Prospect Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: adalimumabum

Producator: Biogen Netherlands B.V., Olanda

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Indicații Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Imraldi este destinat tratamentului:
• poliartritei reumatoide,
• artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
• artritei asociate entezitei,
• spondilitei anchilozante,
• spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artritei psoriazice,
• psoriazisului,
• hidradenitei supurative,
• bolii Crohn,
• colitei ulcerative şi
• uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 47 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul
• Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imraldi
- Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii,adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la Imraldi 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Imraldi este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare
Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie
Dacă vă administraţi accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că aţi utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Imraldi
Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------
Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.
• Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.

După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.

Întreţinerea seringii

Păstrarea seringii
• Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
• Păstraţi seringa în cutia ei şi ferită de lumină.
• Nu lăsaţi seringa la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea seringii
• Utilizaţi fiecare seringă doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată o seringă.
• Aruncaţi seringa folosită într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări
• Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul PUS pe ac, puteţi folosi seringa. Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiţi. Acul poate fi murdar sau deteriorat.
• Nu folosiţi o seringă deteriorată.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

• Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras:
zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:
Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.
• Împingeţi uşor pistonul:
Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu seringa preumplută

1. Pregătiţi materialele necesare

Aşezaţi seringa şi materialele dezinfectante (de exemplu tampoane cu alcool, vândute separat) pe o suprafaţă curată şi uscată.
• Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
• Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

2. Aşteptaţi 15-30 minute

Aşteptaţi 15-30 minute până când seringa ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.
• Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

3. Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare

Asiguraţi-vă că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.
S-ar putea să observaţi o bulă de aer, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateţi.
• Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

4. Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea

Alegeţi un loc pentru injectare pe corp. Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepţia zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.
Curăţaţi locul de injectare după cum v-au arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
• Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.

5. Scoateţi capacul acului

Scoateţi cu grijă capacul acului.
Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneţi capacul la loc pe ac.
Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.

6. Apucaţi pielea şi introduceţi acul

Apucaţi uşor pielea şi împingeţi acul complet în piele într-un unghi de aproximativ 45 de grade.

7. Împingeţi pistonul până la capăt

Ţineţi ferm seringa şi apăsaţi pistonul până la capăt.
Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.

8. Scoateţi seringa şi aruncaţi-o

V-ați luat doza dacă...
- Acul s-a retras
- Tija pistonului a alunecat până jos
- Nu s-a scurs medicament în afară (o picătură e acceptabil).

Îndepărtaţi seringa de piele.
După ce v-aţi injectat Imraldi, asiguraţi-vă că acul s-a retras şi aruncaţi imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
• Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este adalimumab.
- Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi

Reacţie alergică

• Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Infecţie

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză.

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Imraldi poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Imraldi conţine sodiu şi sorbitol

Sorbitol
Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Imraldi.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• Dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorţeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii la nivelul articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie a ochilor;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
• vertij (senzaţia că se învârte casa);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roşeaţă;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• mâncărime;
• erupţie însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):
• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpiraţii nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforaţie intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
• edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roşii în sânge;
• creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
• creştere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creştere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creştere a zahărului în sânge;
• creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
• scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept. Administrarea simultană de Imraldi cu anakinra sau abatacept nu este recomandată datorită potenţialului risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave şi alte posibile interacţiuni farmacologice.
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Efectele Imraldi la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea acestuia la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Imraldi şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecţie de Imraldi. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Imraldi şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Imraldi. Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii limpezi şi incolore - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute (sticlă de tip I) cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc, o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție, un suport pentru degete pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!