Prospect Ibugesic 100mg/5ml susp. orala
Producator: Dar Al Dawa Group Iordania
Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi
Grupa farmaceutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic
Tip: Suspensie orala
Indicații Ibugesic 100mg/5ml susp. orala:
Ibugesic este indicat in tratamentul simptomatic al urmatoarelor boli:- poliartrita reumatoida, osteoartrita si spondilita ankilopoietica;
- sindroame dureroase ale coloanei vertebrale si dureri lombare (lumbago);
- dismenoree;
- boala Still (artrita reumatoida juvenila);
- entorse, luxatii, afectiuni periarticulare (bursite, tenosinovite) si ale tesuturilor moi (intinderi musculare etc);
- stari febrile;
- migrena.
Contraindicații:
Ibugesic nu trebuie administrat pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la ibuprofen, acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipientii produsului.Polipoza nazala, angioedem, bronhospasm.
Ulcer gastro-intestinal in evolutie. Insuficienta hepatocelulara si renala severe.
Lupus eritematos diseminat.
Sarcina incepand cu luna a 6-a.
Administrare Ibugesic 100mg/5ml susp. orala:
Doza uzuala pentru copii: 1 ml suspensie orala Ibugesic/kg si zi (20 mg ibuprofen/kg si zi), divizat in 3 prize.Pentru copiii cu artrita reumatoida juvenila se recomanda 2 ml suspensie orala Ibugesic/kg si zi(40 mg ibuprofen/kg si zi). In stari febrile si pentru tratamentul durerii doza recomandata este 1 ml suspensie orala Ibugesic/kg si zi (20 mg ibuprofen/kg si zi), in 3 - 4 prize.
Compoziție Ibugesic 100mg/5ml susp. orala:
5 ml suspensie orala contin 100 mg ibuprofen si excipienti: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, silicon antispumant, sucroza, guma de xantan, solutie sorbitol, citrat de sodiu, celuoza microcristalina si carboximetilceluloza sodica, Sunset Yellow pulbere, laurilsulfat de sodiu, aroma de mandarina, zaharina sodica, apa purificata.Precauții:
Pacientii in tratament cu ibuprofen trebuie sa consulte medicul daca apar sangerari gastro-intestinale, incetosarea vederii sau alte tulburari de vedere, rash cutanat, crestere in greutate sau edem.Daca testele hepatice se mentin anormale ori valorile acestora cresc, daca apar semne, simptome ale unor boli hepatice, si daca apar manifestari sistemice - rash, eozinofilie administrarea Ibuprofenului se intrerupe.
La pacientii din grupele de risc, in tratament de lunga durata cu ibuprofen, trebuie monitorizata functia renala daca apar semne sau simptome asociate cu azotemia (stare de rau, oboseala, pierderea apetitului). Pacientii pot prezenta cresteri ale creatininei sl ureei i sangvine, fs ra semne sau simptome.
Datorita eliminarii predominant renale, pacientii cu afectare marcata a functiei renale trebuie atent monitorizati si trebuie avuta in vedere reducerea dozelor pentru a evita acumularea medicamentului.
Ibugesic suspensie contine pudra yellow sunset (FD & C No 6) care poate determina reactii de hipersensibiltate.
Atenționări:
Pacientii cu hipersensibilitate la unul dintre antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul acetilsalicilic, pot fi alergici la orice alt AINS.La pacientii tratati cronic cu AINS pot aparea tulburari gastro-intestinale grave, precum ulceratii, hemoragii si perforatii.
Ca si alte AINS, ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetara, dar efectul are intensitate si durata mai mici decat in cazul acidului acetilsalicilic.
Copii
Studii sistematice realizate pana in momentul de fata nu au semnalat nici o problema care sa limiteze utilizarea ibuprofenului ca antipiretic la copiii mai mari de 6 luni si ca antireumatic la copiii peste un an. Nu au fost stabilite siguranta si eficienta adminstrarii ibuprofenului ca antipiretic la copiii sub 6 luni si ca antireumatic la copiii sub un an.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibugesic nu influenteaza in general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pacientii trebuie avertizati in privinta riscului de somnolenta si cefalee in timpul tratamentului cu Ibugesic.
Reacții adverse ale Ibugesic 100mg/5ml susp. orala:
Cele mai des intalnite reactii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburarile gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greata, varsaturi, dispesie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.Sistemul nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus si somnolenta - sunt mai putin frecvent raportate decat reactiile gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive ca si cazuri individuale de cefalee severa, greata, varsaturi, febra, redoarea muschilor gatului, tulburari senzoriale (semne precocede meningita).
Organe de simt
Au fost observate tulburari de vedere reversibile ca: ambliopie toxica, vedere incetosata si tulburari ale perceptiei culorilor.
Piele/reactii de hipersensibilitate
Au fost raportate eruptii cutanate precum urticaria, exantemul si purpura. Aceste reactii pot fi insotite de prurit. Poate sa apara sindrom Stevens-Johnson.
Reactiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febra cu eruptii-cutanate, dureri abdominale, cefalee, greata si varsaturi, valori anormale ale testelor hepatice, meningism si reactii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creste riscul aparitiei reactiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacientii cu teren atopic.
Sistem hematopoietic
Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sangerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si anemie aplastica. Astfel de discrazii sanguine au fost observate mai ales dupa administrarea indelungata a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) si icter.
Rinichi
Au fost raportate lenomene de retentie hidrosalina cu aparitia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurle si de nefrita interstitiala acuta. Afectarea functiilor renale poate avea grade diferite de severitate, in special dupa administrarea indelungata de doze mari.
In cazul reactiilor de hipersensibilitate generala poate sa apara insuficienta renala.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroza papilara renala).
Alte reactii adverse
Pot fi intalnite ocazional stomatite, tulburari menstruale, cresterea valorilor uratilor serici.
In cazul aparitiei reactiilor adverse, se impune oprirea imediata a administrarii si instituirea tratamentului corespunzator.
Supradozajul:
In cazul supradozajulul, stomacul trebuie golit atat prin inducerea varsaturii, cat si prin lavaj gastric. Datorita faptului ca medicamentul este o substanta acida, si se excreta in urina, este utila aloanizarea urinii si fortarea diurezei, pe langa masurile de sustinere. Utilizarea carbunelui activat, per oral, ajuta la reducerea absorbtiei si reabsorbtiei ibuprofenulul.Interacțiuni cu alte medicamente:
- anticoagulante cumarinice - la administrarea ibuprofenului sau altor antiinflamatoare nesteroidiene impreuna cu anticoagulantele cumarinice, in cazul anumitor pacienti au aparut sangerari. La pacientii aflati in terapie anticoagulanta, ibuprofenul trebuie adminstrat cu precautie.- acid acetilsalicilic - la administrarea simultana a acidului acetilsalicilic cu alte AINS, acestea prezinta o neta scadere a activitatii antiinflamatorii si scaderea concentratie plasmatice.
- metotrexat - ibuprofenul, ca si alte AINS, reduce, probabil, secretia tubulara a methrorexatului, ceea ce determina cresterea toxicitatii acestuia.
- diuretice - ibuprofenul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului si tiazideior la anumiti pacienti.
- litiu - ibuprofenul creste concentratia plasmatica litiului si scade clearence-ul renal al acestuia.
Administrarea de Ibugesic 100mg/5ml susp. orala în sarcină / alaptare:
Sarcina: nu existe studii sistematice pentru adminstrarea ibprofenului la femeile insarcinate. Medicamentul trebuie folosit in timpul sarcinii numai in cazul in care administrarea lui este absolut necesara, datorita efectului cunoscut al AINS asupra sistemului cardiovascular fetal (Inchiderea canalului arterial). Adminstrarea in ultimele luni de sarcina este contraindicata.Alaptare: ibuprofenul nu se recomanda femeilor care alapteaza datorita efectelor adverse pe care le pot avea inhibitorii sintezei de prostaglandine asupra nou-nascutului.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un flacon a 100 ml suspensie orala.Condiții de păstrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibugesic 100mg/5ml susp. orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!