Prospect Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic

Substanța activă: fentanylum

Producator: Lavipharm S.A., Grecia

Clasa ATC: [N02AB]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati de fenilpiperidina

Indicații Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic:

Fentanil aparţine unui grup de analgezice puternice (medicamente împotriva durerii) numite opioide.
Analgezicul fentanil, trece lent din plasture prin piele şi ajunge în organism.

Fentanyl Pharmabide este utilizat în tratamentul durerii severe şi de lungă durată care nu poate fi tratată adecvat decât cu analgezice puternice (opioide).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fentanyl Pharmabide
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- dacă suferiţi de durere de scurtă durată, de exemplu, după o intervenţie chirurgicală.
- dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, de exemplu de o leziune cerebrală.

Administrare Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic:

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl Pharmabide exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Fentanyl Pharmabide este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va susţine raţionamentul după: severitatea durerii dumneavoastră, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament pe care l-aţi primit până atunci pentru tratarea durerii.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament concentraţia sau numărul de plasturi pot fi modificate. Efectul este obţinut în 24 ore după aplicarea primului plasture şi scade treptat după ce plasturele este îndepărtat. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Primul dumneavoastră plasture va începe să lucreze lent, poate dura o zi întreagă, astfel că medicul dumneavoastră vă poate administra analgezice suplimentare până când plasturii transdermici cu fentanil vor începe să lucreze complet. Ulterior, Fentanyl Pharmabide ar trebui să ajute la calmarea durerii în mod continuu şi ar trebui să puteţi întrerupe administrarea celorlalte analgezice. Totuşi,
uneori se poate să mai aveţi nevoie de administrarea unor analgezice suplimentare.
Cum se aplică Fentanyl Pharmabide
- Găsiţi o suprafaţă netedă a părţii superioare a corpului (trunchi) sau braţului, unde pielea este lipsită de păr, tăieturi, aluniţe sau alte pete. Această zonă nu trebuie să fi fost iradiată în timpul radioterapiei.
- Dacă pielea este acoperită de păr, atunci tăiaţi părul cu un foarfece (dar este recomandat să se folosească o zonă fără păr). Nu radeţi, deoarece bărbieritul irită pielea. Dacă pielea necesită spălare, spălaţi cu apă. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, alcool sau alte soluţii care pot irita pielea.
Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui.
- Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei protectoare, plasturele este aplicat pe piele apăsând uşor cu podul palmei aproximativ 30 de secunde pentru a vă asigura că plasturele a aderat bine la piele. Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
- Un plasture transdermic cu fentanil este, de obicei, utilizat timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteţi nota data şi ora aplicării plasturelui. Aceasta vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie schimbat plasturele.
- Zona unde se aplică plasturele trebuie să nu fie expusă la surse externe de căldură
- Deoarece plasturele transdermic este acoperit de un film protector impermeabil, acesta poate fi purtat în timpul băilor, duşului, înotului sau când efectuaţi exerciţii fizice
- La copii şi adolescenţi, locul preferat pentru aplicarea plasturelui este partea superioară a spatelui, pentru a reduce la minim posibilitatea ca plasturele să fie îndepărtat de copil.
Nu trebuie să divideţi sau tăiaţi plasturii Fentanyl Pharmabide.
Cum să înlocuiţi Fentanyl Pharmabide
- Îndepărtaţi plasturele după perioada indicată de medicul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor, aceasta este după 72 ore (3 zile), la unii pacienţi fiind după 48 ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă rămân pe piele reziduuri după îndepărtarea plasturelui transdermic, le puteţi îndepărta cu multă apă. Nu folosiţi alcool sau oricare alt solvent.
- Îndoiţi plasturele folosit în două astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta. Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalajul exterior şi aruncaţi-l în siguranţă la coşul de gunoi menajer sau înmânaţi-l farmacistului.
- Aplicaţi un nou plasture conform descrierii de mai sus, dar pe o altă zonă a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.
Dacă plasturele se dezlipeşte imediat după aplicare sau este deteriorat, acesta trebuie aruncat şi alt plasture trebuie aplicat pe o altă zonă a pielii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl Pharmabide
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-au fost prescrişi, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.
Semnul cel mai frecvent de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira. Simptomele se manifestă prin respiraţie neobişnuit de lentă sau slabă. Dacă manifestaţi aceste simptome, îndepărtaţi imediat plasturele şi anunţaţi imediat un medic. În timp ce aşteptaţi medicul, menţineţi pacientul în stare de conştienţă vorbindu-i sau scuturându-l din când în când.
Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt somnolenţa, temperatura scăzută a corpului, frecvenţa scăzută a bătăilor inimii, tonus muscular scăzut, sedare profundă, pierderea coordonării musculare, micşorarea pupilelor şi convulsiile.
Dacă uitaţi să schimbaţi sau să aplicaţi Fentanyl Pharmabide
Nu utilizaţi sub nici o formă o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Trebuie să schimbaţi plasturele la acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 ore), dacă nu aţi fost sfătuiţi altfel de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, schimbaţi plasturele imediat ce vaţi amintit. Dacă aţi întârziat foarte mult schimbarea plasturelui, adresaţi-vă medicului, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Pharmabide
În cazul în care doriţi să întrerupeţi sau să renunţaţi la tratament, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului.
Utilizarea îndelungată a Fentanyl Pharmabide poate determina dependenţă fizică. Dacă întrerupeţi tratamentul cu plasturi vă puteţi simţi rău.
Deoarece riscul apariţiei simptomelor sindromului de abstinenţă este mai mare dacă tratamentul este întrerupt brusc, nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Fentanyl Pharmabide fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic:

Fiecare Fentanyl Pharmabide 100 micrograme /h, plasture transdermic conţine 11,00mg fentanil pe o suprafaţă de 40 cm2 care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră.

Celelalte componente sunt:
Strat de protecţie
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon
Strat de suport
Film copolimeric din polietilentereftalat/etilenvinilacetat
Strat adeziv al medicamentului
Silicon adeziv (polidimetilsiloxan, răşină siliconică)
Polidimetilsiloxan
Membrana de control a ratei de eliberare
Film copolimeric din etilenvinilacetat
Strat adeziv pe piele
Silicon adeziv (polidimetilsiloxan, răşină siliconică)
Polidimetilsiloxan8
Strat de eliberare
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon
Cerneală de tipărire
Cerneală roşie

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Pharmabide
AVERTISMENT:
Fentanyl Pharmabide este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor trasdermici folosiţi.
Ţineţi cont de faptul că designul acestui medicament poate fi tentant pentru copii.
Fentanyl Pharmabide poate prezenta reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu folosesc medicamente opioide în mod regulat.
Înainte să începeţi utilizarea Fentanyl Pharmabide trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut şi/sau medicul dvoastră va trebui să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
- astm bronşic, dificultate la respiraţie sau oricare altă boală de plămâni
- bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie)
- tensiune arterială scăzută
- afectarea funcţiei ficatului
- afectarea functiei rinichiului
- dacă aţi avut sau aveţi traumatisme la cap, o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu, durere de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă sau pierderea conştienţei sau comă.
- dacă suferiţi de o boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară (miastenia gravis)

Informaţi medicul dacă faceţi febră în timpul tratamentului, deoarece temperatura ridicată a corpului poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Din acelaşi motiv, trebuie să aveţi grijă ca plasturele să nu fie expus la căldură directă, cum sunt pături electrice, sticle cu apă fierbinte, saună, solar sau băi fierbinţi. Este permis să staţi afară la soare, dar pe perioada zilelor
călduroase de vară trebuie să protejaţi plasturele cu un obiect de îmbrăcăminte.
Dacă utilizaţi Fentanyl Pharmabide pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea reducerea capacităţii medicamentului de ameliorare a durerii (toleranţă), dependenţă fizică sau psihică. Totuşi, acestea sunt rar întâlnite în timpul tratamentului durerii provocate de cancer.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau dacă starea dumneavoastră fizică este precară (caşectic), medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu mare atenţie, deoarece s-ar putea să fie necesar să vă prescrie o doză mai mică.
Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa unor asemenea plasturi divizaţi nu a fost demonstrată.

Copii şi adolescenţi
Fentanyl Pharmabide nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece experienţa utilizării la copii este limitată. Excepţie se poate face în cazul în care medicul a prescris în mod special Fentanyl Pharmabide.

Eliminarea plasturelui
Plasturii utilizaţi pot conţine cantităţi semnificative din substanţa activă. Prin urmare, după îndepărtare, plasturii folosiţi trebuie pliaţi ferm, pe jumătate, cu suprafaţa adezivă la interior şi aruncaţi în siguranţă şi nu la îndemâna copiilor conform instrucţiunilor din ambalaj.
Utilizarea plasturilor cu fentanil poate duce la rezultatul pozitiv al unui test antidoping. Utilizarea plasturilor cu fentanil ca agent de dopare poate fi dăunătoare pentru sănătate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fentanyl Pharmabide are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta poate apărea mai ales la începutul tratamentului, atunci când doza este modificată ca şi la asocierea cu alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl Pharmabide o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide să vă permită conducerea şi folosirea
unor utilaje periculoase.

Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Fentanyl Pharmabide, decât dacă medicul dumneavoastră vă permite acest lucru.

Reacții adverse ale Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, Fentanyl Pharmabide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afecteză mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte rare, dar grave, apare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat:
- deprimare respiratorie severă (senzaţie severă de lipsă de aer, respiraţie zgomotoasă)
- blocarea completă a tractului digestiv (durere colicativă, vărsături, balonare)
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente
Somnolenţă, ameţeli, durere de cap, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie, mâncărime.
Mâncărimea dispare de obicei la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Frecvente
Senzaţie neobişnuită de somnolenţă sau oboseală (efect deprimant asupra funcţiei creierului), nervozitate, halucinaţii, pierdere a poftei de mâncare, uscăciune a gurii, dureri de stomac, reacţii ale pielii la locul aplicării plasturelui.
Mai puţin frecvente
Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, tulburări ale somnului, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale şi frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, diaree, dificultate la urinare, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii (eritem). Erupţiile trecătoare pe piele şi înroşirea pielii dispar de obicei la o zi
după îndepărtarea plasturelui.
Rare
Vedere înceţoşată, tulburări de ritm cardiac, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în ţesuturi, senzaţie de frig.
Foarte rare
Iluzii, pierderea puterii psihice, tulburări ale funcţiilor sexuale, simptome de abstinenţă, pierderea coordonării musculare, convulsii, respiraţie lentă, oprirea respiraţiei, salivare cu sânge, acumulare neobişnuită de sânge în plămâni, inflamarea gâtului, blocarea tractului digestiv (ileus), gaze dureroase în stomac sau intestine, reacţii alergice grave (dificultăţi de respiraţie, şuierat în timpul respiraţiei, urticarie), producere neobişnuit de mică de urină, dureri la nivelul vezicii urinare.
Reacţii alergice acute generalizate cu prăbuşirea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice), idei delirante, stări de excitare, slăbiciune fizică, anxietate, confuzie, tulburări ale funcţiei sexuale, simptome ale sindromului de abstinenţă, tulburări de coordonare, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal), acuitate vizuală diminuată, dificultăţi în respiraţie (depresie
respiratorie), întreruperea respiraţiei (apnee), balonare dureroasă, blocaj digestiv, dureri la nivelul vezicii urinare, eliminarea unor cantităţi de apă mai mici decât normal (excreţie urinară redusă).
Dacă deja utilizaţi Fentanyl Pharmabide de ceva timp, se poate ca acesta să devină mai puţin eficient pentru dumneavoastră şi să fie necesară a ajustare a dozei (poate apărea toleranţa).
De asemenea, poate apărea dependenţa fizică şi puteţi prezenta simptome ale sindromului de abstinenţă dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sindromului de abstinenţă pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi barbiturice (utilizate pentru tratamentul
tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este
recomandată utilizarea lor împreună cu Fentanyl Pharmabide.
Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia creierului, este mai probabil să aveţi
reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii. Aceasta se referă de exemplu la:
- medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (tranchilizante)
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive)
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice)
- anestezice, dacă credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau farmacistului că
utilizaţi Fentanyl Pharmabide
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative)
- medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/
antiemetice)
-alte analgezice puternice
-alcool etilic
Nu trebuie să utilizaţi medicamentele enumerate mai jos în acelaşi timp cu Fentanyl Pharmabide, decât
dacă sunteţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl Pharmabide. Acestea se referă
de exemplu la:
- Ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
- Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice)
- Anumite antibiotice macrolide de exemplu eritromicina şi claritromicina (utilizate în tratamentul
infecţiilor)
- Cimetidina (utilizată la tratarea afecţiunilor gastro-intestinale)
- Diltiazem (utilizat în tratamentul bolilor de inimă)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile IMAO
(de exemplu, moclobemidă utilizată în tratamentul depresiei sau selegilină utilizată în tratamentul bolii
Parkinson). Dacă aceste medicamente sunt administrate în acelaşi timp, toxicitatea lor poate fi
crescută.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Fentanyl Pharmabide cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Fentanyl. Alcoolul etilic poate
creşte riscul de apariţie a problemelor de respiraţie.
Utilizarea în acelaşi timp a Fentanyl Pharmabide cu băuturi alcoolice, creşte riscul apariţiei de reacţii
adverse severe şi poate determina dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă
şi comă.

Administrarea de Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Este recomandat să nu utilizaţi Fentanyl Pharmabide în timpul travaliului şi a naşterii (inclusiv la operaţia de cezariană), deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Pharmabide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Fentanyl Pharmabide nu trebuie
administrat în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar. Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse sugarului alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie.
Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în primele 72 ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Prezentare ambalaj:

Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/oră sunt plasturi transdermici de formă rectangulară şi de culoare cafenie. Textul "Fentanyl Pharmabide 100 Âµg/h" este imprimat pe plasture cu culoare roşie.

Produsul este ambalat între două straturi de material multi laminat, ce conţine folie de aluminiu ca şi component primar şi un strat de răşină ionomeră ataşată stratului de aluminiu, şi în contact direct cu produsul. Cele două straturi ale filmului multilaminat sunt sigilate împreună la margini pentru a închide produsul într-un plic ce nu permite desigilarea uşoară de către un copil.
Fiecare plasture are o parte adezivă ca să poată fi lipit pe piele. Plasturele este acoperit de două straturi transparente, unul protector şi unul superior, ce trebuie îndepărtate înaintea aplicării.
Fentanyl este disponibil în pachete de 3, 5, 10, 16 şi 20 plasturi transdermici. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasturii trasdermici, chiar şi după utilizare.
Nu utilizaţi Fentanyl Pharmabide după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 grade C.
Cantităţi mari de fentanil rămân în plasturele transdermic după utilizare. Plasturii transdermici folosiţi trebuie pliaţi în două cu marginile adezive în interior şi aruncaţi la coşul de gunoi menajer sau returnaţi la farmacie ori de câte ori este posibil. Orice medicament neutilizat trebuie aruncat sau returnat la farmacie.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fentanyl Pharmabide 100 micrograme/h plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!