Prospect Flexodolor 50 mg/g gel

Substanța activă: diclofenacum

Producator: S.C. Slavia Pharm S.R.L., România

Clasa ATC: [M02AA]: sistemul muscular-scheletic >> preparate topice pentru leziuni si algii musculare >> produse topice pentru articulatii si muschi >> antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Flexodolor conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Indicații Flexodolor 50 mg/g gel:

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Contraindicații:

Nu utilizați Flexodolor:
- dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Administrare Flexodolor 50 mg/g gel:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Flexodolor este destinat administrării pe piele.
Adulţi
Flexodolor se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).
Flexodolor gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea sa la nivelul pielii.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți
Flexodolor nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult Flexodolor decât trebuie
În cazul administrării Flexodolor, este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Flexodolor
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Flexodolor
Flexodolor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Flexodolor 50 mg/g gel:

- Substanța activă este diclofenacul sodic. Un gram de gel conține 50 mg diclofenac sodic.
- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizați Flexodolor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-nu aplicaţi Flexodolor la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi Flexodolor la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
-nu aplicaţi Flexodolor la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
-dacă utilizaţi Flexodolor timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu aplicaţi Flexodolor sub pansament ocluziv.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Flexodolor nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Flexodolor conține propilenglicolul care poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Reacții adverse ale Flexodolor 50 mg/g gel:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Administrarea de Flexodolor 50 mg/g gel în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Flexodolor numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Flexodolor.
Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe întinse de piele, pe perioade îndelungate la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Flexodolor se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flexodolor 50 mg/g gel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flexodolor 50 mg/g gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!