Prospect INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: paliperidonum

Producator: Janssen-Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Grupa farmaceutică: alte antipsihotice

INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.

Indicații INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

INVEGA este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare comportamentală şi afectivă. Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate, anxioase, vinovate sau încordate.

INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
Tulburarea schizoafectivă este o tulburare mintală în care o persoană prezintă o asociere de simptome de schizofrenie (enumerate mai sus), pe lângă simptomele de modificări aledispoziţiei (senzaţie de stare de bună dispoziţie exagerată, senzaţiede tristeţe, senzaţie de agitaţie, confuzie mintală, insomnie, logoree, pierderea interesului pentru activităţile de zi cu zi, somn în exces sau lipsa somnului, poftă de mâncare în exces sau lipsa poftei de mâncare şi gânduri de sinuciderecare revin).

INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate opri revenirea acestora.

Contraindicații:

Nu luaţi INVEGA
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Utilizare la adulţi
Doza recomandată la adulţi este de 6 mg,o dată pe zi, luată dimineaţa. Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg,o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă. Acest lucru depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.

Utilizare la adolescenţi
Doza iniţială recomandată în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de 3 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa.

La adolescenţii cu o greutate corporală de 51 kg sau peste,doza poate fi crescută în intervalul 6 mg-12 mg, o dată pe zi.

La adolescenţii cu o greutate corporală sub 51 kg, doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie. Cantitatea pe care o luaţi depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.

Cum şi când trebuie să luaţi INVEGA
Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide. Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.

Acest medicament trebuie luat în fiecare dimineaţă cu alimente sau pe nemâncate, dar în acelaşi mod în fiecare zi. Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.

Substanţa activă, paliperidona, se dizolvă odată ce comprimatul este înghiţit, iar învelişul comprimatului se elimină din corp ca deşeu.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din acest medicament conform capacităţii de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza din acest medicament dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este diminuată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din INVEGA
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Puteţi avea stare de somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la mers şi stat în picioare, ameţeli provocate de tensiunea arterială mică sau bătăi anormale ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi INVEGA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare în ziua ce urmează dozei uitate. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi INVEGA
Nu încetaţi să luaţi acest medicament deoarece veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel, pentru că simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentatre cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este paliperidona
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de INVEGA 1,5 mg conţine paliperidonă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului:
Oxid de polietilenă 200K
Clorură de sodiu
Povidonă (K29-32)
Acid stearic
Butilhidroxitoluen (E321)
Oxid de polietilenă 7000K
Oxid roşu de fer (E172)
Hidroxietilceluloză
Polietilenglicol 3350
Acetat de celuloză
Oxid negru de fer (E172)

- Înveliş colorat:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Polietilenglicol 400
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Ceară de carnauba

- Cerneala de inscripţionare:
Oxid negru de fer (E172)
Propilengliccol
Hipromeloză

Precauții:

Înainte să luaţi INVEGA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Pacienţii cu tulburare schizoafectivă în tratament cu acest medicament trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o potenţială schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
- Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Totuşi, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri similare de medicamente, pot avea un risc crescut de accident vascular sau deces. (vezi punctul Reacţii adverse posibile).
- dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ temperatură ridicată şi rigiditate musculară (cunoscută de asemenea ca sindromul neuroleptic malign).
- dacă aţi avut vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă). Trebuie să ştiţi că aceste două boli pot fi determinate de acest tip de medicamente.
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
- dacă aveţi o boală de inimă sau urmaţi un tratament pentru o boală de inimă care vă predispune la tensiune arterială scăzută.
- dacă aveţi epilepsie.
- dacă aveţi dificultate la înghiţit, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului care reduc capacitatea dumneavoastră de a înghiţi sau de a tranzita alimentele prin mişcări intestinale normale.
- dacă aveţi boli asociate cu diaree.
- dacă aveţi probleme cu rinichii.
- dacă aveţi problemecu ficatul.
- dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
- dacă aveţi dificultăţi în menţinerea temperaturii corporale centrale sau sunteţi expus la supraîncălzire.
- dacă aveţi o cantitate anormal de mare a hormonului prolactină în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi o eventuală tumoră dependentă de prolactină.
- dacă dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră aveţi/are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, pentru că acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o perioadă de timp.

Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru alupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul deglobule albe din sânge.

INVEGA poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră va trebui să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii şi adolescenţi
INVEGA nu este recomandat pentru utilizare în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

INVEGA nu este recomandat pentru utilizare în tratamentul tulburării schizoafective la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acest lucru este determinat de faptul că nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficient la acest egrupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cursul tratamentului cu acest medicamentpot apare ameţeli şi probleme de vedere (vezi punctul Reacţii adverse posibile). Acestea trebuie luate în considerare atunci când este necesară atenţie completă, de exemplu când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• Aveţicheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirea picioarelor), are se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
• Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducerea nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Acest fapt se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
• Este posibil să manifestaţi o reacţie alergică severă caracterizată prin febră,umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, respiraţie dificilă, mâncărimi ale pielii, erupţii trecătoare pe piele şi uneori scăderea tensiunii arteriale (culminând cu o “reacţie anafilactică”).

Foarte frecvente: potafecta mai mult de 1 din 10 persoane
• incapacitatea de a dormi sau de a rămâne adormit
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări ale corpului încete sau afectate, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creşterea secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie,
• nelinişte
• senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
• dureri de cap

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• infecţii la nivelul pieptului (bronşită), manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tracturinar, stare de boală asemănătoare cu gripa
• creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare, scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare
• stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• ameţeli
• diskinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau neregulate sau spasmodice
• tremor (tremurături)
• vedere înceţoşată
• o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică a inimii anormală, prelungirea intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii
• scăderea tensiunii arteriale la ridicatul în picioare (consecutiv, unele persoane care iau INVEGA pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau de leşin la ridicarea bruscă sau la statul în picioare), tensiune arterială mare
• durere în gât, tuse, nas înfundat
• durere abdominală, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, gură uscată, dureri de dinţi
• valori crescute ale transaminazelor în sânge
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, durere articulară
• pierderea ciclului menstrual
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• pneumonie, infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită
• număr scăzut de celule albe, reducere a numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie, scăderea globulelor roşii din sânge
• Invega poate creşte cantitatea unui hormon denumit "prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Atunci când apar manifestările unei prolactine crescute în sânge, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a menstruaţiei sau alte tulburări menstruale
• diabet zaharat sau înrăutaţirea unui diabet zaharat, glicemie crescută, creşterea taliei, pierderea poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate corporală scăzută, trigliceride (o grăsime) crescute în sânge
• tulburări de somn, confuzie, libido scăzut, incapacitate de a avea orgasm, nervozitate, coşmaruri
• diskinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu INVEGA.
• convulsii, leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli atunci când staţi în picioare, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, pierderea gustului sau gust anormal, reducerea sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii
• hipersensibilitate a ochilor la lumină, infecţie a ochiului sau "conjunctivită acută", ochi uscat
• o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• bătăi neregulate ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
• tensiune arterială mică
• dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală
• edem al limbii, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăţi la înghiţire, eliminare excesivăa gazelor sau flatulenţă
• GGT crescută (o enzimă a ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, enzimele hepatice crescute în sângele dumneavoastră
• erupţie pe piele(sau“urticarie”), cădere a părului, eczemă, acnee
• o creştere aCPK (creatininfosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori cu ocazia producerii rupturilor musculare, spasme muculare, articulaţii înţepenite, inflamaţie articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
• incontinenţă (lipsă acontrolului) urinară, urinare frecventă, incapacitate de a urina, dureri la urinat
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
• absenţă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul dumneavoastră menstrual (la femei), scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri de sân, disconfortla nivelul sânilor
• edemual feţei, gurii, ochilor sau buzelor, edemual corpului, braţelor sau picioarelor
• frisoane, o creştere a temperaturii corpului
• o modificare a modului în care mergeţi
• senzaţie de sete
• dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, stare de rău
• cădere

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecţie a ochiului, infecţie cu ciupercia unghiilor, infecţie a pielii, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni
• număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
• reducerea numărului celulelor sangvine albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celulă sagvină albă) în sângele dumneavoastră
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelorsau limbii, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe pieleşi uneori scăderea tensiunii arteriale, reacţie alergică
• zahăr în urină
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat
• aport excesiv şi periculos de apă, hipoglicemie, creşterea colestrolului în sânge
• lipsă a emoţiilor
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierderea conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
• pierderea conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
• probleme ale vaselor de sânge din creier, comă din cauzaunui diabet zaharat necontrolat, lipsă de răspuns la stimuli, nivel scăzut al conştienţei, tremurături ale capului
• glaucom (creşterea presiunii la nivelul globului ocular), creşterea producţiei de lacrimi, roşeaţă a ochilor, tulburări ale mişcării ochilor, mişcări de rotaţie a ochilor
• fibrilaţie atrială (ritm anormalal inimii), bătăi rapideale inimii când staţi în picioare
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă a piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm solicitaţi imediat sfatul medicului.
• Scăderea cantităţii de oxigen la nivelul unor părţi ale organismului (din cauza scăderii fluxului de sânge), înroşirea feţei
• tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
• pneumonie determinată de alimente inhalate, congestie a căilor respiratorii, tulburări ale vocii
• blocaj la nivel intestinal, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
• colorare în galben a pielii şi ochilor(icter)
• inflamaţie a pancreasului
• reacţie alergică severă însoţită de umflarecare se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi de respiraţie
• îngroşarea pielii, uscăciune a pielii,înroşire a pielii, decolorarea pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii, mătreaţă
• rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), anomalii de postură a corpului
• priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
• dezvoltarea sânilor la bărbaţi, mărirea de volum a glandelor de la nivelul sânilor dumneavoastră, scurgeri de lichid de la nivelul sânilor, scurgeri vaginale
• o întârziere a ciclui menstrual, mărirea sânilor
• temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
• simptome de întrerupere a medicamentului

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• congestie pulmonară
• creşterea cantităţii deinsulină (un hormon care controlează cantitatea de glucoză în sângele dumneavoastră) în sângele dumneavoastră

Următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea unui alt medicament numit risperidonă, care este foarte asemănător cu paliperidona, de aceea pot fi observate şi la utilizarea acestui medicament: alte tipuri de probleme ale vaselor de sânge de la nivelul creierului şi zgomote crepitante la nivelul plămânilor, necroză a celulelor la locul administrării şi ulcer la locul administrării. Pot apărea tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat XEPLION. Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.

Reacții adverse suplimentare la adolescenți
Adolescenții au prezentat în general reacţii adverse similare celor care au fost observate la adulți,cu excepția următoarele reacții adverse care au fost observate mai frecvent:
• somnolenţă sau scăderea vigilenţei
• parkinsonism: Această afecţiune poate include lentoare sau dificultate în mișcare, senzație de rigiditate sau încordare a mușchilor (ceea ce face ca mișcările să devină sacadate), și, uneori, chiar o senzație de "înghețare" a mișcărilor și apoi reluarea acestora. Alte semne de parkinsonism includ mers lent şi târşâit, tremor în stare de repaus, salivaţie excesivăși o pierdere a expresiei faciale
• creștere în greutate
• simptome de răceală
• neliniște
• tremor (tremurături)
• dureri de stomac
• scurgeride lapte din sâni la fete
• umflarea sânilor labăieți
• acnee
• probleme de vorbire
• infecţie la nivelul stomaculuisau intestinului
• sângerări nazale
• infecție la nivelul urechii
• creşterea trigliceridelor din sânge (o grăsime)
• senzație de rotire (vertij)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Anomalii alefuncţi eielectrice a inimii pot apărea atunci când acest medicament este luat împreună cu anumite medicamente pentru inimă care controlează ritmul inimii sau alte tipuri de medicamente cum sunt antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice.

Deoarece acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, potapare interferenţe din partea altor medicamente (saualcool etilic) care acţionează la acelaşi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra funcţiei creierului.

Deoarece acest medicamentpoate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Acest medicamentpoate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Efectul acestui medicament poate fi influenţat dacă luaţi medicamente care afectează viteza mişcărilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
Reducerea dozei acestui medicamenttrebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
Nu este recomandată utilizarea risperidonei administrată oral împreună cu acest medicament, având în vedere că asocierea acestor două medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse.

INVEGA cu alcooletilic
Consumul de alcool etilic trebuie evitat atunci când luaţi acest medicament.

Administrarea de INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în cursul sarcinii, dacă acest lucru nu a fost discutat cu medicul dumneavoastră.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Nu trebuie să alăptaţi câtă vreme luaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele cu eliberare prelungită de INVEGA au formă de capsulă. Comprimatele de 1,5 mg sunt de culoare maro-portocaliu şi inscripționate cu „PAL 1,5”. Sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj:

- Flacoane: comprimatele sunt furnizate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conţine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate. Fiecare flacon conţine două plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala şi pentru a păstra comprimatele uscate.
- Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicamentla vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie,după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paliperidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!