Prospect Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Influvac este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.

Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare.
Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injectare.
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.
Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Influvac
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la:
• substanţele active,sau
• oricare dintre ingredientele Influva, sau
• oricare componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumina sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Administrare Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Dozaj
Adulţilor li se va administra o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii
Copiilor cu vârsta de 36 de luni şi peste, li se va administra o doză de 0,5 ml.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni li se va administra fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 0,5 ml, în conformitate cu recomandările locale existente.
În cazul în care copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să i se administreze o a doua doză la un interval de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi căi de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţele active sunt:
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:

-A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)…………………………………………………..........15 µg HA**
-A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – tulpină similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)……………………………………………… .... 15 µg HA**
-B/Brisbane/60/2008– tulpină similară (B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic)…...........………………………………………….............15 µg HA**

pentru o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. **hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Pentru a vă asigura că administrarea Influvac este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului sau farmacistului dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar).

Leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul pot apărea ca urmare, sau chiar înainte de orice injecţie. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați experimentat acest tip de reacție la o injecție anterioară.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Influvac nu are nicio influenţă sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca fiind frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.

• durere de cap
• transpiraţii
• dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)
• febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală
• reacţii adverse locale: roşeaţă, umflare, durere, tendinţa la învineţire (echimoză), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului.

De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament.

Pe lângă reacţiile adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului:
• reacţii alergice:
- care pot reprezenta urgenţe medicale, în cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),
- umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
• reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor.
• durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald, fierbinte şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)
• reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numărul mic de trombocite poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-au administrat alte vaccinuri sau aţi luat alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
- Influvac poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.
- Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Administrarea de Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.

Influvac poate fi folosit pe perioada alăptării.
Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Influvac este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de sticlă (cu/fără ac) conţinând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.

Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Influvac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Influvac 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!