Prospect Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
Substanța activă: gemcitabinum
Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Olanda
Clasa ATC: [L01BC]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
antimetaboliti >>
analogi ai bazelor pirimidinice
Indicații Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:
Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
* cancer pancreatic.
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină SUN* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină SUN.
* dacă alăptaţi
Administrare Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:
Doza uzuală de Gemcitabină SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină SUN înainte de a vi se administra.
Gemcitabină SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:
Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat).Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.
Un ml de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).
Precauții:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gemcitabină SUNÎnaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină SUN. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
* aţi fost vaccinat recent.
* prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorGemcitabină SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină SUN
Gemcitabină SUN conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Reacții adverse ale Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:
Ca toate medicamentele, Gemcitabină SUN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină SUN, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse ale Gemcitabină SUN pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
* Valoare mică a hemoglobinei (anemie)
* Număr mic de celule albe din sânge
* Număr mic de trombocite
* Dificultăţi în respiraţie
* Vărsături
* Greaţă
* Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
* Cădere a părului
* Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
* Sânge în urină
* Teste urinare anormale: proteine în urină
* Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
* Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
* Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
* Anorexie (pierdere a apetitului alimentar)
* Durere de cap
* Insomnie
* Somnolenţă
* Tuse
* Nas care curge
* Constipaţie
* Diaree
* Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
* Mâncărime
* Transpiraţie
* Durere musculară
* Durere de spate
* Febră
* Slăbiciune
* Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
* Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
* Spasm al căilor aeriene (şuierat)
* Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)
Reacţii adverse rare
* Atac de inimă (infarct miocardic)
* Tensiune arterială mică
* Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
* Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
* Număr crescut de trombocite
* Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
* Umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
* Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
* Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
* Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
* Lichid în plămâni
* Toxicitate postiradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
* Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
* Insuficienţă cardiacă
* Insuficienţă renală
* Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
* Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
* Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.Administrarea de Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină SUN în timpul sarcinii.Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină SUN.
Condiții de păstrare:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Nu utilizaţi Gemcitabină SUN după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire:
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de 15-30°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 30 grade C.
Soluţia de gemcitabină reconstituită nu trebuie păstrată la frigider.
Nu utilizaţi dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil.
Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:
- Gemcirena 38 mg/ml pulb. pt. sol. perf.
- Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Teva 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Ebewe 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Gitrabin 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina SUN 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Mylan 38 mg/ml, pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Nallian 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina EGIS 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Alvogen 1 g pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabine Medac 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Teva 2000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Daplax 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Sindan 200 mg, pulbere pentru solutie
- Gemcitabina Atb 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.
- Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):
- 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- 5-FLUOROURACIL, sol. inj.
- Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila
- Alexan 50 mg/ml, solutie injectabila
- ALEXAN, fiole
- Arxeda 150 mg comprimate filmate
- Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
- Capecitabină Actavis 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Cipla 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină Fair-Med 150 mg/ 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Glenmark 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg și 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Zentiva 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
- Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!