Prospect Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu

Substanța activă: celule epiteliale umane autologe

Producator: Holostem s.r.l., Italia

Clasa ATC: [S01XA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> alte produse oftalmologice >> alte oftalmologice

Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi. Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat. Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.

Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică. Acest strat de țesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutându-vă ochiul să se vindece în mod normal.

Indicații Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu:

Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.

Holoclar constă dintr-un strat format din celule dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltată din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie. Fiecare preparat Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate. Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:

• Autologe înseamnă că sunt propriile dumneavoastră celule.
• Limbul este o parte a ochiului. Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră. Imaginea arată unde este situat limbul în ochiul dumneavoastră.
• El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi. Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament sau la ser bovin şi celule de la şoareci.

Administrare Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu:

Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital. Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.

Vizita 1: Este efectuată biopsia
La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră). Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru a vă anestezia ochiul, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei. Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar. După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.

Vizita 2: Implantarea Holoclar
La a doua vizită, chirurgul va:
• efectua anestezia ochiului dumneavoastră
• îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
• înlocui acea porţiune cu Holoclar
În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul vă va anestezia ochiul, iar apoi vă va fixa marginile corneei noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie. Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.

După intervenţia chirurgicală vi se va prescrie un tratament cu medicamente, pentru a asigura vindecarea completă: antibiotice pentru a reduce posibilitatea unei infecţii şi steroizi pentru a reduce inflamarea şi iritarea. Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.

Compoziție Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu:

- Substanţa activă constă din 300000 - 1200000 din celulele dumneavoastră oculare vii, dintre care în medie 3,5% sunt celule stem. Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79000 - 316000 de celule.
- Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco’s Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.

Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.

Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.

Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale. Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră. Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivate de la şoareci, folosite pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului. Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze Holoclar”).

Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
• pleoape inegale
• cicatrizare a conjunctivei (stratul de protecţie care acoperă albul ochiului), cu leziuni în partea unde ea se uneşte cu interiorul pleoapelor (scurtare de fornix)
• imposibilitate de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezie a corneei sau conjunctivei sau hipoestezie)
• creştere a conjunctivei peste cornee (pterigion)
• ochi uscat formă severă.

Alte cazuri în care Holoclar nu poate fi utilizat
Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar. Acest lucru se întâmplă dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate. Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.

Copii şi adolescenţi
Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi adolescenți și, prin urmare, nu se știe dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii şi adolescenți sau cât de eficient ar putea fi.

Probleme ale rinichilor și ficatului
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă. Urmaţi cu atenţie recomandările lui.

Reacții adverse ale Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi dispar în săptămânile de după operaţie.

Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar. Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Inflamare a pleoapelor (blefarită)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Sângerare în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
• Probleme cu corneea (erodare)
• Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• Durere de ochi
• Inflamare a corneei

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşire a ochilor, umflare a ochiului, perforare a corneei şi iritaţie a ochilor
• Sensibilitate la lumină
• Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)
• Infecţie a corneei
• Rupere a suturilor
• Leşin
• Sângerare la nivelul pielii pleoapei

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu". Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar. Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Administrarea de Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.

Prezentare ambalaj:

Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră. Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril. Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.

Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.
Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.

Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Holoclar 79000 - 316000 celule/cm2 echivalent de ţesut viu vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!