Prospect Flutasin 250 mg comprimate

Substanța activă: flutamidum

Producator: Actavis S.R.L., Romania

Clasa ATC: [L02BB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiandrogeni

Indicații Flutasin 250 mg comprimate:

Flutasin este un medicament antiandrogenic utilizat în tratamentul cancerului de prostată singur sau în asociere cu alte medicamente, denumite agonişti LHRH. Schema de tratament va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de stadiul bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Flutasin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Flutasin.

Administrare Flutasin 250 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Flutasin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 1 comprimat (250 mg) de trei ori pe zi, administrat la interval de 8 ore, în timpul meselor.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flutasin
Este important să luaţi doza prescrisă. Dacă luaţi mai mult decât această doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Din studiile la animale cu flutamidă, semnele de supradozaj sunt: sedare, hipoactivitate, încetinirea respiraţiei, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare), anorexie (lipsa apetitului alimentar), vărsături, lacrimaţie, piloerecţie, methemoglobulinemie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flutasin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flutasin
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Flutasin 250 mg comprimate:

- Substanţa activă este flutamida. Fiecare comprimat conţine flutamidă 250 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
- dacă aveţi boli de ficat sau rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- dacă aveţi boli de inimă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi obosit, slăbit, confuz, aveţi tulburări de vedere sau ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Flutasin
Flutasin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Flutasin 250 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Flutasin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa cu care apar, astfel:
- foarte frecvente: la mai mult de un pacient din 10;
- frecvente: la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
- mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;
- rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000
pacienţi;
- foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Când flutamida a fost administrată în monoterapie s-au observat următoarele reacţii:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Reacţii adverse foarte frecvente: mărirea sânilor la barbaţi şi/sau sensibilitatea mamară şi scurgeri spontane de lapte.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: micronoduli la nivelul sânilor.
Reacţiile adverse rare: tulburări ale aparatului genital (scăderea libidoului şi a numărului de spermatozoizi).
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Reacţii adverse foarte rare: două cazuri de cancer de sân la bărbaţi.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Reacţii adverse frecvente: creşterea poftei de mâncare.
Reacţii adverse rare: diminuarea sau pierderea poftei de mâncare.
Tulburări psihice
Reacţii adverse frecvente: lipsa somnului.
Reacţii adverse rare: anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), depresie.
Tulburări gastro-intestinale
Reacţii adverse frecvente: diaree, greaţă, vărsături.
Reacţii adverse rare: dureri de stomac similare cu cele din ulcerul gastric, senzaţie de arsură în capul pieptului, constipaţie.
Tulburări hepatobiliare
Reacţii adverse frecvente: hepatită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii adverse frecvente: oboseală.
Reacţii adverse rare: edeme (tumefacţii), durere de cap, slăbiciune, indispoziţie, stare de rău, senzaţie de sete şi dureri în piept.
Investigaţii diagnostice
Reacţii adverse frecvente: creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor serice ale testosteronului la începutul tratamentului.
Reacţii vasculare
Reacţii adverse rare: bufeuri.
Infecţii şi infestări
Reacţii adverse rare: dezvoltarea infecţiei cu herpes-zoster.
Tulburări hematologice şi limfatice
Reacţii adverse rare: infiltrarea şi acumularea de lichide în ţesuturi, apariţia sub piele a unor pete sanguine roşii-violacee, relativ întinse, care nu se decolorează la apăsare.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii adverse rare: un sindrom asemănător lupusului eritematos sistemic.
Tulburări ale sistemului nervos
Reacţii adverse rare: ameţeli, dureri de cap.
Tulburări oculare
Reacţii adverse rare: vedere înceţoşată.
Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat
Reacţii adverse rare: mâncărime a pielii, echimoze (vânâtăi).
Reacţii adverse foarte rare: sensibilitate la lumină.
Când flutamida a fost administrată în asociere cu agonişti LHRH s-au observat următoarele reacţii:
Tulburări gastro-intestinale
Reacţii adverse foarte frecvente: diaree, greaţă, vărsături.
Reacţii adverse rare: dureri abdominale.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Reacţii adverse foarte frecvente: scăderea libidoului, impotenţă.
Reacţii adverse frecvente: mărirea sânilor la bărbaţi.
Tulburări hepatobiliare
Reacţii adverse mai puţin frecvente: hepatită.
Reacţii adverse rare: afectarea funcţiei ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
Reacţii adverse foarte rare: icter colestatic, encefalopatie hepatică, necroză hepatică, cazuri de afectare severă a ficatului cu urmări letale.
Tulburări hematologice şi limfatice
Reacţii adverse rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Reacţii adverse foarte rare: anemie hemolitică, anemie macrocitară, methemoglobinemie,
sulfhemoglobinemie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Reacţii adverse rare: diminuarea sau pierderea poftei de mâncare.
Reacţii adverse foarte rare: hiperglicemie (conţinut ridicat de zahăr în sânge), agravarea diabetului zaharat.
Tulburări psihice
Reacţii adverse rare: anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Reacţii adverse rare: senzaţie de amorţeală, confuzie, nervozitate.
Tulburări vasculare
Reacţii adverse foarte frecvente: bufeuri.
Reacţii adverse rare: tensiune arterială crescută.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută: tromboembolism.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Reacţii adverse rare: simptome neuromusculare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Reacţii adverse rare: simptome urogenitale (durere la urinare, modificări ale frecvenţei la urinat).
Reacţii adverse foarte rare: modificări de culoare a urinei spre portocaliu - chihlimbar sau galbenverzui.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii adverse rare: edeme (tumefacţii), iritaţie la locul injectării.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Reacţii adverse foarte rare: simptome la nivelul plămânilor (de exemplu dispnee, ce înseamnă
dificultate în respiraţie), afecţiuni interstiţiale ale plămânilor.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii adverse rare: erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse foarte rare: sensibilitate la lumină, roseaţa pe piele, ulcer (pierdere de substantă la
nivelul pielii sau mucoaselor fără a se cicatriza spontan), erupţii buloase, necroliză epidermică toxică
(erupţii pe piele sau descuamarea pielii care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul
feţei, braţelor şi picioarelor asociate cu febră crescută şi dureri articulare).
Investigaţii diagnostice
Reacţii adverse foarte rare: valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge.
După comercializarea flutamidei au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de insuficienţă
renală acută, nefrită interstiţială, şi ischemie miocardică.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome:
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărime a pielii, urină închisă la culoare, durere în regiunea
abdominală antero-laterală, slăbiciune, diminuarea sau pierderea poftei de mâncare, greaţă sau
vărsături repetate, simptome similare gripei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Flutasin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia sau Flutasin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.
Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
- warfarină sau alte anticoagulante orale (deoarece în timpul tratamentului cu flutamidă pe termen lung este necesară monitorizarea regulată a timpului de protrombină şi scăderea corespunzătoare a dozei de anticoagulant);
- teofilină sau medicamente hepatotoxice (deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de Flutasin);
- leuprolid (agonist de LHRH).
Utilizarea Flutasin cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Flutasin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.

Administrarea de Flutasin 250 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Nu este cazul, deoarece flutamida nu se administrează la femei.
Pe durata tratamentului cu flutamidă, pacienţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive.

Prezentare ambalaj:

Comprimate biconvexe, rotunde, neacoperite, de culoare galben-pal.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 90 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Flutasin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă flutamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flutasin 250 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flutasin 250 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!