Prospect INFANRIX, sol.inj.

Substanța activă: vaccinuri

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Clasa ATC: [J07]: >> >> antiinfectioase de uz sistemic >> vaccinuri

Indicații INFANRIX, sol.inj.:

Infanrix este indicat pentru imunizarea activă primară împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive începând de la vârsta de 2 luni.

Infanrix este de asemenea indicat ca doză de rapel pentru copiii care au fost imunizaţi în prealabil cu 3 doze de alt vaccin DTPa sau cu vaccin DTPw (diftero-tetanic-pertussis celular) în concordanţă cu politica naţională în vigoare la acel moment.

Contraindicații:

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boli febrile severe acute. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie.

Infanrix este contraindicat în cazul copiilor care au avut în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, survenită la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin cu componenta pertussis. În aceste circumstanţe, vaccinarea trebuie continuată doar cu vaccin difteric şi tetanic.

Infanrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele vaccinului sau subiectilor care au avut semne de hipersensibilitate după o administrare prealabilă de Infanrix, vaccin difteric, vaccin tetanic sau vaccin DTPw (vaccin difetro-tetanic-pertussis celular).

Administrare INFANRIX, sol.inj.:

Vaccinarea primară

Copii (până la vârsta de 6 ani, inclusiv):
- trei doze de 0,5 ml injectate profund intramuscular, cu un interval de cel puţin patru săptămâni între doze; prima doză nu se va administra mai devreme de vârsta de două luni.

Infanrix poate fi amestecat cu Hiberix ( vaccin anti-Haemophilus Influenzae tip B) pentru a fi utilizat în imunizarea primară. Dacă aceste două vaccinuri sunt amestecate, reconstituirea trebuie făcută chiar înainte de administrare (vezi secţiunea 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Rapelul
După completarea vaccinării primare, pot fi administrate doze rapel de vaccin
DTPa în concordanţă cu recomandările oficiale.

În urma administrării complete a seriei de vaccinare primară, în care una sau mai multe din cele trei doze au constat din Infanrix în amestec cu Hiberix, trebuie administrată o doză adiţională (a patra) de vaccin Hib conjugat (Hiberix sau un alt vaccin monovalent conjugat Hib). Momentul administrării dozei rapel de vaccin conjugat Hib trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.

Mod de administrare
Injectare intramusculară profundă.

Acțiune:

Infanrix conţine anatoxină difterică, anatoxină tetanică şi trei antigene pertussis purificate [anatoxină pertussis (PT), hemaglutinină filamentoasă (FHA) şi pertactină- (proteină de 69 kiloDaltoni din membrana externă)] adsorbite pe săruri de aluminiu.

Toxinele difterice şi tetanice obţinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani sunt detoxifiate şi purificate. Componentele vaccinului pertussis acelular (PT, FHA şi pertactină) sunt preparate din faza I de crestere a Bordetellei pertussis din care sunt extrase, purificate şi detoxifiate PT, FHA şi pertactina.

Anatoxinele difterică şi tetanică şi componentele vaccinului pertussis, sunt adsorbite pe săruri de aluminiu. Vaccinul final este formulat în soluţie salină şi conţine 2-fenoxietanol drept conservant.

Infanrix îndeplineşte cerintele O.M.S referitoare la fabricarea produselor biologice şi cele referitoare la vaccinurile difteric şi tetanic. În fabricarea acestui vaccin nu se folosesc produse de origine umană.

Compoziție INFANRIX, sol.inj.:

O doză de 0,5 ml de vaccin conţine minimum 30 Unităţi Internaţionale (UI) de anatoxină difterică, minimum 40 Unităţi Internaţionale (UI) de anatoxină tetanică, 25 Âµg de PT, 25 Âµg de FHA şi 8 Âµg de pertactină.

Atenționări:

Conform regulilor de bună practică clinică, imunizarea trebuie să fie precedată de o revedere a istoricului medical (în mod special cu privire la o imunizare anterioara şi o posibilă apariţie a efectelor nedorite) şi de o examinare clinică.

Dacă oricare dintre efectele următoare au apărut în relaţie temporală cu administrarea de DTPa sau DTPw, decizia de a administra doze ulterioare de vaccin care conţin componenta pertussis trebuie analizată cu atenţie. Pot exista circumstanţe, cum ar fi incidenţa mare a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile, mai ales dacă efectele nu au fost asociate cu sechele permanente.

Următoarele efecte au fost considerate anterior contraindicaţii pentru DTPw şi pot fi considerate acum ca fiind precauţii generale:

Temperatură â‰¥ 40,50C măsurată rectal în termen de 48 ore de la vaccinare, care nu se datorează unei cauze identificabile.

Colaps sau stare de psuedo-şoc (episod hipotonic-hiporesponsiv) într-un interval de timp de 48 de ore de la vaccinare.

Plâns persistent, inconsolabil, care durează mai mult de 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare.

Convulsii febrile sau afebrile, în primele 3 zile de la vaccinare.

Infecţia HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.

Ca pentru orice vaccinare, trebuie să existe la îndemână o soluţie de adrenalină 1:1000 pentru a fi injectată în caz că apare o reacţie anafilactică. Vaccinaţii trebuie să rămână sub observaţie până când nu mai există pericolul de a face o reacţie adversă imediată. Nu se poate preciza exact timpul necesar în care trebuie ţinute sub observaţie persoanele vaccinate.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor difterice, tetanice şi pertussis, vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară profundă.

Infanrix trebuie administrat cu precauţie subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare poate surveni sângerarea. După injectare, trebuie aplicată o presiune fermă (fără frecare) la locul administrării, cel puţin 2 minute.

Infanrix nu trebuie în nici o circumstanţă administrat intravenos.

A nu administra prin injecţie intradermică.

Reacții adverse ale INFANRIX, sol.inj.:

Reacţiile adverse sunt în general uşoare şi se autolimitează în primele 48 de ore după vaccinare. Cele mai obişnuite simptome locale sunt dureri moderate, eritem, edem şi induraţie la locul injectării. Anumiţi copii pot face febră moderată. Simptome mai puţin obişnuite care pot fi observate sunt: plâns neobişnuit, vomă, diaree, poftă de mâncare sau de a bea diminuate, somn mai puţin decât în mod normal/agitaţie şi somn mai prelungit decât în mod normal/toropeală.

Următoarele simptome au fost foarte rar raportate: oboseală, stare de rău generală, dureri de cap, artralgii, mialgii, urticarie, reacţii alergice inclusiv reacţii anafilactoide. Au fost raportate extrem de rar cazuri de colaps sau stare de pseudo-şoc (episod hipotonic-hiporesponsiv) şi convulsii la 2-3 zile de la vaccinare. Toţi subiecţii şi-au revenit total şi spontan, fără sechele.

Supradozajul:

Nu e cazul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Infanrix poate fi administrat în orice relaţie temporală cu alte vaccinuri pentru copii.

Se pot administra diferite vaccinuri injectabile, dar în locuri diferite de injectare, cu excepţia Infanrix şi Hiberix® care pot fi amestecate.

În cazul pacienţilor care primesc terapie imunosupresoare sau a pacienţilor cu imunodeficienţă, este posibil să nu se obţină un răspuns imunologic adecvat.

Administrarea de INFANRIX, sol.inj. în sarcină / alaptare:

Pentru că Infanrix nu se utilizează la adulţi, nu sunt disponibile informaţii despre siguranţa utilizării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză (0,5 ml) fără ac
Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză (0,5 ml) cu ac ataşat
Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză (0,5 ml) şi 1 ac
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) fără ac
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) cu ac ataşat
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză ( 0,5 ml) şi 10 ace
Cutie cu 25 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) fără ac
Cutie cu 25 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) cu ac ataşat
Cutie cu 25 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) şi 25 ace
Cutie cu 50 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) fără ac
Cutie cu 50 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) şi 50 ace
Cutie cu 1 flacon monodoză (0,5 ml)
Cutie cu 10 flacoane monodoză (0,5 ml)
Cutie cu 25 flacoane monodoză (0,5 ml)
Cutie cu 50 flacoane monodoză (0,5 ml)

Condiții de păstrare:

Infanrix trebuie păstrat la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original (protejat de lumină).

A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.

Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INFANRIX, sol.inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!