Prospect Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.

Substanța activă: imipenemum+cilastatinum

Producator: Actavis Group PCT, Islanda

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Indicații Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.:

Substanţele active din Imecitin sunt imipenem şi cilastatin.
Imipenemul aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice beta-lactamice. Aceasta înseamnă că imipenemul are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii. Bacteriile sunt germeni care pot produce infecţii în diferite părţi ale corpului. Imipenemul este inactivat printr-o reacţie chimică care se produce la nivel renal.
Cilastatinul poate împiedica această recţie chimică. De aceea, imipenemul se administrează de obicei asociat cu cilastatinul sodic (ca în Imecitin) pentru a creşte concentraţia imipenemului activ disponibil în corpul dumneavoastră pentru a distruge bacteriile ce produc infecţii.
Imecitin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe care pot afecta:
- aparatul urinar,
- plămânii (pneumonie),
- abdomenul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imecitin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Imecitin
- dacă aveţi o reacţie alergică severă la alte carbapeneme, peniciline sau cefalosporine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor).

Administrare Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.:

Imecitin va fi întodeauna preparat şi vi se va administra doar de către un medic sau o asistentă medicală.
Va fi întotdeauna administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă). Numărul perfuziilor va fi în funcţie de afecţiunea dumneavoastră.
Pentru tratamentul infecţiilor: Doza uzuală la pacienţii adulţi cu greutatea mai mare de 70 kg este de 500 mg la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă infecţia este mai severă, poate fi administrat 1 g la fiecare 6 sau 8 ore.
Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 4 g.
Pentru pacienţii adulţi cu greutatea mai mică de 70 kg, dozele trebuie reduse proporţional.
Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor:
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Imecitin.
Pacienţii care sunt hemodializaţi:
Doza uzuală la adulţi este de 250-500 mg administrată imediat după hemodializă şi la intervale de 12 ore după aceasta. Dacă sunteţi dializat trebuie să fiţi atent monitorizat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.
Utilizare la copii şi adolescenţi:
Imecitin nu trebuie utilizat la copii mai mici de 3 ani sau de copii cu funcţie renală afectată. Dacă greutatea este mai mică de 40 kg, doza este în funcţie de greutate şi este de 15 mg/kg administrată la fiecare 6 ore, pentru o doză zilnică de 60 mg/kg. Doza maximă zilnică pentru copii nu trebuie să depăşească 2 g.
Dacă greutatea a copilului depăşeşte 40 kg acesta poate primi dozele de la adulţi.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Imecitin
Deoarece Imecitin vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să primiţi o doză mai mare decât trebuie. Totuşi, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă s-a uitat administrarea de Imecitin
Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.:

- Substanţele active sunt imipenem sub formă de imipenem monohidrat şi cilastatin sub formă de cilastatin sodic.

Fiecare flacon de Imecitin 500 mg /500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine imipenem 500 mg (sub formă de imipenem monohidrat 530 mg) şi cilastatin 500 mg (sub formă de cilastatin sodic 530 mg).

- Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administreze Imecitin
- dacă aţi prezentat o reacţie alergică la Imecitin sau la oricare alte antibiotice inclusiv peniciline şi cefalosporine.
- dacă aveţi o inflamaţie intestinală, cum este colita.
- dacă suferiţi de boli renale.
- dacă sunteţi dializat periodic, medicul dumneavoastră va evalua dacă este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă suferiţi de boli ale sistemului nervos cum sunt tremorul sau convulsiile.
- dacă aveţi miastenia gravis (o boală neurologică care determină slăbiciune musculară generalizată).
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sau aveţi impresia că prezentaţi slăbiciune musculară.
Imecitin poate creşte posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse care afectează sistemul nervos, cum sunt convulsiile. Aceasta se întâmplă mai frecvent dacă aveţi boli renale sau vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată. Dacă aveţi convulsii, medicul dumneavoastră vă va administra un medicament
pentru a opri convulsiile şi vă va reduce sau va opri imediat administrarea de Imecitin.
Dacă vreuna dintre avertizările de mai sus se potriveşte cazului dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Imecitin.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; anumite reacţii adverse cum sunt ameţeli, tulburări psihice, confuzie şi convulsii pot afecta abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu trebuie să îndepliniţi sarcini care necesită atenţie specială (de exemplu conducerea unei maşini sau folosirea utilajelor periculoase), până când nu ştiţi cum toleraţi acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Imecitin
Imecitin 250 mg /250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (sau 23 mg) sodiu pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Imecitin 500 mg /500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Acest medicament conţine 1,6 mmol (sau 37,6 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Imecitin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Opriţi imediat administrarea de Imecitin şi spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi simptome ale unei recţii adverse rare numite angioedem, cum sunt:
* umflarea feţei, limbii sau gâtului
* dificultăţi în înghiţire
* urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
Trebuie de asemenea să opriţi administrarea de Imecitin şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptomele reacţiei adverse mai puţin frecvente numită colită pseudomembranoasă:
* diaree severă cu sânge şi/sau mucus.
Frecvente:
* creşteri uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze serice, bilirubină plasmatică şi/sau fosfatază alcalină);
* creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofile), şi/sau plachete sanguine;
* greaţă, vărsături, diaree;
* erupţie trecătoare pe piele;
* durere locală şi tumefierea ţesuturilor la nivelul locului de administrare, inflamaţia venei la nivelul locului de administrare.
Mai puţin frecvente:
* test Coombs direct pozitiv (test de sânge pentru a determina anticorpi);
* creşterea produşilor de eliminare (creatinină şi uree) în sânge;
* scăderea hemoglobinei (transportor de oxigen în celulele roşii ale sângelui) şi prelungirea timpului de sângerare; scăderea numărului de celule albe şi /sau plachete din sânge;
* hipotensiune arterială;
* dureri de cap, confuzie, ameţeli, vertij, somnolenţă, perturbări psihice inclusiv halucinaţii, convulsii;
* colorare a dinţilor şi/sau a limbii;
* diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită pseudomembranoasă), care foarte rar poate dezvolta complicaţii care pot ameninţa viaţa;
* insuficienţă renală acută;
* înroşirea feţei, urticarie; mâncărimi; înroşirea pielii;
* febră.
Rare:
* valoare scăzută al unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutrofile), simptomele includ temperatură crescută şi leziuni la nivelul gurii şi faringelui;
* anemie severă (scăderea numărului de celule roşii din sânge), scăderea numărului plachetelor şi a celulelor albe;
* senzaţie de înţepături, afectarea creierului, convulsii focale, spasme musculare sau mişcări necontrolate ale unei părţi a corpului;
* modificări ale gustului;
* pierderea auzului;
* scăderea frecvenţei micţiunilor sau creşterea cantităţii de urină sau incapacitatea de a urina;
* reacţii alergice, simptomele pot fi înroşirea, umflarea pielii, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi în respiraţie sau înghiţire, colaps;
* inflamaţie întinsă a pielii caracterizată prin exfolierea pielii, de obicei însoţită de înroşire, leziuni şi înroşire în jurul leziunilor; o afecţiune acută a pielii şi a membranelor mucoase;
* suprainfecţie cu microorganisme rezistente, inclusiv ciuperci, de exemplu Candida spp., determinând micoză;
* insuficienţă renală, inflamaţia ficatului determinând îngălbenirea pielii sau a ochilor.
Foarte rare:
* bătăi rapide sau puternice ale inimii;
* deprimare a funcţiei măduvei osoase;
* senzaţie de slăbiciune (astenie) şi lipsa forţei musculare (inclusiv agravarea miasteiei gravis );
* hiperventilaţie (respiraţie mai rapidă), dificultăţi în respiraţie, senzaţie de disconfort în piept;
* coloraţie inofensivă a urinei în roşu, în special la copii; afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală;
* formă severă de reacţie a pielii (sindrom Stevens-Johnson);
* inflamaţia unor articulaţii;
* distrugerea severă şi rapidă a ficatului (hepatită fulminantă).
Frecvenţă necunoscută:
* bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)
* zgomote în urechi;
* durere la nivelul coloanei vertebrale toracice;
* gastro-enterită, inclusiv colită hemoragică (simptomele pot fi pierderea apetitului, greaţă, vărsături, diaree, crampe severe la stomac însoţite de diaree apoasă care devine sanguinolentă);
* înroşirea şi umflarea limbii; supradezvoltarea proeminenţelor limbii, dându-i un aspect păros;
* senzaţie de arsuri în piept, dureri în gât, creşterea producerii de salivă;
* modificarea culorii pielii spre albăstrui, transpiraţii excesive, schimbări în textura pielii;
* prurit la nivelul vulvei la femei;
* infecţii fungice care pot să apară la nivelul gurii (simptomele pot fi pete albe, cremoase, dureroase, în gură), la femei în vagin (simptomele pot fi mâncărimi sau iritaţii la nivelul vaginului şi vulvei, şi secreţii alb- brânzoase din vagin), sau la bărbaţi la nivelul penisului (simptomele pot fi dureri sau iritaţii la vârful penisului şi uneori o uşoară secreţie din penis).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- Ganciclovir sau valganciclovir, utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale. AdministrareaImecitin cu gancicolvir sau valganciclovir poate duce la un risc crescut de convulsii.
- Probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei
- Teofilină, utilizată pentru tratamentul astmului bronşic sau altor boli respiratorii
- Acid valproic, utilizat pentru prevenirea convulsiilor. Imecitin nu trebuie utilizat concomitent deoarece poate scădea efectul acidului valproic.
Rezultatele analizelor dumneavoastră pot arăta test Coombs pozitiv, ceea ce indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Utilizarea la copii
Imecitin nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 3 ani cu funcţie renală afectată, datorită datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.

Administrarea de Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf. în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Imecitin.
Imecitin nu a fost studiat la femeile însărcinate. Imecitin nu trebuie utilizat pe durata sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Imecitin.
Imecitin nu trebuie utilizat pe durata alăptării, ci doar dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale asupra copilului.

Prezentare ambalaj:

Imecitin 500 mg /500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacon din sticlă transparentătip III cu capacitatea de 20 ml, incoloră, închis cu dop din cauciuc bromobutilic cu diametrul de 20 mm, cu capac de tip flip-off.

Mărimea ambalajelor:
1 flacon x 250 mg
10 flacoane x 250 mg
1 flacon x 500 mg
10 flacoane x 500 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe flacoane (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele cu pulbere uscată de Imecitin nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imipenemum+cilastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!