Prospect FRAXIPARINE FORTE, sol inj.

Substanța activă: nadroparina

Clasa ATC: [B01AB]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> grupul heparinei

Indicații FRAXIPARINE FORTE, sol inj.:

Profilaxia tulburarilor tromboembolice: in special, a celor asociate chirurgiei generale sau ortopedice; la pacientii cu risc crescut (insuficienta respiratorie si/sau infectie respiratorie si/sau insuficienta cardiaca), spitalizati in Serviciul de Terapie Intensiva. Tratamentul tulburarilor tromboembolice. Preventia coagularii in timpul hemodializei. Tratamentul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la nadroparina;
- antecedente de trombocitopenie datorata nadroparinei (vezi Avertizari speciale);
- sangerare in curs sau risc hemoragic crescut, corelate cu tulburari de hemostaza, cu exceptia coagularii intravasculare diseminate neindusa de heparina;
- leziuni organice susceptibile de sangerare (cum ar fi ulcerul pepetic activ);
- accident vascular cerebral hemoragic; endocardita infectioasa acuta.

Precauții:

Precautii speciale: Se administreaza cu precautie in urmatoarele cazuri: insuficienta hepatica; insuficienta renala (la pacientii cu insuficienta renala severa pot fi luate in considerare doze reduse); hipertensiune arteriala severa; antecedente de ulcer peptic sau alte leziuni organice cu risc de sangerare; tulburari vasculare ale coroidei si retinei; in perioada post-operatorie, consecutiva interventiei chirurgicale pe creier, maduva spinarii sau ochi.

Heparina poate suprima secretia corticosuprarenala de aldosteron, conducand la hiperkaliemie, in special la pacientii cu niveluri crescute de potasiu plasmatic, sau cu risc de crestere a potasiului plasmatic, cum sunt pacientii cu diabet zaharat, insuficienta renala cronica, acidoza metabolica pre-existenta, sau care urmeaza tratamente cu medicamente ce pot creste kaliemia (de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie, antiinflamatoarele nesteroidiene). Riscul hiperkaliemiei pare sa creasca odata cu durata tratamentului, dar de obicei aceasta este reversibila. Potasiul plasmatic trebuie monitorizat la pacientii cu risc. Riscul de hematoame spinale/ epidurale este crescut in cazul utilizarii de catetere epidurale sau in cazul administrarii concomitente a altor medicamente ce pot afecta hemostaza, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene, antiagregantele plachetare sau alte anticoagulante. De asemenea, riscul pare sa fie crescut prin punctiile epidurale sau spinale traumatice sau repetate.

In consecinta, in urmatoarele situatii, prescrierea concomitenta cu un anestezic general sau cu un anticoagulant trebuie sa fie decisa dupa o atenta evaluare individualizata a raportului beneficiu /risc: La pacientii aflati deja sub tratament cu un anticoagulant, beneficiile unei anestezii generale trebuie atent evaluate, comparativ cu riscurile. La pacientii ce urmeaza a fi supusi interventiilor chirurgicale selective, cu anestezie generala, beneficiile tratamentului anticoagulant trebuie atent evaluate comparativ cu riscurile.

In cazul pacientilor cu punctie lombara, rahianestezie sau anestezie epidurala, trebuie pastrat un interval de timp suficient intre momentul injectarii si insertia sau retragerea spinala sau epidurala a cateterului sau a acului.
Pacientii trebuie monitorizati frecvent pentru semne si simptome de afectare neurologica, iar in cazul depistarii unui deficit neurologic, tratamentul trebuie inceput de urgenta.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a utiliza aparate: Nerelevante

Atenționări:

Monitorizarea numarului de trombocite. Datorita posibilului risc de trombocitopenie indusa de heparina, in cursul tratamentului cu Fraxiparine trebuie sa se efectueze monitorizarea periodica a numarului de trombocite.

Au fost raportate unele cazuri rare de trombocitopenie, ocazional severa; acestea pot fi asociate (sau nu) cu tromboza arteriala sau venoasa, situatie in care tratamentul trebuie intrerupt; acest diagnostic trebuie luat in considerare in urmatoarele cazuri: trombocitopenie; orice scadere semnificativa a numarului trombocitelor: 30-50% din valoarea normala; inrautatirea trombozei initiale sub tratament; tromboza survenita sub tratament; coagulare intravasculara diseminata.

Aceste efecte sunt, probabil, de natura imunoalergica si in cazul unui prim tratament ele au fost raportate in principal intre zilele 5 si 21 de administrare, dar ele pot aparea mult mai devreme, daca exista un antecedent de trombocitopenie datorata heparinei.
Daca exista antecedente de trombocitopenie datorata heparinei (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luat in considerare un tratament cu Fraxiparine, daca administrarea de heparina este necesara; in acest caz, monitorizarea clinica atenta si numaratoarea trombocitelor se vor efectua, cel putin, in fiecare zi. Daca survine trombocitopenia, tratamentul trebuie imediat intrerupt, deoarece s-au raportat recaderi precoce.

In cazul aparitiei trombocitopeniei in timpul tratamentului cu heparina (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luata in considerare inlocuirea cu o alta heparina cu greutate moleculara mica, daca administrarea de heparina este necesara. In acest caz, monitorizarea se va efectua cel putin zilnic, iar tratamentul va fi intrerupt cat mai curand posibil, deoarece s-au descris cazuri de trombocitopenie initiala, care a continuat dupa inlocuirea heparinei.
Testele de agregare plachetara in vitro au doar o valoare limitata.

Utilizarea concomitenta de salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene reprezinta o contraindicatie relativa pentru administrarea nadroparinei, ca si utilizarea de antiagregante plachetare. In cazul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q, tratamentul cu Fraxiparine trebuie asociat cu aspirina in doze de pana la 325 mg/zi (vezi Posologie si mod de administrare si Interactiuni medicamentoase).

Reacții adverse ale FRAXIPARINE FORTE, sol inj.:

Comune cu alte heparine: Manifestari hemoragice in diferite teritorii, mai frecvent la pacientii cu alti factori de risc asociati (vezi Contraindicatii si Interactiuni medicamentoase). S-au semnalat unele cazuri de trombocitopenie, uneori trombogena (vezi Avertizari speciale).
La utilizarea de heparine standard si cu greutate moleculara mica au fost raportate unele cazuri rare de necroza cutanata, de obicei survenita la locul injectarii; acestea sunt precedate de purpura sau de placarde eritematoase dureroase sau infiltrate, cu sau fara semne sistemice. In astfel de cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Mici hematoame la locul injectarii.
In unele cazuri, poate fi observata emergenta unor noduli de consistenta ferma, care, insa, nu indica o inchistare a heparinei.
Acesti noduli dispar de obicei dupa cateva zile.
Reactii cutanate.

De asemenea, pot aparea urmatoarele manifestari: eozinofilie reversibila la intreruperea tratamentului; reactii generalizate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem; cresterea transaminazelor, de obicei tranzitorie; foarte rar, s-au raportat priapism si unele cazuri de hiperkaliemie reversibila, datorata supresiei aldosteronului indusa de catre heparina, in special la pacientii cu factori de risc (vezi Avertizari speciale si Precautii speciale).

Administrarea de FRAXIPARINE FORTE, sol inj. în sarcină / alaptare:

Sarcina: Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un efect teratogen sau fetotoxic. Cu toate acestea, informatiile clinice privind pasajul placentar sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Fraxiparine in timpul sarcinii nu este recomandata, cu exceptia cazului in care beneficiile terapeutice depaseasc riscurile potentiale.

Alaptare: Datele privind trecerea nadroparinei in laptele matern sunt limitate. De aceea, utilizarea de Fraxiparine in timpul alaptarii nu este recomandata.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FRAXIPARINE FORTE, sol inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FRAXIPARINE FORTE, sol inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!