Prospect FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: calcii folinas

Producator: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Clasa ATC: [V03AF]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> antitoxice in tratamentul citostatic

Folinat de calciu Teva aparţine grupului de medicamente antitoxice utilizate în tratamentul citostatic. Acestea previn afectarea determinată de alte substanţe citotoxice.

Indicații FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Folinat de calciu Teva este utilizat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii pentru a preveni reacţiile adverse ale tratamentului sau supradozajului cu metotrexat. Folinat de calciu Teva se va administra la câteva ore după metotrexat, pentru a permite mai întâi metotrexatului să-şi exercite efectul.

Folinat de calciu Teva este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pentru tratamentul anumitor forme de cancer de colon (carcinom colorectal metastazat). Acest tratament poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapeuticelor anticanceroase.

În plus, Folinat de calciu Teva este utilizat pentru a trata sau preveni deficitul de folaţi, numai în cazul în care nu este posibilă utilizarea comprimatelor.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se recomande şi să vi se administreze Folinat de calciu Teva
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folinat de calciu sau la oricare dintre componentele Folinat de calciu Teva;
- dacă aveţi anemie determinată de deficitul de vitamină B12 (de exemplu anemie pernicioasă).

Administrare FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Doza poate varia de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

În general, schema terapeutică este următoarea:

După un ciclu cu metotrexat în doze medii până la mari
Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii
În general, prima doză este de 15 mg/m2 (6-12 mg/m2). Această doză vi se administrează după 12-24 de ore (maxim 24 de ore) de la începerea perfuziei cu metotrexat. În decurs de 72 de ore, aceeaşi doză va fi repetată la intervale de 6 ore. După administrarea câtorva injecţii sau perfuzii, este posibilă trecerea la tratamentul cu comprimate.

În asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pentru tratamentul anumitor forme de cancer colorectal (carcinom colorectal metastazat)
Adulţi şi vârstnici
Schema terapeutică de administrare săptămânală: Folinat de calciu Teva 20 mg/m2 sub forma unei singure injecţii sau Folinat de calciu Teva 200-500 mg/m2 în perfuzie cu durata de peste 2 ore plus 5fluorouracil 500 mg/m2 sub formă de injecţie, în timpul sau la sfârşitul perfuziei cu Folinat de calciu Teva.

Schema terapeutică de administrare bilunară: timp de 2 zile consecutiv, la intervale de 2 săptămâni, Folinat de calciu Teva200 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata mai mare de 2 ore, urmată de administrarea unei injecţii cu 5-FU 400 mg/m2 şi 5-FU 600 mg/m2 administrat în perfuzie, cu durata de 22 de ore.

Schema terapeutică de administrare lunară: o dată pe lună, timp de 5 zile consecutiv, Folinat de calciu Teva 20 mg/m2 sub forma unei singure injecţii sau perfuzie cu o doză de 200 până la 500 mg/m2 cu durata de peste 2 ore, urmată imediat de administrarea unei singure injecţii cu 5- FU în doză de 425 mg/m2 sau 370 mg/m2.

Pentru a contracara efectele toxice ale trimetrexatului, trimetoprimului şi pirimetaminei:
Efectele toxice ale trimetrexatului (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie, în special la pacienţii cu SIDA):
Pentru a preveni toxicitatea determinată de trimetrexat, Folinat de calciu Teva vi se administrează în fiecare zi în timpul tratamentului cu trimetrexat şi în decurs de 72 de ore după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va administra o doză de Folinat de calciu Teva de 20 mg/m2 în perfuzie, cu durata de 5-10 minute. Aceasta vă va fi repetată la intervale de 6 ore, până la o doză zilnică totală de 80 mg/m2. Comprimatele sunt o alternativă la perfuzie. Comprimatele vă sunt administrate în doze de 20 mg/m2 de 4 ori pe zi, la intervale egale de timp. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze altă doză.
Dacă vi s-a administrat o doză prea mare de trimetrexat, medicul dumneavoastră vă va administra Folinat de calciu Teva după întreruperea trimetrexatului. Folinat de calciu Teva se administrează într-o venă în doză de 40 mg/m2, timp de 3 zile, la intervale 6 ore.

Efectele toxice ale trimetoprimului (un antibiotic utilizat pentru anumite infecţii):
După întreruperea tratamentului cu trimetoprim, vi se va administra Folinat de calciu Teva 3-10 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Efectele toxice ale pirimetaminei (un medicament utilizat pentru tratamentul malariei şi pentru o infecţie determinată de parazitul toxoplasmozei):
Dacă vi se administrează o doză mare de pirimetamină sau dacă pirimetamina este utilizată o perioadă îndelungată, vi se va administra Folinat de calciu Teva în acelaşi timp, zilnic.

Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Folinat de calciu Teva este prea slab sau prea puternic.

Mod de administrare
Folinat de calciu Teva vi se va administra intravenos prin injecţie sau perfuzie.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Folinat de calciu Teva
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare din Folinat de calciu Teva, informaţi imediat un medic. În cazul dozelor mai mari decât cele recomandate, pot să apară reacţiile adverse descrise la punctul „Reacţii adverse posibile”. Dacă utilizaţi Folinat de calciu Teva în asociere cu metotrexat, o doză prea mare de Folinat de calciu Teva poate să scadă efectul metotrexatului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Folinat de calciu Teva
Dacă Folinat de calciu Teva este utilizat în asociere cu metotrexat şi este omisă o doză, pot să apară efectele toxice ale metotrexatului.

Dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu vi se mai administrează Folinat de calciu Teva
Dacă Folinat de calciu Teva este utilizat în asociere cu metotrexat şi tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară reacţiile adverse ale metotrexatului, care nu mai sunt prevenite de utilizarea Folinat de calciu Teva. De aceea, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu Folinat de calciu Teva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este acidul folinic. Un mililitru soluţie injectabilă conţine acid folinic 10 mg sub formă de folinat de calciu 10,8 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric diluat 1:20, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Folinat de calciu Teva
- dacă în timpul utilizării Folinat de calciu Teva împreună cu medicamentul 5-fluorouracil apare diaree sau inflamaţia mucoaselor (vezi şi ,,Reacţii adverse posibile”). Medicul dumneavoastră poate decide scăderea dozei de 5-fluorouracil sau întreruperea tratamentului. Pacienţii vârstnicii şi pacienţii debilitaţi sunt mai predispuşi la apariţia acestor reacţii adverse;
- dacă aţi fost tratat în acelaşi timp cu metotrexat; Folinat de calciu Teva nu trebuie administrat împreună cu metotrexatul, deoarece Folinat de calciu Teva poate să contracareze total efectele metotrexatului. De aceea, Folinat de calciu Teva trebuie administrat întotdeauna după tratamentul cu metotrexat (vezi şi ,,Doze şi mod de administrare”);
- dacă aţi fost tratat prin radioterapie şi utilizaţi Folinat de calciu Teva în asociere cu medicamentul 5-fluorouracil; medicul dumneavoastră vă va scade doza de 5-fluorouracil;
- dacă utilizaţi Folinat de calciu Teva în asociere cu 5-fluorouracil şi medicul dumneavoastră observă că valoarea calciului din sânge a scăzut; medicul dumneavoastră vă va recomanda administrarea suplimentară de calciu;
- dacă utilizaţi anumite medicamente antiepileptice, deoarece convulsiile pot să apară mai frecvent (vezi şi ,,Reacţii adverse posibile”);
- dacă utilizaţi anumite citostatice, cum sunt: hidroxicarbamidă, citarabină, mercaptopurină şi tioguanină; aceste medicamente pot determina macrocitoză (o tulburare a sângelui), caz în care nu trebuie să vi se administreze Folinat de calciu Teva;
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine şi Folinat de calciu Teva este utilizat împreună cu metotrexat; medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de Folinat de calciu Teva sau să vă recomande utilizarea pe termen îndelungat a acestuia.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste atenţionări este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt dovezi că Folinat de calciu Teva are un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Folinat de calciu Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice, incluzând erupţii pe piele cu mâncărimi (urticarie) şi o senzaţie bruscă de rău general, anxietate, tremurături, mâncărimi, piele înroşită sau palidă, transpiraţie, senzaţie de lipsă de aer, bătăi rapide ale inimii şi şoc (reacţie anafilactică).

Tulburări gastro-intestinale
Rare: tulburările gastro-intestinale apar după administrarea Folinat de calciu Teva în doze mari.

Tulburări psihice
Rare: insomnie, agitaţie şi depresie după administrarea Folinat de calciu Teva în doze mari.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: creşterea frecvenţei convulsiilor la pacienţii cu epilepsie.

Rar, în cazul administrării concomitente cu anumite medicamente antiepileptice, frecvenţa convulsiilor poate fi crescută (vezi şi “ Utilizarea altor medicamente”).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: a fost observată febră după administrarea Folinat de calciu Teva sub formă de soluţie injectabilă.

În asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: vărsături, greaţă şi diaree.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: inflamaţie la nivelul mucoaselor.

Andresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre următoarele simptome:
- diaree;
- inflamaţie la nivelul mucoaselor.

Aceste reacţii adverse sunt posibil severe. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele menţionate aici vă pot fi cunoscute sub altă denumire, frecvent sub denumirea comercială. La acest subpunct sunt prezentate numai substanţele active sau grupa de medicamente şi nu denumirea comercială! De aceea, este întotdeauna recomandabil să vă uitaţi pe ambalaj sau pe prospect pentru a vedea care este substanţa activă a medicamentelor pe care le utilizaţi.

Uneori, medicamentele care sunt utilizate concomitent îşi pot influenţa unul altuia efectul şi/sau reacţiile adverse. Aceasta este o interacţiune. O interacţiune poate să apară în cazul utilizării soluţiei injectabile concomitent cu:
- 5-fluorouracil (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer). Efectul este crescut iar reacţiile adverse ale 5-fluorouracilului sunt severe. Folinat de calciu Teva şi 5fluorouracil sunt frecvent utilizate în asociere;
- unii antagonişti ai acidului folic, cum sunt: cotrimoxazol, pirimetamină sau metotrexat. Efectul antagonistului acidului folic poate fi scăzut sau contracarat total. Folinat de calciu Teva şi metotrexat sunt frecvent utilizate în asociere;
- fenobarbital, primidonă, fenitoină şi succinimidă (anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei). Efectul acestor medicamente poate fi scăzut, ceea ce poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

Administrarea de FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se cunosc efectele Folinat de calciu Teva asupra fătului. Folinat de calciu Teva se poate utiliza în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Această instrucţiune este valabilă şi în cazul utilizării Folinat de calciu Teva în asociere cu metotrexat.
Nu se recomandă utilizarea Folinat de calciu Teva în asociere cu 5-fluorouracil în timpul sarcinii, din cauza efectelor nocive determinate de 5-fluorouracil asupra copilului nenăscut.

Nu se cunoaşte dacă Folinat de calciu Teva se excretă în laptele matern. Folinat de calciu Teva poate fi utilizat în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. Utilizarea Folinat de calciu Teva în asociere cu 5-fluorouracil în timpul alăptării nu se recomandă, din cauza efectelor nocive determinate de 5-fluorouracil asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

Folinat de calciu Teva se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă, fără particule vizibile.

Este ambalat în cutii cu
• 1 flacon a 5 ml soluţie injectabilă
• 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă
• 1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă
• 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 8 ore după diluare.

Nu utilizaţi Folinat de calciu Teva după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă calcii folinas:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!