Prospect Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: infliximabum
Producator: Biogen Netherlands B.V., Olanda
Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>
Flixabi conține substanța activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

Indicații Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.

Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)
Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente, vi se va administra Flixabi pentru:
• Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
• A trata boala Chron activă,
• A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Flixabi:
• dacă sunteţi alergic la infliximab (substanţa activă din Flixabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
• dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum este pneumonia sau sepsisul.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.

Nu luaţi Flixabi dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.

Administrare Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Poliartrită reumatoidă
Doza obișnuită este de 3 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala Crohn
Doza obișnuită este de 5 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Cum se administrează Flixabi
• Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
• Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.

Cât de mult Flixabi se administrează
• Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi. Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

A doua doză - La 2 săptămâni după prima doză
A treia doză - La 6 săptămâni după prima doză
Doze ulterioare - La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune

Utilizarea la copii și adolescenți
Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă vi se administrează mai mult Flixabi decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacții adverse ca urmare a administrării unei cantități prea mari de Flixabi.

Dacă uitați sau ratați o perfuzie cu Flixabi
Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pacienților tratați cu Flixabi trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C.

Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – reconstituire, diluare și administrare

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

1. Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare. Fiecare flacon de Flixabi conține infliximab 100 mg. Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.

2. În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitați agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAȚI FLACONUL. Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită. Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute. Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă. În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Flixabi cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi. Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitați ușor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (Perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C – 8°C se aplică doar preparatului de Flixabi din punga de perfuzie.

4. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de timp de cel puțin durata recomandată. Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin). Deoarece soluția nu conține conservanți, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii și al diluării. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu păstrați nicio cantitate de soluție perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.

5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Flixabi în asociere cu alte substanțe. Nu administrați Flixabi în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.

6. Înaintea administrării, inspectați vizual Flixabi pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizați soluția dacă observați particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat şi fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Flixabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Tratament anterior cu orice medicament care conţine infliximab
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Flixabi.
• Dacă aţi avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Infecţii
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră, înainte de a vi se administra Flixabi.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi locuit sau călătorit într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, înainte de a vi se administra Flixabi. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Flixabi. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi sau bacterii sau alte infecţii cu germeni oportunişti şi sepsis care, în cazuri rare, pot pune viaţa în pericol.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Flixabi. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Flixabi.

Tuberculoză (TBC)
• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienții trataţi cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, în cazuri rare, chiar și la pacienții care au fost tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de alertare a pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Flixabi. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii în timpul nopţii.

Virusul hepatitei B (VHB)
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aveţi sau aţi avut hepatită B înainte să vi se administreze Flixabi.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa VHB.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

Probleme la nivelul inimii
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape funcţia inimii.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Flixabi. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflare a picioarelor.

Cancere şi limfoame
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer înainte de a vi se administra Flixabi.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare decât media, de a dezvolta limfoame.
• Copiii, adolescenţii şi adulţii cărora li se administrează Flixabi pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Flixabi, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit Limfomul Hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente cunoscute sub numele de azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical. Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați să fiți examinată periodic pentru cancer cervical.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult, înainte să vi se administreze Flixabi.
• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.

Afecţiuni ale sistemului nervos
• Înainte de a vi se administra Flixabi informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Flixabi aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii
• Înainte de a vi se administra Flixabi informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări
• Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Flixabi deoarece acestea pot determina infecții.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Operaţii sau proceduri dentare
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog care va efectua procedura că urmaţi tratament cu Flixabi arătându-le Cardul de alertare a pacientului.

Afecțiuni ale ficatului
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

Număr redus de celule sanguine
• La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

Tulburări ale sistemului imunitar
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.

Copii şi adolescenţi
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi. În plus:
• Unii pacienţi copii şi adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au dus la deces.
• Mai mulţi copii şi adolescenţi la care s-a administrat Flixabi au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
• Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Flixabi.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Flixabi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Flixabi conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.

Reacții adverse ale Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Flixabi a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Simptome de reacţie alergică cum sunt umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Alte semne de reacţii alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri în gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum sunt respiraţie dificilă, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii
• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum sunt febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), scurtare a respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii în timpul nopţii, diaree, răni, probleme dentare sau senzație de arsură la urinare
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
• Semne de afectare a plămânilor cum sunt tuse, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme la nivelul ochilor) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum sunt colorare în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele sau febră
• Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum sunt febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare
• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţiile adverse cunoscute la Flixabi includ următoarele, clasificate pe grupe în ordinea descrescătoare a frecvenţei:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
• Durere de stomac, greaţă
• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacţii adverse legate de perfuzie
• Durere.

Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)
• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creştere a cantităţii enzimelor ficatului (demonstrată în testele de sânge)
• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum este bronşita sau pneumonia
• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere în piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
• Febră, transpiraţii abundente
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
• Infecţii bacteriene cum sunt infectare a sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflare a ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroşire a ochilor şi infecţii
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
• Infecţii ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi cădere a părului
• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):
• Reducere a fluxului de sânge, umflare a unei vene
• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
• Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
• Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacții alergice la proteine străine
• Creștere a duratei de vindecare a rănilor
• Inflamație a ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme la nivelul ochilor, inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leșin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamație a pancreasului (pancreatită)
• Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
• Probleme ale plămânilor (cum este edemul)
• Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respirație
• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracicelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
• Tuberculoză
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Infecții la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe în sânge
• Infecții ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp.
• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.

Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)
• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
• Inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
• Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
• Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsă a interesului sau a emoțiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Guillain-Barré
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Cancer la copii, adolescenţi şi adulţi
• Un tip rar de cancer care afectează în principal persoanele tinere (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficienţă hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi au fost: număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), prezenţă de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de neutrofile care sunt celulele albe din sânge care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Flixabi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.

În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (anakinra). Flixabi şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (abatacept). Flixabi şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Flixabi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Flixabi în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Flixabi, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Flixabi.

Administrarea de Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să rămâneți gravidă atunci când sunteți tratată cu Flixabi și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi. Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii cum este vaccinul BCG nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Vaccinări”.
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Flixabi în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Flixabi este furnizat în flacon din sticlă care conține o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.
Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Flixabi va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii la spital sau la clinică. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• Atunci când este pregătită soluţia de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C timp de 24 ore.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau dacă prezintă particule.
Alte medicamente cu substanța activă infliximabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.