Prospect FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată

Substanța activă: combinații (beclometasonum+formoterolum)

Producator: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Italia

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Foster este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi, şi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. Steroizii sunt folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor astmului bronşic.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira cu uşurinţă. Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și bronhopneumonie cronică obstructivă, contribuind, de asemenea, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Indicații FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată:

Astm bronşic
Foster este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la adulți în cazul cărora:
• astmul bronşic nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau
• astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită

Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC)
Foster poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiaei cronice obstructive BPOC la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune a căilor respiratorii pulmonare care este cauzată în principal de fumat.

Contraindicații:

NU folosiţi acest medicament pentru a trata simptome acute ale astmului bronşic precum scurtarea respiraţiei, wheezing-ul şi tusea sau a astmului bronşic agravat sau crizelor de astm bronşic. Nu vă va fi de folos şi nu va ameliora imediat simptomele. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă pe care trebuie să îl aveţi permanent cu dumneavoastră. (Inhalatorul respectiv este un bronhodilatator cu acţiune rapidă, care trebuie să amelioreze rapid simptomele acute ale astmului bronşic).

Dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la una sau oricare dintre substanţele active ale Foster sau la alte medicamente sau inhalatoare utilizate pentru tratamentul astmului sau la oricare dintre celelalte componente ale Foster luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Administrare FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată:

Foster se utilizează pe cale inhalatorie.

Utilizaţi întotdeauna Foster exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster. Medicul va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În nici un caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici:
Doza obişnuită de medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Copiii şi adolescenţii cu vârstasub 18 ani NU trebuie să ia acest medicament.

Pacienţi cu risc crescut:
Persoanelor vârstnice nu trebuie să li se ajusteze doza. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea Foster la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Foster este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin diproionat de beclometazonă. În cazul în care aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul vă va recomanda doza exactă de Foster pe care trebuie să o luaţi pentru tratarea astmului bronşic.

Reţineţi: trebuie să purtaţi întotdeauna inhalatorul cu acţiune rapidă cu dvs. pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astmă bronşic.

Nu creşteţi doza.

În cazul în care simţiţi că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster
• Administrarea unei cantităţi mai mari de formoterol poate avea următoarele efecte: senzaţie de rău, stare de rău, accelerarea ritmului cardiac, palpitaţii, dereglări ale ritmului cardiac, anumite modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, cantitate scăzută de potasiu în sânge, cantitate crescută de glucoză în sânge. Este posibil ca medicul să efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica nivelul de potasiu şi glucoză din sânge.

• O cantitate prea mare de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această stare se va îmbunătăţi în câteva zile şi este posibil ca medicul să verifice concentraţia cortizolului seric.

Anunţaţi medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi Foster
Luaţi imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Foster
Nu reduceţi doza sau întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul sau nu reduceţi doza de Foster. Dacă vreţi să faceţi asta discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Foster cu regularitate dacă nu mai aveţi simptome.

În cazul în care respiraţi din ce în ce mai greu:
În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau prezentaţi respiraţie şuierătoare (wheezing), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Foster şi utilizaţi bronhodilatatorul cu acţiune rapidă. Trebuie să contactaţi imediat medicul. Acesta va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia imediat un alt tip de tratament. Vi se poate spune să nu mai folosiţi niciodată Foster. Trebuie să aveţi întotdeauna bronhodilatatorul cu acţiune rapidă cu dumneavoastră.

Scurtarea respiraţiei şi respiraţia şuierătoare care apar imediat după utilizarea inhalatorului sunt determinate de îngustarea acută a căilor respiratorii din plămâni, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. (vezi pct.4. Reacţii adverse posibile)

În cazul în care astmul bronşic se agravează:
În cazul în care simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă mai frecvent) sau acesta nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster sau să prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului

În timpul inhalării, trebuie să staţi preferabil aşezat sau în picioare.
1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se verifică aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine.
2. Se expiră cât mai încet şi mai profund.
3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu se muşcă piesa bucală.
4. În acelaşi timp, se inspiră încet şi adânc pe gură. După începerea respiraţiei, se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei (un puf).
5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, se scoate din gură piesa bucală şi se expiră încet. A nu se expira în inhalator. După utilizare capacul de protecţie trebuie pus la loc.

Dacă trebuie să administraţi o a doua doză se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de 1/2 minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2-5.

IMPORTANT: a nu se realiza etapele 2-5 prea repede.

În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau prin colţurile gurii, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari. Pentru a scădea riscul apariţiei micozelor la nivelul gurii şi al gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

În cazul în care credeţi că efectul Foster este prea accentuat sau nu este suficient, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Foster cu un dispozitiv spacer. Doza menţionată în acest prospect se referă la inhalarea Foster folosind un inhalator standard. NU utilizaţi Foster cu un dispozitiv spacer. În cazul în care vă este necesar un dispozitiv spacer, medicul vă poate sfătui să încetaţi utilizarea Foster şi vă poate prescrie un alt medicament pentru tratamentul astmului bronşic.

Curăţarea
Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală în mod regulat (săptămânal) ştergeţi exteriorul şi interiorul piesei bucale cu o bucată de pânză uscată. Nu utilizaţi apă sau alte lichide pentru a curăţa piesa bucală.

Compoziție FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată:

Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat
Fiecare puf eliberat din inhalator conţine 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 86.4 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat

Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, norfluran.

Precauții:

Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Foster

Dacă aveţi afecţiuni cardiace, cum ar fi angina (dureri de inimă, dureri în piept), un infarct recent (infarct miocardic), insuficienţă cardiacă, îngustarea arterelor în regiunea inimii (boală coronariană a inimii), valvulopatie cardiacă sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că suferiţi de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CHO, care determină afectarea musculaturii inimii).

În cazul în care arterele dumneavoastră sunt îngustate (afecţiune cunoscută şi sub numele de arterioscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau ştiţi că suferiţi de anevrism (dilatarea anormală a pereţilor vaselor de sânge).

Dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac, precum frecvenţă crescută sau neregulată a bătăilor inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă aţi fost informat/ă că traseul cardiac (ECG) este anormal.

Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
Dacă aveţi cantitatea de potasiu din sânge scăzută.
Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, glucoza din sânge poate creşte şi prin urmare este necesară efectuarea unor teste de sânge suplimentare pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când începeţi şi periodic pe parcursul tratamentului cu acest inhalator).

Dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). -Dacă urmează să fiţi anesteziat/ă. În funcţie de tipul de anestezic, este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.

Dacă vă trataţi sau v-aţi tratat de tuberculoză (TBC) sau aveţi o infecţie virală sau micotică la nivelul plămânilor. -Dacă trebuie să evitaţi alcoolul din orice motiv.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster.

În cazul în care aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice tip de alergii sau nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală de specialitate sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Tratamentul cu un beta 2 agonist, precum formoterolul conţinut în Foster poate determina o scădere importantă a cantităţii de potasiu din sânge (hipokaliemie).

În cazul în care aveţi o formă severă de astm bronşic, trebuie să aveţi grijă deosebită. Aceasta deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma împreună cu Foster, precum medicamentele pentru tratarea bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratarea astmului şi pot scădea şi mai mult cantitatea de potasiu. Din acest motiv este recomandat ca medicul să vă măsoare periodic cantitatea de potasiu din sânge.

În cazul în care inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să se crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele, inclusiv Foster şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Foster este puţin probabil să aibă o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Foster
Foster conţine cantităţi mici de alcool etilic: fiecare doză conţine 7 mg etanol.

Reacții adverse ale FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată:

Ca toate medicamentele Foster poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):
Dureri de cap, răguşeală, dureri în gât.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):
Palpitaţii, accelerare anormală a bătăilor inimii şi dereglări ale ritmului cardiac, unele modificări ale electrocardiogramei (ECG),

Simptome de gripă, micoze (la nivelul gurii şi gâtului), micoze vaginale, inflamaţii ale sinusurilor, rinite, inflamaţii ale urechii, iritaţii ale gâtului, tuse şi tuse productivă, criză de astm bronşic.

Greaţă, simţ gustativ anormal sau redus, senzaţie de arsură a buzelor, senzaţie de gură uscată, dificultate la înghiţire, indigestie, stomac deranjat, diaree.

Durere şi crampe musculare, înroşirea feţei, creşterea fluxului sanguin în anumite ţesuturi ale corpului, transpiraţie excesivă, tremurături, nelinişte, ameţeli.

Modificări ale unor constituenţi ai sângelui: scăderea numărului de leucocite, creşterea numărului de trombocite, scăderea cantităţii de potasiu din sânge din sânge, creşterea cantităţii de zahăr, creşterea cantităţii de insulină, acizi graşi liberi şi corpilor cetonici din sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1 000)

Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, absenţa unei bătăi a inimii determinată de contracţia timpurie a ventriculelor), creşterea sau descreşterea tensiunii arteriale, inflamarea rinichilor, umflarea la nivelul pielii sau al mucoaselor care durează câteva zile, urticarie sau erupţie tranzitorie pe piele.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000)

Bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, agravarea astmului, comportament anormal, insomnii şi halucinaţii, scăderea numărului de trombocite, umflarea mâinilor şi a picioarelor.

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi administrate inhalator pe perioadă lungă de timp poate provoca, destul de rar, efecte sistemice: acestea includ afecţiuni ale glandelor suprarenale (inhibiţie suprarenală), scăderea densităţii minerale oaselor (subţierea oaselor), încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, creşterea tensiunii la nivelul ochilor (glaucom), cataractă.

Pot apare reacţii de hipersensibilitate cum ar fi alergiile pe piele, mâncărimea pielii, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii, inflamaţii ale pielii sau ale mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.

Similar altor tratamente cu inhalatoare există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, cunoscute sub numele de bronhospasm paradoxal. În acest caz, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi bronhodilatatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele de scurtare a respiraţiei şi wheezing-ului. Trebuie să contactaţi imediat medicul. Este posibil ca medicul să vă evalueze starea astmului bronşic şi, dacă este cazul, să vă poate prescrie un alt tratament. Este posibil să vi se spună să nu mai folosiţi niciodată Foster.

În cazul în care manifestaţi una dintre reacţiile adverse de mai sus, iar acestea vă provoacă disconfort, sunt severe sau durează mai multe zile, sau dacă nu vă simţiţi bine sau observaţi ceva neobişnuit sau o reacţie adversă, care nu este menţionată în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat sau nu înţelegeţi ceva, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament. În cazul în care este necesar să folosiţi betablocante (inclusiv picături oftalmice), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adregenice (medicamente care au acelaşi efect cu formoterolul) efectul formoterolului poate fi crescut.

Utilizarea Foster împreună cu:
- medicamente pentru tratarea ritmului cardiac anormal (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratarea simptomelor depresiei sau afecţiunilor mentale, precum inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu, fenelzină sau isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină şi imipramină), fenotiazine. Poate pot provoca modificări ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, acestea pot creşte riscul dereglării ritmului cardiac (aritmii ventriculare).
- medicamente pentru tratarea bolii Parkison (L-dopa), pentru tratarea glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care determină contracţii uterine) şi alcool etilic poate scde toleranţa inimii la beta-2 agonişti, precum formoterolul.
- inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv medicamentele cu proprietăţi similare precum furazolidona şi procarbazina, folosite în tratamentul afecţiunilor mentale, poate determina creşterea tensiunii arteriale.
- medicamente pentru tratarea bolii de inimă (digoxina) poate determina scăderea cantităţii de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unui ritm cardiac anormal. -alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilina, aminofilina sau steroizii) şi diureticele pot determina scăderea cantităţii de potasiu din sânge. -unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unui ritm cardiac anormal.

Administrarea de FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată în sarcină / alaptare:

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii.

Foster nu trebuie folosit când sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a sfătuit în acest sens.

Prezentare ambalaj:

Foster este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă bucală şi capac din plastic.

Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 120 sau 180 doze (puffuri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați Foster după mai mult de 5 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi a nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.

A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, scoateţi flaconul din piesa bucală şi încălziţi-l între mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziţi niciodată inhalatorul prin alte metode. A

tenţie:
Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (beclometasonum+formoterolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!