Prospect Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.

Substanța activă: eptifibatidum
Producator: Glaxo Group Ltd, Marea Britanie
Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare
Grupa farmaceutică: antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină)

Indicații Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.:

Integrilin este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic şi heparina nefracţionată.
Integrilin este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la adulţii cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q, care au prezentat un episod de durere toracică în ultimele 24 de ore şi modificări ale electrocardiogramei (ECG) şi/sau valori crescute ale enzimelor cardiace.
Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Integrilin sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate.

Contraindicații:

Integrilin nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă:
− hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
− semne clinice de hemoragie gastro-intestinală, hemoragie genito-urinară masivă sau altă sângerare activă, anormală, într-un interval de 30 de zile înainte de începerea tratamentului
− antecedente de accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice antecedente de accident vascular cerebral de tip hemoragic
− antecedente cunoscute de boli cu localizare intracraniană (neoplasme, malformaţii arterio-venoase, anevrisme)
− intervenţie chirurgicală majoră sau traumatism sever în ultimele 6 săptămâni
− diateză hemoragică în antecedente
− trombocitopenie (sub 100000 trombocite/mm3)
− timp de protrombină > 1,2 ori timpul martor sau INR (International Normalized) ≥ 2,0
− hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv)
− insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală
− insuficienţă hepatică semnificativă clinic
− administrare concomintentă sau ulterioară a unui alt inhibitor parenteral al receptorilor glicoproteici (GP) IIb/IIIa

Administrare Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.:

Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc. Trebuie administrat de către medici specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.
Integrilin soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu Integrilin soluţie injectabilă.
Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu excepţia cazului în care aceasta este contraindicată din motive, cum sunt antecedente de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei. Integrilin este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
Doze
Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă angină pectorală instabilă (AI) sau infarct miocardic non-Q (IMNQ)
Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus intravenos, cât mai curând după stabilirea diagnosticului, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 2 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore, fie până în momentul intervenţiei chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), fie până în momentul externării (în funcţie de caz). Dacă intervenţia coronariană percutanată (ICP) este efectuată
în cursul tratamentului cu eptifibatidă, perfuzia se continuă timp de 20-24 de ore după ICP, astfel încât durata maximă a terapiei să nu depăşească 96 de ore.
Intervenţii chirurgicale de urgenţă sau parţial elective
În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală cardiacă de urgenţă sau promptă, în cursul tratamentului cu eptifibatidă, trebuie întreruptă imediat perfuzia. În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală parţial electivă, trebuie întreruptă în timp util perfuzia cu eptifibatidă, pentru a permite restabilirea funcţiei plachetare.
Insuficienţă hepatică
Experienţa utilizării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică este foarte limitată. Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, a căror funcţie de coagulare poate fi afectată. Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă
hepatică semnificativă din punct de vedere clinic.
Insuficienţă renală
În cazul pacienţiilor cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/min), trebuie administrată o doză de 180 μg/kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1,0 microgram/kg şi min pe întreaga durată a tratamentului. Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice. Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că
această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului. Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este contraindicată.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.

Compoziție Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.:

Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Un flacon de 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg.

Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante, deoarece Integrilin este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.

Atenționări:

Hemoragia
Integrilin este un medicament antitrombotic care acţionează prin inhibarea agregării plachetare; de aceea, pacientul trebuie atent supravegheat pentru depistarea semnelor de hemoragie pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8). Femeile, vârstnicii, persoanele cu greutate mică sau cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei > 30 - < 50 ml/min) pot avea un risc crescut de sângerare. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hemoragia.
Un risc crescut de sângerare a fost observat, de asemenea, în studiul clinic EARLY-ACS în cazul pacienţilor cărora li se administrează precoce Integrilin (de exemplu după stabilirea diagnosticului), comparativ cu administrarea acestuia imediat înainte de ICP. Spre deosebire de modul de administrare al dozelor aprobat în UE, la toţi pacienţii din acest studiu clinic s-au administrat în bolus două doze înainte de perfuzie.
În cazul pacienţilor care necesită intervenţii vasculare percutanate, hemoragia apare cel mai frecvent la nivelul zonelor de abord arterial. Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu, locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii; tăieturile; tracturile gastro-intestinal şi genito-urinar). De asemenea, trebuie avute în vedere alte zone potenţial hemoragice cum sunt sistemul nervos central şi periferic şi spaţiul retroperitoneal.
Deoarece Integrilin inhibă agregarea plachetară, se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente care influenţează hemostaza, inclusiv ticlopidină, clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă, prostaciclină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dipiridamol.
Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de Integrilin şi heparine cu greutate moleculară mică.
Experienţa clinică privind utilizarea medicamentului Integrilin la pacienţii în cazul cărora tratamentul trombolitic este în general recomandat (de exemplu infarct miocardic acut transmural cu unde Q patologice nou apărute sau supradenivelare de segment ST sau bloc major de ramură stângă pe ECG) este limitată. Prin urmare, utilizarea medicamentului Integrilin nu este recomandată în aceste situaţii.
Perfuzia cu Integrilin trebuie întreruptă imediat dacă apar situaţii care necesită tratament trombolitic sau dacă pacientul necesită de urgenţă o intervenţie chirugicală de CABG sau introducere a unui balon intraaortic cu sistem de control.
În cazul în care apare o hemoragie masivă, care nu poate fi controlată prin presiune externă, perfuzia cu Integrilin trebuie întreruptă imediat şi oricare alte heparine nefracţionate care se administrează concomitent.
Intervenţiile arteriale
În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului. Se recomandă prudenţă astfel încât să fie puncţionat doar peretele anterior al arterei femurale. Tecile arteriale pot fi îndepărtate atunci când funcţia de coagulare a revenit la parametrii normali (de exemplu, când timpul de coagulare activată (TCA) este mai mic de 180 de secunde (în general, după 2-6 ore de la întreruperea administrării heparinei). După îndepărtarea tecii arteriale, trebuie realizată o hemostază riguroasă, sub control permanent.
4Trombocitopenia şi imunogenitatea asociate cu administrarea inhibitorilor GP IIb/IIIa Integrilin inhibă agregarea plachetară, dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor. Aşa cum s-a demonstrat în cursul studiilor clinice, incidenţa trombocitopeniei a fost mică şi similară la pacienţii trataţi cu eptifibatidă sau cu placebo. Trombocitopenia, inclusiv trombocitopenia acută severă, a fost observată în
timpul administrării de eptifibatidă după punerea pe piaţă.
Nu este pe deplin înţeles mecanismul prin care eptifibatida poate induce trombocitopenia, şi anume dacă este mediat imun şi/sau neimun. Cu toate acestea, tratamentul cu eptifibatidă a fost asociat cu anticorpi care recunosc receptorii GP IIb/IIIa de care s-a legat eptifibatida, sugerând un mecanism mediat imun.
Trombocitopenia care apare după prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa poate fi explicată prin faptul că la unele persoane normale sunt prezenţi anticorpi în mod obişnuit.
Din moment ce, fie expunerea repetată la orice medicament mimetic al ligandului GP IIb/IIIa (ca de exemplu abciximab sau eptifibatidă), fie prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa, pot fi asociate cu răspunsuri trombocitopenice mediate imun, se recomandă monitorizarea, adică numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului, în primele 6 ore de administrare, cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului şi imediat după apariţia semnelor clinice de diateză hemoragică neaşteptată.
Dacă, fie se confirmă o scădere a numărului de trombocite până la < 100000/mm3, fie se observă trombocitopenie acută severă, trebuie luată imediat în considerare întreruperea administrării oricărei medicaţii care are efecte trombocitopenice cunoscute sau suspectate, incluzând eptifibatidă, heparină sau clopidogrel. Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcţie de situaţia clinică a fiecărui caz în parte. La pacienţii cu trombocitopenie anterioară mediată imun, apărută în urma utilizării altor inhibitori parenterali ai receptorilor GP IIb/IIIa, nu există date privind utilizarea Integrilin. Prin urmare, nu se recomandă administrarea eptifibatidei la pacienţi care au prezentat anterior trombocitopenie mediată imun cu inhibitori ai GP IIb/IIIa, incluzând eptifibatidă.
Administrarea heparinei
În cazul în care nu există o contraindicaţie (cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei), administrarea heparinei este recomandată.
AI/IMNQ: Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg, se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 5000 de unităţi, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unităţi/oră. Dacă greutatea pacientului este < 70 kg, se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 60 unităţi/kg, urmată de o perfuzie cu 12 unităţi/kg şi oră. Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) trebuie monitorizat pentru a fi menţinut între 50 şi 70 de secunde; peste 70 de secunde poate exista un risc crescut de sângerare.
Dacă la apariţia AI/IMNQ urmează a fi efectuată ICP, trebuie monitorizat timpul de coagulare activată (TCA) pentru a fi menţinut la o valoare de 300-350 de secunde. Se recomandă întreruperea administrării heparinei dacă TCA depăşeste 300 de secunde; administrarea nu trebuie reluată până când TCA nu scade sub 300 de secunde.
Efectuarea testelor de laborator
Înainte de a administra Integrilin, se recomandă efectuarea următoarelor teste de laborator, pentru a identifica tulburările de coagulare preexistente: timp de protrombină (TP) şi aPTT, creatininemie, număr de trombocite, valorile hemoglobinei şi hematocritului. De asemenea, valorile hemoglobinei, hematocritului şi numărul trombocitelor trebuie monitorizate în primele 6 ore de la începerea
tratamentului şi cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului (sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată). În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/mm3, sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia. Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracţionate. De asemenea, în cazul pacienţilor supuşi ICP, trebuie determinat TCA.

Reacții adverse ale Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.:

Majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu eptifibatidă au fost, în general, legate de hemoragie sau evenimente cardiovasculare, care apar frecvent la această categorie de pacienţi.
Studii clinice
Sursele datelor utilizate pentru a determina descrierea frecvenţei reacţiilor adverse au inclus două studii clinice de faza III (PURSUIT şi ESPRIT). Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
6PURSUIT: acesta a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei Integrilin comparativ cu placebo în reducerea mortalităţii şi reapariţiei infarctului miocardic la pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic non-Q.
ESPRIT: acesta a fost un studiu controlat placebo dublu-orb, cu grupuri paralele, randomizat, multicentric, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea terapiei cu eptifibatidă la pacienţii programaţi pentru intervenţii coronariene percutanate (ICP) non-emergente cu implant de stent.
În studiul PURSUIT, evenimentele hemoragice şi non-hemoragice au fost colectate în perioada dintre externare şi vizita la medic după 30 de zile. În studiul ESPRIT, evenimentele hemoragice au fost raportate la 48 ore şi evenimentele non-hemoragice au fost raportate la 30 de zile. În timp ce criteriile de clasificare a hemoragiilor din Tromboliza în Infarctul Miocardic TIMI au fost utilizate pentru a clasifica incidenţa hemoragiilor majore şi minore atât în studiul PURSUIT, cât şi în studiul ESPRIT, datele din studiul PURSUIT au fost colectate la 30 de zile, în timp ce datele din studiul ESPRIT au fost limitate la evenimentele apărute în 48 ore sau până la externare, oricare ar fi fost prima.
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000). Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo. Pentru o reacţie adversă specială, dacă au fost disponibile date atât din studiul PURSUIT, cât şi din studiul ESPRIT, s-a utilizat cea mai mare incidenţă raportată pentru a stabili frecvenţa reacţiei adverse.
Se va avea în vedere că nu a fost determinată cauza tuturor reacţiilor adverse.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente Hemoragie (hemoragie majoră şi minoră, incluzând zona de abord a arterei femurale, în relaţie cu CABG, gastro-intestinală, genito-urinară, retroperitoneală, intracraniană, hematemeză, hematurie, orală/orofaringiană, scădere a hemoglobinei/hematocritului şi altele).
Mai puţin frecvente
Trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente
Ischemie cerebrală.
Tulburări cardiace
Frecvente Stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială.
Tulburări vasculare
Frecvente Şoc, hipotensiune arterială, flebită.
Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Administrarea eptifibatidei este asociată cu o creştere a hemoragiilor majore şi minore, conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu TIMI. La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă. Cele mai frecvente complicaţii hemoragice au fost
asociate cu procedurile invazive cardiace (în relaţie cu intervenţia de bypass aorto-coronarian (CABG) sau la nivelul zonei de abord a arterei femurale).
7În studiul PURSUIT, hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană, hematemeză spontană, hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/dl sau cu peste 4 g/dl în absenţa unei etiologii cunoscute. În timpul tratamentului cu Integrilin în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru Integrilin, comparativ cu 7,6% pentru placebo). Evenimentele hemoragice au fost mai frecvente la pacienţii cărora le-a fost administrată
concomitent heparină în timpul ICP, când TCA a depăşit 350 de secunde (vezi pct. 4.4, administrarea heparinei).
În studiul PURSUIT, hemoragia majoră a fost definită fie ca o hemoragie intracraniană, fie ca o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu peste 5 g/dl. Hemoragia majoră a fost, de asemenea, foarte frecventă şi raportată mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi cu Integrilin faţă de cei cărora li s-a administrat placebo în studiul PURSUIT (>1/10 sau 10,8% comparativ cu 9,3%), dar a fost rară la marea majoritate a pacienţilor care nu au fost supuşi unui CABG în decursul celor 30 zile de includere în studiu. La pacienţii care au fost supuşi unui CABG, incidenţa hemoragiei nu a fost crescută în urma tratamentului cu Integrilin comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo. În subgrupul pacienţilor care au necesitat ICP, hemoragia majoră a fost observată frecvent, la 9,7% dintre pacienţii trataţi cu Integrilin, comparativ cu 4,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Incidenţa evenimentelor hemoragice severe sau care pun viaţa în pericol a fost 1,9% pentru Integrilin, comparativ cu 1,1% pentru placebo. Tratamentul cu Integrilin a crescut uşor necesitatea transfuziilor de sânge (11,8%, comparativ cu 9,3% pentru placebo).
Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă rezultă din acţiunea lui farmacologică cunoscută, adică inhibarea agregării plachetare. Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemaragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat. Nu au fost observate diferenţe evidente între pacienţii trataţi cu eptifibatidă şi cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte parametrii funcţiei hepatice (GOT/ASAT, GPT/ALAT, bilirubină, fosfatază alcalină) sau ai funcţiei renale (creatinină serică, uree serică).
Experienţa după punerea pe piaţă
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Hemoragie letală (majoritatea au implicat tulburări la nivelul sistemului nervos central şi periferic: hemoragii cerebrale sau intracraniene); hemoragie
pulmonară, trombocitopenie acută severă, hematoame.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii anafilactice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare Erupţie cutanată tranzitorie, tulburări la nivelul locului de administrare, cum este urticaria.

Supradozajul:

Experienţa la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată. Nu au existat date care să indice apariţia reacţiilor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari, perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate. În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienţi cărora le-au fost administrate în bolus şi/sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât doza recomandată sau care, din punctul de vedere al investigatorului, au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată. Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat hemoragie masivă, însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenţie chirurgicală de CABG. În particular, niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană.

Teoretic, supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie. Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică scurt şi a clearance-ului rapid, acţiunea eptifibatidei poate fi cu uşurinţă oprită prin întreruperea perfuziei. De aceea, deşi eptifibatida poate fi eliminată prin dializă, necesitatea acesteia este puţin probabilă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Warfarină şi dipiridamol
Utilizarea concomitentă a medicamentului Integrilin cu warfarină şi dipiridamol nu pare să crească riscul de hemoragie minoră şi majoră. Pacienţii trataţi cu Integrilin, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Integrilin şi medicamente trombolitice
Datele privind utilizarea medicamentului Integrilin la pacienţii trataţi cu medicamente trombolitice sunt limitate. În cursul studiilor privind ICP sau infarctul miocardic acut, nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului creşte riscul de hemoragie minoră sau majoră. În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, administrarea
concomitentă de eptifibatidă şi streptokinază pare să crească riscul de hemoragie. Asocierea dintre doze reduse de tenecteplază şi eptifibatidă comparativ cu placebo şi eptifibatidă a crescut semnificativ riscul de hemoragie majoră şi minoră atunci când au fost administrate concomitent într-un studiu privind infarctul miocardic acut cu supradenivelare de segment ST.
În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, care a inclus 181 de pacienţi, eptifibatida (în doză de până la 180 μg/kg administrată injectabil în bolus, urmată de o perfuzie cu până la 2,0 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore) a fost administrată concomitent cu streptokinaza (1,5 milioane de unităţi într-un interval de 60 de minute). La valorile maxime studiate ale ratei de perfuzie (1,3 μg/kg şi min şi 2,0 μg/kg şi min), eptifibatida a fost asociată cu o incidenţă crescută a hemoragiilor şi transfuziilor, comparativ cu incidenţa înregistrată la utilizarea streptokinazei ca monoterapie.

Administrarea de Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf. în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide.
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Integrilin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman. Pe durata tratamentului se recomandă întreruperea alăptării la sân.

Prezentare ambalaj:

Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă de aluminiu.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2 - 8 grade C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Alte medicamente cu substanța activă eptifibatidum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf.(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Integrilin 0,75 mg/ml sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.