Prospect Ibalgin 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Tip: Comprimate filmate

Ibalgin este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicații Ibalgin 200 mg comprimate filmate:

Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicații:

Nu luaţi Ibalgin:
- dacă aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS)
- dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut
- dacă aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
- dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine
- dacă doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 12 ani deoarece la această vârstă sunt necesare alte forme farmaceutice adecvate.

Administrare Ibalgin 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen.
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Dacă, în cazul adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani), administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie sa vă adresaţi unui medic.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Vârstnici: persoanele vârstnice sunt mai predispuse la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.
Dacă sunteţi vârstnic adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă luaţi mai mult Ibalgin decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze Ibalgin decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ibalgin 200 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip C), acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), simeticonă emulsie SE 4.

Precauții:

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ibalgin în cazul în care:
- aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
- există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
- aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
- aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
- aveţi sau ați avut probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui sau dacă sunteţi trataţi cu anticoagulante
- aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
- aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
- aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
- sunteţi în primele şase luni de sarcină
- alăptaţi
- aveţi boli active ale tractului gastro-intestinal sau aţi avut astfel de boli în trecut, deoarece la unii pacienţi care au fost trataţi cu ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulceraţii peptice. În aceste cazuri medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală.
- aveți sau ați avut bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente)
- aveți boli renale şi/sau hepatice. Medicul vă va efectua periodic examene clinice şi analize de laborator, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos „Ibalgin înpreună cu alte medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibalgin la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Ibalgin trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului: 7 zile.

Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Ibalgin poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Copii și adolescenţi
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Ibalgin influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ibalgin 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Medicamentele precum Ibalgin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Apariţia reacţiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibil pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă.

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (în principal cu hemoragii sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic.

În cazul apariţiei unei urticarii, apariţiei bruşte a umflării în jurul ochilor, senzaţiei de tensiune toracică cu respiraţie dificilă sau înghiţire dificilă, ulterior durere epigastrică sau tulburări de vedere, sau în cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi asistenţă medicală imediată

Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcţie de frecvenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, dispepsie şi greaţă
• cefalee, confuzie, somnolenţă
• erupţii cutanate variate: urticarie, exantem, purpură, prurit
• secreţii nazale, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• ulcer la nivelul tractului digestiv, hemoragie gastro-intestinală şi perforare, melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la vârstnici. Stomatite ulcerative, gastrită. Exacerbare a colitei şi bolii Crohn
• meningită aseptică
• insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem
• insuficienţă hepatică
• tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sângerările cutanate inexplicabile.
• pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică
• pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoarea cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv)
• țiuituri şi vâjâituri în urechi

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile)
• tulburări ale vederii (ambliopie toxică), vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate
• depresie, reacții psihotice
• scăderea auzului

Medicamente care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociază un risc uşor mărit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ibalgin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ibalgin poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- alte AINS
- acid acetilsalicilic
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta-blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul)
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente antiagregante plachetare (medicamente ce conţin ticlopidină sau clopidogrel)
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
- medicamente folosite în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (medicamente ce conţin fenitoină)
- medicamente folosite pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie (medicamente ce conţin litiu)
- medicamente ce conţin corticoizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) sau metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil
– un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
- zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- mifepristonă
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice chinolone
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
- bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
- pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
- baclofen (un relaxant pentru muşchi).

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibalgin împreună cu alte medicamente.

Ibalgin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Ibalgin trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibalgin, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinul sau creierul.

Administrarea de Ibalgin 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin se va face numai dacă este absolut necesar şi numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.
Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării Ibalgin în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare violet-roşie, cu diametrul de 9,1-9,2 mm.

Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ibalgin 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibalgin 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!