- porfirie;
- alăptare.

Administrare Fenitoina Richter 100 mg, comprimate:

În tratamentul şi profilaxia crizelor epileptice

Adulţi
Dozele trebuie atent individualizate, în funcţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentraţiei plasmatice; la majoritatea pacienţilor concentraţia plasmatică terapeutică se situează între 10-20 μg/ml.
Doza iniţială este de 1 comprimat Fenitoină Richter (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină Richter (600 mg fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7-10 zile.
Doza de întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină Richter (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize.
Creşteri mici ale dozei determină creşteri mari ale concentraţiei plasmatice.

Copii
Doza iniţială este de 5 mg fenitoină/kg şi zi, fracţionate în 2-3 prize, până la doza maximă de 300 mg/zi.
Doza de întreţinere este de 4-8 mg fenitoină/kg şi zi, în 2-3 prize.
Pentru a reduce iritaţia gastrică, administrarea se va face după mese.
Se recomandă fenitoina în monoterapie; excepţie fac anumite forme de epilepsie care necesită o asociere medicamentoasă.

În nevralgia de trigemen
Se recomandă ca adjuvant sau alternativă la tratamentul cu carbamazepină; dozele trebuie individualizate pentru controlul imptomatologiei.

În tratamentul aritmiilor
Doza uzuală este de 300 mg fenitoină pe zi în 1-2 prize. Nu se recomandă administrarea îndelungată.

Compoziție Fenitoina Richter 100 mg, comprimate:

Un comprimat conţine fenitoină 100 mg şi excipienţi: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic, gelatină.

Precauții:

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic cu fenitoină, deoarece se poate declanşa status epilepticus.
Când este necesară reducerea dozelor, întreruperea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, acest lucru se va face treptat. În caz de apariţie a reacţiilor alergice sau de hipersensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic care nu aparţine clasei hidantoinelor.
Fenitoina nu este eficace în tratamentul crizelor minore ("petit mal") sau în starea de rău epileptic. În aceste cazuri se recomandă asocierea de alte antiepileptice.
Concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie atent monitorizată din cauza indicelui terapeutic mic (reacţiile adverse toxice apar la concentraţii peste 20 μg/ml, apropiate de concentraţiile terapeutice eficace). Din cauza variabilităţii interindividuale în biodisponibilitatea şi biotransformarea fenitoinei, monitorizarea concentraţiei plasmatice trebuie realizată la iniţierea tratamentului pentru stabilirea dozei optime.
Înainte şi pe toată durata tratamentului hemoleucograma trebuie controlată periodic.
Dacă se constată semne de intoleranţă (greaţă, vertij, confuzie, eriteme, gingivită), dozele trebuie reduse.
În timpul tratamentului se recomandă păstrarea unei bune igienei bucale, datorită posibilităţii de apariţie a gingivitei hipertrofice, chiar şi la doze terapeutice.

Atenționări:

Fenitoina este metabolizată în ficat; de aceea la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, la vârstnici sau la taraţi pot să apară concentraţii toxice la dozele uzuale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici, deoarece fenitoina creşte glicemia.
La pacienţii uremici legarea de proteine a fenitoinei este diminuată.
Fenitoina se administrează sub supraveghere la pacienţii cu boli cardiovasculare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fenitoina poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor nervos centrale care pot să apară: vertij, tulburări de vedere, confuzie mentală, sindrom cerebelo-vestibular, ataxie.

Reacții adverse ale Fenitoina Richter 100 mg, comprimate:

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, constipaţie; frecvent hipertrofie gingivală (20% din cazuri) în caz de tratament prelungit.
Tulburări ale sistemului nervos central: pierderea apetitului alimentar, cefalee, somnolenţă, nervozitate, insomnie, sindrom cerebelo-vestibular, tulburări de vedere (nistagmus, diplopie), ataxie, diskinezie, confuzie mentală, de obicei determinate de nivele toxice ale fenitoinei.
Tulburări hematologice şi limfatice:
- complicaţii rare şi uneori letale: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie;
- anemie megaloblastică (rară);
- limfadenopatie (impune oprirea tratamentului).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- frecvent erupţii cutanate tranzitorii însoţite uneori de febră, în special la copii şi tineri; în acest caz se impune întreruperea tratamentului; dacă erupţiile cutanate tranzitorii reapar după reinstituirea tratamentului, administrarea fenitoinei este contraindicată; foarte rar pot să apară dermatită buloasă, exfoliativă sau purpurică, lupus eritematos, sindrom Steven-Johnson şi necroliză toxică epidermică.
- hirsutism, eritem polimorf; urticarie relativ rar; pigmentare brună la nivelul feţei şi gâtului.

Diverse: icter colestatic, hiperglicemie; rare raportări de infiltrate şi fibroză pulmonară; foarte rare: osteomalacie sau polineuropatie periferică (în caz de administrare timp îndelungat).

Supradozajul:

Simptomatologia include nistagmus, ataxie, dizartrie, tulburări digestive, hipotensiune arterială, comă şi deces care survine prin deprimare respiratorie şi apnee. Doza letală la adult este cuprinsă între 2-5 g fenitoină. Doza letală la copii nu este cunoscută.
Tratamentul este nespecific, din moment ce nu există antidot. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Fenitoina prezintă numeroase interacţiuni cu alte medicamente.
Fenitoina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi poate fi deplasată de pe situsurile de legare de către medicamentele cu care intră în competiţie, rezultând astfel o concentraţie plasmatică mai mare a formei libere (farmacologic activă).
Interacţiunile cu medicamente care inhibă metabolizarea fenitoinei sunt foarte importante, aceasta metabolizare fiind saturabilă (cinetică de ordinul 0); astfel, pot apărea concentraţii toxice ale fenitoinei la pacienţii care primesc medicaţie care inhibă, chiar şi în proporţie mică, metabolizarea sau la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale fenitoinei: amiodaronă, cloramfenicol, anticoagulante cumarinice, disulfiram, fenilbutazonă, izoniazidă, salicilaţi, clordiazepoxid, fenotiazine, diazepam, estrogeni, etosuximidă, halotan, metilfenidat, trimetadionă, mefenitoină, sulfonamide, cimetidină, trazodonă, ranitidină, fluconazol, ketoconazol, miconazol, tolbutamidă. Concentraţiile plasmatice ale fenitoinei pot fi, de asemenea, scăzute de administrarea concomitentă de sunătoare (Hypericum perforatum).
Medicamente care pot să scadă concentraţiile plasmatice ale fenitoinei: carbamazepină, rezerpină,
bleomicină, carboplatină, carmustină, cisplatină, metotrexat, vinblastină, acid folic, folinat de calciu, rifampicină, sucralfat.
Medicamente care pot creşte sau scade concentraţiile plasmatice ale fenitoinei şi invers: barbiturice, acid valproic şi valproat de sodiu, ciprofloxacină, primidonă.
Consumul acut de alcool poate creşte concentraţiile plasmatice ale fenitoinei, în timp ce consumul cronic poate să le scadă.
Antidepresivele triciclice, haloperidol, inhibitori de monoaminooxidază şi tioxantinele pot precipita crize epileptice la pacienţi susceptibili, fiind necesară ajustarea dozei de fenitoină.
Fenitoina poate afecta eficacitatea anumitor medicamente: anticonvulsivante, glucocorticoizi, anticoagulante cumarinice, ciclosporină, dacarbazină, vitamina D, digoxină, disopiramidă, doxiciclină, furosemid, L-dopa, mexiletină, estrogeni, contraceptive orale, chinidină, succinimidă şi xantine.
Se recomandă prudenţă când se folosesc concomitent nifedipină sau verapamil cu fenitoină. Toate se leagă în proporţie mare de de proteinele plasmatice, rezultând astfel o concentraţie plasmatică mai mare a formei libere.
Fenitoina poate creşte glicemia şi, de aceea, este necesară ajustarea dozei de insulină sau de antidiabetice orale.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de fenitoină şi diazoxid oral, deoarece poate să scadă eficacitatea fenioinei şi efectul hiperglicemic al diazoxidului.

Investigaţii diagnostice
Fenitoina poate reduce proporţia iodului legat de proteine, interferând astfel cu teste ale funcţiei tiroidiene; poate produce valori mai mici decât cele normale la testele de supresie suprarenală cu dexametazonă sau metyraponă. Fenitoina poate determina creşterea nivelurilor serice ale glucozei, fosfatazei alcaline şi γGT.

Administrarea de Fenitoina Richter 100 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

La gravide:
Riscuri legate de utilizarea antiepilepticelor. Proporţia malformaţiilor la copii născuţi din mame tratate cu antiepileptice este de 2-3 ori mai mare decât în populaţia normală (aproximativ 3%). Cele mai frecvente malformaţii congenitale sunt fantele labiale şi malformaţiile cardiovasculare. Întreruperea bruscă a terapiei agravează boala gravidei, cu consecinţe grave pentru făt.
Riscul asociat utilizării fenitoinei. La animale, nu s-a demonstrat efectul teratogen al fenitoinei. La om nu există un sindrom particular determinat de fenitoină. S-au constatat anomalii cranio-faciale, hipoplazia falangelor distale, retardarea creşterii intrauterine, retardare psihomotorie. În toate cazurile însă, riscul malformaţiilor datorat utilizării fenitoinei în primul trimestru este redus.
La nou-născut: Inductoarele enzimatice, fenitoina în particular, pot provoca:
- uneori un sindrom hemoragic în primele 24 de ore de viaţă a nou-născutului din mamă tratată cu antiepileptice. Profilaxia cu vitamina K1 administrat oral în ultima lună de sarcină şi un aport adecvat la nou-născut sunt eficace.
- rareori, tulburări ale metabolismului fosfocalcic şi ale mineralizării osoase.

Alăptare
Este contraindicată din cauza excreţiei fenitoinei în lapte şi apariţia de fenomene toxice la sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă phenytoinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fenitoina Richter 100 mg, comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fenitoina Richter 100 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.