Prospect Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice

Substanța activă: travoprostum

Producator: S.A. Alcon Couvreur N.V. Belgia

Clasa ATC: [S01EE]: >> >> >>

Indicații Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice:

Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Administrare Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice:

Doze
Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.

După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care Izba înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu Izba trebuie început din ziua următoare.

Insuficienţă hepatică şi renală Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi. Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea travoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. După îndepărtarea capacului, dacă sigiliul de protecţie împotriva utilizării neautorizate este slăbit, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Compoziție Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice:

Fiecare ml soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Excipienţi cu efecte cunoscute: fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) 2 mg.

Lista excipienţilor
Polyquaternium-1 Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric (E284) Manitol (E421) Clorură de sodiu Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată

Precauții:

Modificarea culorii ochilor
Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.

Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.

În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Modificări periorbitale şi ale pleoapei În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost în cazul a 0,2% dintre pacienţi.

Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

Nu există experienţă cu travoprost administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

Pacienţi cu afakie
Se recomandă prudenţă în administrarea travoprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

Irită/uveită
Travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.
Contactul cu pielea Trebuie evitat contactul travoprost cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Lentile de contact
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Izba şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.

Excipienţi Izba conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată. Izba conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Izba nu afectează sau afectează nesemnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice:

Rezumat al profilului de siguranţă
În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la Izba ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox. 12% dintre pacienţi.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei Izba şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000) şi foarte rare ( 1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 1, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Travoprost 30 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări oculare Foarte frecvente hiperemie oculară Frecvente xeroftalmie, prurit ocular, disconfort ocular Mai puţin frecvente keratită punctiformă, inflamaţie a camerei anterioare, blefarită, durere oculară, fotofobie, reducere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, conjunctivită, edem palpebral, cruste pe marginea pleoapelor, secreţie oculară, cearcăne accentuate sub ochi, creştere a genelor, îndesire a genelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente prurit, erupţie cutanată tranzitorie

Următoarele reacţii adverse enumerate au fost observate a fi asociate Travoprost 40 µg/ml, picături oftalmice, soluţie (care conţine conservant BAK sau Polyquad) şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare ( 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 2, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 2: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa Reacţii adverse
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente herpes simplex, keratită herpetică
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente hipersensibilitate, hipersensibilitate la medicamente, alergie sezonieră
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee Cu frecvenţă necunoscută disgeuzie, ameţeli, defect de câmp vizual.

Tulburări oculare
Foarte frecvente hiperemie oculară, hiperpigmentare a irisului
Frecvente keratită punctiformă, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, durere oculară, fotofobie, secreţie oculară, disconfort ocular, reducere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, xeroftalmie, prurit ocular, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, creştere a genelor, decolorare a genelor
Mai puţin frecvente eroziune corneană, uveită, keratită, inflamaţie oculară, fotofobie, blefarită, edem conjunctival, halouri luminoase, conjunctivită, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, meibomianită, ectropion, pigmentare a camerei anterioare, midriază, cataractă, cruste ale marginii pleoapelor, astenopie Cu frecvenţă necunoscută edem macular, ochi adânciţi în orbite

Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută vertij, tinitus
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente frecvenţă cardiacă neregulată, palpitaţii, frecvenţă cardiacă scăzută Cu frecvenţă necunoscută bradicardie, tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută presiune arterială scăzută, presiune arterială crescută, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente dispnee, astm bronşic, tulburare respiratorie, durere orofaringiană, tuse, dispnee, congestie nazală, iritaţie faringiană Cu frecvenţă necunoscută astm bronşic agravat
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente Reactivare a ulcerului peptic, xerostomie, tulburări gastro-intestinale, constipaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente hiperpigmentare tegumentară (perioculară), decolorare a pielii Mai puţin frecvente dermatită alergică, edem periorbital, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, textură anormală a părului, hipertricoză, madaroză Cu frecvenţă necunoscută creştere anormală a părului
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente durere musculo-scheletică
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente astenie, indispoziţie
Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută antigen specific prostatic crescut

Supradozajul:

Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

Administrarea de Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice în sarcină / alaptare:

Femei cu potenţial fertil/contracepţia Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare.

Sarcina
Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului. Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Izba este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare. Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost.
Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă travoprostum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Izba 30 micrograme/ml picături oftalmice vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!