Prospect Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate

Substanța activă: izoniazidum

Producator: Antibiotice SA Romania

Clasa ATC: [J04AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimycobacteriacee >> preparate pentru tratamentul tuberculozei >> hidrazide

Indicații Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate:

Izoniazida este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare;
- tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice.
- în mod excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active.
- chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Izoniazidă Antibiotice
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.

Administrare Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Izoniazidă Antibiotice exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului naţional antituberculos.

Un exemplu de dozaj poate fi următorul:
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase).
Adulţi: doza recomandată este de 4-5 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg/zi.
Copii: doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg/zi.
În caz de insuficienţă hepatică se va reduce doza.
În caz de insuficienţă renală severă, se recomandă a nu se depăşi 300 mg izoniazidă/zi. Se va ţine cont de clearance-ul de creatinină:

Clearance de creatinină
ml/min
10-50
<10

În cazul insuficienţei renale severe, la pacienţii dializaţi, izoniazida se va administra la sfârşitul şedinţei de hemodializă (vezi şi pct. Utilizarea altor medicamente) Izoniazida se va administra oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă.
Isoniazida este utilizată şi în chimioprofilaxie.
Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu izoniazidă, administrată zilnic (7/7) în doză de 10 mg/kg şi zi sau de 200 mg/m2 suprafaţă corporală la copii şi de 5 mg/Kg şi zi la adulţi, (maxim 300 mg/zi) timp de cel puţin 6 luni.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Izoniazidă Antibiotice
Absorbţia unor doze masive de izoniazidă duce la simptome precum greaţă, vărsături, senzaţia că se învârtesc lucrurile cu dumneavoastră, tulburări vizuale, halucinaţii, în intervalul a Â½-3 ore. Se poate instala şi comă convulsivă, cu anoxie care poate fi letală.
În caz de supradozaj se poate instala acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie.
Tratamentul supradozajului necesită internare într-un centru specializat: corectarea acidozei, reanimare cardio-respiratorie, administrare de anticonvulsivante şi de doze mari de piridoxină. În cazurile severe, pacienţii pot fi hemodializaţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Antibiotice
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Antibiotice
Nu întrerupeţi tratamentul cu izoniazidă decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate:

Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 300 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Izoniazidă Antibiotice
Datorită efectului hepatotoxic al izoniazidei (în special în cursul primelor trei luni de tratament, şi mai ales în asociere cu rifampicina şi pirazinamida), se recomandă monitorizarea regulată a funcţiilor hepatice (teste de citoliză), săptămânal în prima lună, apoi lunar în timpul tratamentului. O creştere moderată a valorilor (< de 3 x valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. Dacă valorile transaminazelor sunt mai mari (> de 5 x valoarea normală), se impune întreruperea imediată a tratamentului. La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă doze mai mici decât cele uzuale.
Datorită riscului de apariţie a neuropatiei periferice se recomandă examinare neurologică regulată şi administrarea cu prudenţă în special la pacienţii alcoolici.

În insuficienţa renală severă este necesară adaptarea dozei în funcţie de concentraţia plasmatică a izoniazidei. (vezi şi pct. Cum să utilizaţi Izoniazidă Antibiotice).
Izoniazida poate determina crize convulsive în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la pacienţi cu acetilare lentă). Se recomandă supravegherea şi administrarea de anticonvulsivante.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au raportat cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.

Reacții adverse ale Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Izoniazidă Antibiotice poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse la isoniazida nu este definită. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele la nivelul sistemului nervos şi cele hepatice.
Tulburări ale sistemului nervos: Neurotoxicitatea apare datorită deficitului de piridoxină şi se poate manifesta prin: neuropatie periferică (parestezii distale, mai ales la subnutriţi, la alcoolici sau la acetilatorii lenţi), nevrite, slăbiciune musculară, hiperreflexie, tulburări neuropsihice (hiperreactivitate, euforie, insomnie), convulsii. Neuropatia periferică este în general corelată cu doza, la o doză zilnică de 10 mg/zi incidenţa este de 10-20%).
Tulburări psihice: Pe un teren predispozant, în special în cursul asocierii cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. (vezi şi pct. Utilizarea altor medicamente).
Tulburări hepatobiliare: A fost observată creşterea relativ frecventă a transaminazelor (creştere moderată în 10-20% din cazuri), precum şi cazuri rare de hepatită acută (cu sau fără icter), unele chiar severe. Hepatotoxicitatea este crescută în urma asocierii cu rifampicina (printr-un mecanism de inducţie enzimatică) sau cu pirazinamida. Şi alţi inductori enzimatici pot avea acelaşi efect (barbiturice) (vezi şi pct. Utilizarea altor medicamente). S-au mai raportat hiperbilirubinemie, bilirubinurie, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: roşeaţă, erupţii cutanate (morbiliforme, maculopapulare, pruriginoase sau exfoliative), acnee.
Tulburări endocrine: ginecomastie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, acidoză metabolică, deficit de piridoxină.
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri epigastrice.
Tulburări hematologice: poate să apară agranulocitoză, anemie (aplastică, hemolitică, sideroblastică), trombocitopenie, eozinofilie.
Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, vasculită
Tulburări oculare: vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, nevrită şi atrofie optică

Alte reacţii: febră, anorexie, mialgii, artralgii, limfadenopatie, sindrom reumatoid, algodistrofie (sindrom umăr-mână), sindrom lupic, constipaţie, disurie, iritaţii gastrice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea izoniazidei cu pirazinamida determină creşterea hepatotoxicităţii izoniazidei. Este necesară monitorizarea clinică şi biologică a funcţiei hepatice. În cazul apariţiei hepatitei se va întrerupe administrarea izoniazidei. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. Reacţii adverse posibile).
Nu se recomandă administrarea izoniazidei împreună cu carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau disulfiramului (tulburări de comportament şi de coordonare).
Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi de asemenea inhibă metabolismul primidonei.
Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).
Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici ai izoniazidei. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe cu prudenţă tratamentul cu isoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile.
Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor.
Izoniazida determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele.
Asocierea izoniazidei cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea reacţiilor adverse.
La unii pacienţi, în cursul asocierii izoniazidei cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie.

Utilizarea Izoniazidă Antibiotice cu alimente şi băuturi
Consumul de alcool etilic în timpul administrării izoniazidei creşte riscul afectării hepatice.

Administrarea de Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. Dacă tratamentul unei tuberculoze active este eficace, nu trebuie modificat datorita apariţiei unei sarcini, dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. În cazul în care este necesară,
administrarea izoniazidei se va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării.
Se recomandă administrarea suplimentară a piridoxinei (vitamina B6) la mamă, pentru a evita apariţia la nou-născut a reacţiilor adverse neurologice.
Izoniazida trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în cursul tratamentului cu izoniazidă, datorită posibilelor reacţii neurologice care pot apărea la sugar.

Prezentare ambalaj:

Izoniazidă Antibiotice se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gălbuie având marcate pe o faţă o linie mediană.

Este disponibil în cutii cu 3 respectiv 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi Izoniazidă Antibiotice după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă izoniazidum:

Izoniazidă Arena 100 mg, 300 mg comprimate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Izoniazida Antibiotice 300 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!