Prospect Fluzamed, capsule

Substanța activă: fluconazol

Indicații Fluzamed, capsule:

- criptococoze de diferită localizare (pulmonară, cutanată, etc.),inclusiv meningita criptococică, la pacienţii cu sau fără imunosupresie (inclusiv pacienţii cu SIDA, transplant de organe); preparatul poate fi utilizat în cadrul tratamentului de întreţinere pentru prevenirea recidivelor infecţiei criptococice la pacienţii cu SIDA.
- candidoze sistemice, inclusiv candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive (ale peritoneului, endocardului, oftalmice, pulmonare şi ale tractului urinar). Poate fi administrat la pacienţii cu neoplazii maligne, pacienţii din secţiile de terapie intensivă, pacienţii trataţi cu citostatice sau imunodepresive, precum şi în alte situaţii de risc înalt de dezvoltare a infecţiei candidozice;
- candidoza mucoaselor: orofaringiană, bronhopulmonară neinvazivă, esofagiană, candidurie, cutaneomucoasă, candidoză cronică orală atrofică (la pacienţii cu proteze dentare) la pacienţii cu sau fără imunosupresie. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene şi altor infecţii fungice la pacienţii cu SIDA.
- candidoza vaginală acută sau recurentă, balanita candidozică. Profilaxia recidivelor candidozei vaginale recurente (3 şi mai multe recidive pe an).
- profilaxia infecţiilor fungice la bolnavii cu tumori maligne, supuşi terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- dermatomicoze: tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis; pitiriazis versicolor, tinea ungium (onicomicoze); candidoza cutanată.
- micoze endemice profunde, inclusiv coccidiomicoză, paracoccidiomicoză, sporotrichoză, histoplasmoză la pacienţii fără imunodeficienţe.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la componentele preparatului sau la alţi compuşi azolici înrudiţi, perioada de alăptare, vârsta sub 6 luni.

Administrare Fluzamed, capsule:

Doza nictemerală depinde de caracterul şi gravitatea infecţiei fungice.
În candidoza vaginală în majoritatea cazurilor este eficientă o singură administrare de Fluzamed.
Pentru tratamentul altor infecţii este necesară administrarea repetată a preparatului până la confirmarea clinică şi de laborator a involuţiei stadiului acut al infecţiei fungice.
Pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă, de regulă, necesită tratament de întreţinere pentru prevenirea recăderilor infecţiei fungice.

Adulţi: În meningita criptococică şi critococoză de altă localizare în prima zi se administrează 400 mg, apoi tratamentul se va continua în doze de 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de eficienţa clinică confirmată de investigaţiile micologice. În meningita criptococică durata minimă a tratamentului constituie, de regulă, 6 - 8 săptămâni.
Prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a urmat tratament primar complet, se va efectua prin administrarea de Fluzamed timp nelimitat în doză zilnică de 200 mg.

Candidemie, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive: doza zilnică constituie, de regulă, 400 mg în prima zi de tratament, apoi câte 200 mg zilnic. La necesitate doza preparatului se va creşte până la 400 mg/zi. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic.
Pentru prevenirea recăderilor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA după finisarea tratamentului primar se administrează câte 150 mg Fluzamed o dată pe săptămână.
În candidoza vaginală se administrează oral 150 mg Fluzamed în doză unică. Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar variază între 4-12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă. În balanita candidozică - oral 150 mg Fluzamed în doză unică.

Pentru profilaxia candidozei se recomandă 50-400 mg Fluzamed o dată pe zi, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiei fungice.
Pentru pacienţii cu risc crescut de dezvoltare a infecţii sistemice, dacă se anticipează o neutropenie pronunţată sau prelungită, doza zilnică recomandată este de 400 mg o dată pe zi. Administrarea de Fluzamed trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul granulocitelor neutrofile a crescut peste 1000 celule/mm3.

Dermatomicoze: În cazul infecţiilor dermice, inclusiv candidoza cutanată, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis se indică 150 mg o dată pe săptămână. Durata tratamentului - 2-4 săptămâni, dar tinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni.
În onicomicoze - 150 mg o dată pe săptămână. Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei afectate cu creşterea ulterioară a unghiei neafectate. Refacerea unghiilor de la mâini şi picioare necesită respectiv 3-6 luni şi 6-12 luni. Dar rata creşterii poate varia foarte mult în funcţie de persoană şi vârstă. După tratamentul cu succes a unei infecţii cronice foarte vechi, unghiile pot rămâne deformate.
În micoze endemice profunde poate fi necesară administrarea preparatului în doze de 200-400 mg/zi timp de 2 ani. Durata tratamentului se determină individual şi constituie 11-24 luni în coccidiomicoze, 2-17 luni în paracoccidiomicoze, 1-16 luni în sporotrichoză şi 3-17 luni în histoplasmoză.
Utilizarea preparatului la vârstnici. La pacienţii cu funcţia renală neafectată preparatul se va indica în doze obişnuite.
Utilizarea preparatului la pacienţii cu insuficienţă renală. Fluzamedul se elimină predominant urinar, nemodificat. În cazul tratamentului în doză unică nu este necesară modificarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală la administrarea dozelor multiple de fluconazol, se va indica o doză de atac de 50-400 mg în prima zi de tratament. Apoi, dacă clearance-ul creatininei constituie peste 50 ml/min preparatul se va indica în doza terapeutică obişnuită (100% din doza recomandată). În clearance-ul creatininei de 11-50 ml/min se va indica 50% din doza terapeutică obişnuită. La pacienţii dializaţi sistematic se va indica o doză de preparat după fiecare şedinţă de dializă.
Fluzamedul poate fi administrat intern sau intravenos în perfuzie cu viteza până la 10 ml/min, calea de administrare este în funcţie de starea bolnavului. La trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea perorală şi invers nu este necesară ajustarea dozei zilnice.

Acțiune:

Fluzamed este un antimicotic triazolic, inhibitor selectiv puternic al sintezei sterolilor în celulele fungice.
A fost demonstrată eficienţa preparatului în micozele oportuniste, inclusiv cauzate de Candida spp., precum şi în candidoza generalizată în caz de imunodepresie; Cryptococcus neoformans, inclusiv infecţiile intracraniene; Microsporum spp., Trichophyton spp. Este demonstrată eficienţa fluconazolului în micozele endemice, inclusiv în infecţiile cauzate de Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, incluzând infecţiile intracraniene şi Hystoplasma capsulatum.
Fluzamed manifestă acţiune specifică asupra enzimelor citocromului P450 a celulelor fungice.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia. După administrarea orală Fluzamed se absoarbe bine, biodisponibilitatea constituie peste 90% . Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă peste 0,5-1,5 ore după administrarea pe nemâncate. Concentraţia plasmatică este direct proporţională dozei administrate. 90% din concentraţia plasmatică stabilă este obţinută după 4-5 zile de tratament (la administrarea o dată pe zi).
La administrarea dozei "de atac" (în prima zi), care este de 2 ori superioară dozei zilnice obişnuite, 90% din concentraţia plasmatică stabilă este obţinută la a 2-a zi de tratament. Volumul aparent de distribuţie este similar celui al lichidelor în organism. Se cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de 11-12%.
Fluconazolul difuzează larg în lichidele biologice ale organismului. Concentraţia preparatului în salivă şi spută este similară concentraţiei plasmatice a preparatului. La pacienţii cu meningită fungică concentraţia preparatului în LCR constituie circa 80% din nivelul plasmatic.
În stratul cornos, epidermă, dermă şi secretul glandelor sudoripare se realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Fluzamed se acumulează în stratul cornos al epidermei. La administrarea în doză de 50 mg o dată pe zi concentraţia fluconazolului peste 12 zile constituia 73 mcg/g, iar peste 7 zile după finisarea tratamentului - 5,8 mcg/g. La administrarea în doză de 150 mg o dată pe săptămână concentraţia fluconazolului în stratul cornos la a 7-a zi constituia 23,4 mcg/g, iar peste 7 zile după administrarea dozei a doua - 7,1 mcg/g.
Concentraţia Fluzamedului în placa unghială după administrarea timp de 4 luni în doze de 150 mg o dată pe săptămână constituia 4,05 mcg/g în unghiile sănătoase şi 1,8 mcg/kg în unghiile afectate; peste 6 luni după finisarea tratamentului Fluzamedul se determina în placa unghială.
Excreţia. Calea principală de excreţie este cea renală, aproximativ 80% din doza administrată se excretă prin urină sub formă neschimbată. Clearance-ul preparatului este proporţional clearance-ului creatininei. În sângele periferic nu au fost detectaţi metaboliţi ai preparatului.
Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 30 ore, ceea ce permite administrarea Fluzamedului în monodoză în candidoza vaginală şi administrarea preparatului o dată pe zi sau o dată pe săptămână în alte indicaţii.
Fluzamedul nu modifică nivelul plasmatic al testosteronului la bărbaţi şi steroizilor la femei de vârsta reproductivă la administrarea în doză de 50 mg/zi timp de 28 zile.
La administrarea în doze de 200-400 mg/zi la voluntarii sănătoşi Fluzamedul nu manifestă influienţă clinic relevantă asupra nivelului steroizilor endogeni sau asupra nivelului acestora după stimularea cu ACTH.
În studiile efectuate s-a stabilit că la administrarea unica sau repetată a Fluzame- dului nu se modifică metabolismul antipirinei.

Compoziție Fluzamed, capsule:

1 capsulă conţine: fluconazol 150 mg.

Precauții:

Tratamentul cu Fluzamed poate fi iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor examenului bacteriologic şi altor investigaţii de laborator, dar după obţinerea rezultatelor este necesară ajustarea tratamentului antiinfecţios.

În cazuri rare administrarea fluconazolului s-a asociat cu modificări hepatice toxice, uneori cu sfârşit letal, la pacienţi cu afecţiuni concomitente grave. În aceste cazuri de hepatotoxicitate asociată tratamentului cu fluconazol nu s-a observat nici o relaţie evidentă cu doza zilnică totală, cu durata tratamentului, cu genul sau vârsta pacienţilor. Hepatotoxicitatea fluconazolului, de obicei, a fost reversibilă la întreruperea tratamentului. Pacienţii la care vor apărea valori anormale ale testelor hepatice în timpul tratamentului cu Fluzamed, vor fi monitorizaţi pentru a observa o eventuală apariţie a unei afecţiuni hepatice mai severe. Dacă pe parcursul tratamentului apar semne clinice de afectare hepatică, care ar putea fi atribuite fluconazolului, administrarea acestuia se va suspenda.

În timpul tratamentului cu Fluzamed în unele cazuri au fost semnalate reacţii cutanate exfoliative, ca sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică. Pacienţii cu SIDA sunt mai predispuşi la dezvoltarea reacţiilor cutanate severe la diverse medicamente. Dacă apar erupţii cutanate cauzate de administrarea fluconazolului la pacienţi trataţi pentru o infecţie fungică superficială, tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt.
Dacă pacienţii cu infecţii fungice sistemice/invazive dezvoltă erupţii cutanate, este necesară supravegherea atentă a acestor pacienţi şi întreruperea tratamentului cu Fluzamed la apariţia eritemului polimorf sau leziunilor buloase.

Atenționări:

Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehucule sau de a manevra utilaje. Nu s-a observat ca Fluzamedul să modifice capacitatea de conducere auto sau manevrare a utilajelor.

Reacții adverse ale Fluzamed, capsule:

Fluzamedul este, de regulă, bine tolerat.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
- din partea tractului gastrointestinal: greaţă, dureri abdominale, diaree, meteorism;
- din partea sistemului nervos central: cefalee;
- din partea tegumentelor: erupţii cutanate.
În unele cazuri, în special la pacienţii cu SIDA sau tumori maligne, pe parcursul tratamentului au fost observate modificări ale indicilor sanguini, ale funcţiei hepatice şi renale, cu toate că nu a fost demonstrată relaţia cauzală a acestor simptome cu administrarea preparatului.
Au fost semnalate afecţiuni cutanate exfoliative, leucocitopenie, trombocitopenie, alopecie, cu toate că nu a fost demonstrată relaţia cauzală a acestor simptome cu administrarea preparatului.

Ocazional, ca şi în cazul altor derivaţi azolici, au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice.

Supradozajul:

A fost descris un caz de supradozare cu fluconazol la un pacient HIV-infectat, manifestat prin halucinaţii şi comportament paranoic. Pacientul a fost spitalizat; starea pacientului s-a ameliorat peste 48 ore.
În caz de supradozare se va efectua lavaj gastric, tratament simptomatic şi suportiv.
Deoarece fluconazolul se elimină intens prin urină, efectuarea diurezei forţate poate mări eliminarea preparatului din organism. O procedură de hemodializă (timp de 3 ore) scade concentraţia plasmatică a preparatului cu circa 50%.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Într-un studiu de interacţiune, fluconazolul a crescut timpul de protrombină în cazul administrării concomitente de warfarină. Deşi modificarea a fost mică (12%), se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină la pacienţii care primesc concomitent anticoagulante de tip cumarinic.
Hidroclortiazida: într-un studiu cinetic de interacţiune, la voluntari administrarea concomitentă cu doze multiple de hidroclorotiazidă care primeau fluconazol a determinat o creştere cu 40% a concentraţiei plasmatice a antimicoticelor. Acest efect nu necesită o modificare a regimului de dozare al fluconazolului la pacienţii care primesc concomitent diuretice, dar trebuie avut în vedere de către medic.

Anticoncepţionalele orale: s-au efectuat două studii de farmacocinetică în care s-a administrat un anticoncepţional combinat oral concomitent cu doze multiple de fluconazol. Nu s-au constatat efecte relevante asupra nivelurilor hormonale în studiul cu 50 mg fluconazol, în timp ce la 200 mg/zi AUC (aria de subcurba concentraţie) ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului a crescut cu 40% si respectiv 24%. În concluzie, este puţin probabil ca administrări repetate de fluconazol în aceste doze să influenţeze eficienţa contraceptivelor combinate orale.

Rifampicina: administrarea concomitentă a fluconazolului şi rifampicinei a avut ca rezultat o scădere cu 25% a AUC şi cu 20% a timpului de înjumătăţire a fluconazolului. La pacienţii care utilizează concomitent rifampicină trebuie luată în considerare o creştere a dozei de fluconazol.

Administrarea de Fluzamed, capsule în sarcină / alaptare:

Fluconazolul a fost puţin folosit la om în timpul sarcinii. Efecte fetotoxice s-au observat la animale doar la doze mari de fluconazol, acestea fiind asociate şi cu toxicitate maternă. Aceste reacţii nu au fost relevante pentru fluconazol folosit în doze terapeutice. Totuşi utilizarea fluconazolului în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice grave, sau care pun în pericol viaţa şi în care fluconazolul poate fi folosit dacă beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul posibil asupra fătului.
Fluconazolul apare în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă femeilor care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Capsule gelatinoase operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, numărul capsulei 1. Corpul capsulei de culoare albă şi capacul - albastru deschis.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă.

Câte 1 capsulă 150 mg în blister.
Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluzamed, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.