Prospect H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg

Substanța activă: ketotifenum
Producator: S.C. AC Helcor S.R.L., România
Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice sistemice

Indicații H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg:

Profilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai putin astmul intrisec si astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fan;
Tratamentul rinitelor alergice şi reactiilor alergice cutanate.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii sub 5 ani.
Utilizarea concomitentă a antidiabeticelor orale (au fost observate câteva cazuri de scădere a numărului de trombocite)

Administrare H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg:

Adulti:
Doza recomandată este de 1 comprimat H-Ketotifen de două ori pe zi, dimineata si seara, preferabil in timpul mesei sau dupa mese; daca este nevoie doza se poate creste până la 2 comprimate H-Ketotifen de două ori pe zi.
La pacientii predispusi la sedare doza se va creşte progresiv in prima saptamana de tratament, incepand cu ½ comprimat H-Ketotifen de două ori pe zi sau 1 comprimat HKetotifen seara, pana la atingere dozei terapeutice eficace.

Copii intre 6 luni – 5 ani:
Pentru această grupă de vârstă se vor utiliza doar forme farmaceutice adecvate (ex solutie orală)

Copii peste 5 ani:
Doza recomandată este de1 comprimat H-Ketotifen de două ori pe zi.
Eficacitatea terapeutica se obtine de obicei dupa 2-4 săptămâni. Efectul profilactic maxim se obtine dupa câteva luni de tratament, acesta putând fi continuat pe o perioada indelungată.

Acțiune:

Derivat benzocicloheptatiofenic, antiastmatic profilactic si antialergic cu proprietati antihistaminice si anti-anafilactice pronuntate. Actioneaza printr-un mecanism complex atribuit inhibarii secretiei si/sau eliberarii histaminei si a altor mediatori la nivelul mastocitelor, blocarii receptorilor H1, inhibarii fosfodiesterazei, antagonizarii unor efecte ale PAF. Are eficacitate marcata in tratamentul profilactic al astmului bronsic, determinand reducerea frecventei, intensitatii si duratei crizelor pana la anihilarea lor prin ameliorarea suferintei astmatice si prin redresarea functiei pulmonare, facand totodata posibila reducerea sau chiar suprimarea medicatiei complementare (bronhodilatatoare, corticosteroizi). Eficacitatea terapeutica atinge valori maxime dupa cateva saptamani, pana la 2- 3 luni de tratament.

Compoziție H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg:

1 comprimat conţine ketotifen 1 mg şi excipienţi : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Precauții:

Ketotifenul nu se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronşic sau in starea de rau astmatic;
La începerea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul antiastmatic deja instituit, in special corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intrerupe niciodata brusc la introducerea ketotifenului (este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia şi poate exista riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti).
Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie făcută progresiv pe parcursul a 2-4 săptămâni.

In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratamentul cu ketotifen se completeaza cu medicatie antiinfectioasa specifica.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule, a celor care folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesită maxima concentrare si reactivitate, cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce pot sa apara in timpul tratamentului.

Reacții adverse ale H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg:

La inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta, rareori intense, necesitand oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.
La adulti frecventa sedarii este de 14 %, in primele 3 luni de tratament si de aproximativ 2% dupa un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar si este mai putin severa.
Alte reactii ce pot sa apara: uscarea gurii, usoara ameteala (foarte rara), efecte digestive (greaţa cu sau fara varsaturi, modificarea apetitului alimentar, gastralgii, constipatie) acestea, de regula, dispar in timp.
La aproximativ 0,2 % din pacienti au fost raportate excitabilitate si agitatie crescuta, in special la copii.
Rar au mai fost raportate: erupţii cutanate, reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Jonson), insomnie, nervozitate, cefalee, oboseala.

Supradozajul:

Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen): somnolenta pana la comă, confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie, bradipnee sau tahipnee, convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Tratamentul include:
- masuri de inlaturarea a medicamentului neabsorbit prin: spalaturi gastrice sau inducerea vărsăturilor in cazul administrarii recente a medicamentului;
- tratament simptomatic si de intretinere a functiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii);

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ketotifenul potenteaza efectele sedativelor, hipnoticelor, altor deprimante ale SNC, antihistaminicelor si alcoolului etilic.
Asocierea cu atropina si substante atropinice (antidepresive imipraminice, antiparkinsoniene anticolinergice, spasmolitice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza reacţiile adverse de tip atropinic (retentie urinara, constipatie, uscarea gurii).

Administrarea de H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg în sarcină / alaptare:

Desi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experimentale la animale, nu se recomanda administrarea ketotifenului la gravide.
Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă ketotifenum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul H-KETOTIFEN comprimate, 1 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.