Prospect Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: imipenemum+cilastatinum

Producator: Facta Faramaceutici, Italia

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Indicații Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Imipenem este un antibiotic, adică un medicament eficace împotriva infecţiilor bacteriene. El aparţine unui grup de antibiotice numite "beta-lactamice" cu spectru larg. Imipenemul are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii. Bacteriile sunt germeni care pot produce infecţii.
Imipenemul se administrează împreună cu o substanţă numită cilastatin. Imipenemul este descompus şi inactivat în mod normal de către rinichii dumneavoastră. Cilastatinul împiedică rinichii să descompună imipenemul. Aceasta ajută la menţinerea unei cantităţi eficace de imipenem în corpul dumneavoastră.
Imipenem/Cilastatin Kabi este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene severe care afectează:
- tractul respirator (de exemplu, plămânii);
- abdomenul (stomacul);
- aparatul urinar;
- pielea şi ţesuturile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Kabi
Personalul medical nu va administra Imipenem/Cilastatin Kabi:
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem sau cilastatin sau la componentele enumerate la sfârşitul prospectului
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic de tip beta-lactamic (de exemplu, penicilină, cefalosporină)
* la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani
* la copiii care au probleme renale.

Administrare Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Imipenem/Cilastatin Kabi va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical (de exemplu, o asistentă). Imipenem/Cilastatin Kabi este disponibil sub formă de pulbere uscată care trebuie dizolvată într-un solvent potrivit. Imipenem/Cilastatin Kabi se administrează lent în perfuzie intravenoasă (direct într-o venă). Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări aveţi nevoie şi cât de des trebuie să se administreze.
Medicul dumneavoastră va hotărî de cât Imipenem/Cilastatin Kabi aveţi nevoie, în funcţie de:
- tipul de infecţie pe care o aveţi
- cât de severă este infecţia dumneavoastră
- greutatea corpului dumneavoastră
- cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră
- sănătatea dumneavoastră în general
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Kabi
Medicul dumneavoastră poate utiliza o metodă de a vă curăţa sângele (hemodializă) pentru a îndepărta din corpul dumneavoastră cantitatea de Imipenem/Cilastatin Kabi în exces.
Dacă s-a uitat administrarea de Imipenem/Cilastatin Kabi
Trebuie să discutaţi cu o asistentă sau cu un medic dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Substanţele active sunt:
* imipenem 500 mg (sub formă de imipenem monohidrat 530 mg) şi cilastatin 500 mg (sub formă de cilastatin sodic 530 mg).

Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.

Precauții:

Medicul va manifesta grijă deosebită
* dacă aţi avut înainte o reacţie alergică la un antibiotic
* dacă aveţi o boală a sistemului nervos central (de exemplu, epilepsie)
* dacă aveţi o boală de rinichi
* dacă aţi avut colită (infecţie a colonului) sau alte boli ale sistemului digestiv
* dacă aveţi miastenia gravis (o boală neurologică care produce slăbiciune musculară generalizată). Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că prezentaţi slăbiciune musculară sau dacă nu sunteţi sigur.

Imipenem/Cilastatin Kabi poate creşte riscul de reacţii adverse care afectează sistemul nervos, cum sunt crizele convulsive (convulsii). Acest risc este mai mare dacă aveţi o boală renală sau dacă vi s-a administrat mai mult Imipenem/Cilastatin Kabi decât este recomandat. Dacă aveţi convulsii, medicul vă va administra un medicament care să oprească crizele şi va reduce sau va întrerupe imediat administrarea Imipenem/Cilastatin Kabi.

Dacă faceţi hemodializă, medicul dumneavoastră va hotărî în privinţa utilizării Imipenem/Cilastatin Kabi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti cât de bine toleraţi Imipenem/Cilastatin Kabi.

Informaţii importante despre anumite componente ale Imipenem/Cilastatin Kabi
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Imipenem/Cilastatin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat personalului medical dacă aveţi semne de reacţii alergice grave (umflare a buzelor sau a feţei, dificultăţi în respiraţie, reacţii grave la nivelul pielii, diaree severă şi persistentă sau stare de rău), infecţii severe la nivelul intestinului gros (diaree urât mirositoare şi cu dureri, febră şi durere abdominală) sau convulsii.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 10)
Iritaţie locală la locul injectării (roşeaţinjecţiei (înroşire a pielii, durere locală şi întărirea ţesuturilor, vene inflamate datorită unui cheag de sânge).
Boli ale sângelui: număr crescut de plachete (un tip de celule ale sângelui), număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui).
Boli ale ficatului: creştere trecătoare a unor enzime ale ficatului.
Afecţiuni la nivelul pielii: reacţii ale pielii, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii.
Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 100)
Boli ale sângelui: număr scăzut de celule albe, cantitate scăzută de hemoglobină (o proteină din sânge), timp de protrombină prelungit (sângele coagulează mai lent).
Boli ale sistemului nervos/psihice: convulsii, somnolenţă, ameţeli, vertij, durere de cap, tulburări psihice inclusiv halucinaţii, confuzie.
Boli digestive: diaree, greaţă, vărsături, colorare a dinţilor şi/sau a limbii.
Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Boli ale sângelui: scădere severă a numărului de celule albe ale sângelui (agranulocitoză), număr redus de neutrofile (un tip de celule albe), număr redus de plachete (un tip de celule ale sângelui), anemie hemolitică.
Boli ale sistemului nervos/psihice: tremurături, spasme musculare involuntare, amorţeală, senzaţie de furnicătură, pierdere trecătoare a auzului, alterare a gustului, tulburări psihice inclusiv halucinaţii, alterare a funcţiei sau structurii creierului, crize convulsive (convulsii).
Boli ale inimii: hipotensiune arterială.
Boli digestive: infecţii ale intestinului gros, pervertire a gustului.
Boli ale ficatului: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
Afecţiuni la nivelul pielii: eritem polimorf (o reacţie alergică a pielii care constă din pete, vergeturi roşii sau vinete sau zone cu băşici; poate afecta, de asemenea, gura, ochii sau alte suprafeţe umede ale corpului), reacţii alergice grave (cum sunt: febră, umflare bruscă a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului), necroliză epidermică toxică (o reacţie severă a pielii care pune viaţa în pericol, în care stratul de la suprafaţa pielii se desprinde de straturile de dedesubt), sindromul Stevens-Johnson (o reacţie severă care pune viaţa în pericol, la nivelul pielii, gurii, ochilor şi la nivelul altor suprafeţe umede ale corpului).
Boli ale rinichilor: scădere sau creştere a producerii de urină.
Tulburări generale: slăbiciune.
Un tratament prelungit şi repetat cu Imipenem/Cilastatin Kabi poate produce infecţii secundare (aşa-numitele suprainfecţii) cu ciuperci (Candida) sau cu Xanthomas maltophilia.
Foarte rare (apar la mai mult de 1 din 100000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 10000)
Boli ale sângelui: capacitate scăzută de a produce celule sanguine (deprimare a măduvei ososase).
Boli ale plămânilor: respiraţie rapidă (hiperventilaţie), scurtare a respiraţiei (dispnee).
Boli ale ficatului: îngălbenire severă a pielii şi a albului ochilor cu insuficienţă heptică (hepatită fulminantă).
Boli ale rinichilor: insuficienţă renală acută, valori crescute al creatininei şi ureei, coloraţie roşcată, nepericuloasă a urinii, în special la copii.
Boli ale sistemului musculo-scheletic: senzaţie de slăbiciune (astenie) şi lipsă de forţă musculară (inclusiv agravare a miasteniei gravis).
Cu frecvenţă necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale auzului: ţiuituri în urechi.
Boli ale inimii: bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)
Boli digestive: sângerare, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, inflamare a limbii, arsuri în capul pieptului, durere la nivelul gâtului, salivaţie crescută.
Afecţiuni la nivelul pielii: înroşire bruscă a feţei, piele albăstruie, transpiraţie exagerată, modificări ale texturii pielii, mâncărime vaginală.
Boli ale sistemului musculo-scheletic: dureri ale încheieturilor, disconfort şi/sau dureri la nivelul pieptului.
Tulburări generale: febră, inclusiv febră medicamentoasă.
Imipenem/Cilastatin Kabi poate modifica rezultatele unor analize de laborator.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
* ganciclovir sau valganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor care pun viaţa sau vederea în pericol)
* probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei sau hiperuricemiei)
* acid valproic (utilizat pentru tratamentul convulsiilor)
* antibiotice, cum sunt ciprofloxacină, cotrimoxazol, eritromicină, cefalosporine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Imipenem/Cilastatin Kabi cu alimente şi băuturi
Puteţi mânca şi bea normal când vi se administrează Imipenem/Cilastatin Kabi. Nu trebuie să vă schimbaţi regimul alimentar decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Administrarea de Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu se ştie dacă Imipenem/Cilastatin Kabi poate face rău copilului dumneavoastră înainte de naştere. Ca măsură de precauţie, medicul nu vă va administra Imipenem/Cilastatin Kabi dacă sunteţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Imipenem/Cilastatin Kabi, tratamentul poate fi continuat numai dacă este absolut necesar pentru sănătatea dumneavoastră şi dacă beneficiul aşteptat este mai important decât riscul posibil pentru copilul încă nenăscut.

Alăptare
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imipenem/Cilastatin Kabi. Medicamentul poate fi transmis copilului prin laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Imipenem/Cilastatin Kabi este o pulbere albă până la aproape albă sau până la slab gălbuie conţinută în flacoane din sticlă. Fiecare flacon conţine: imipenem 500 mg şi cilastatin 500 mg.
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane din sticlă cu pulbere, închise cu dop din cauciuc, cu capsă din aluminiu.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Înainte de deschidere
Flacoanele trebuie păstrate în cutie până la utilizarea lor, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ÂºC.
După prima deschidere/reconstituire
Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat.
Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie să fie practic lipsită de particule vizibile şi de modificări de culoare.
Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Kabi după data de expirare înscrisă pe flaconul din sticlă şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Imipenem/Cilastatin este preparat de personal cu experienţă, pe baza indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imipenemum+cilastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!