Prospect Ketof 1mg/5ml, solutie orala

Substanța activă: ketotifenum

Producator: Hexal Pharma GMBH Germania

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Categoria: Antialergice, antihistaminice

Grupa farmaceutică: antihistaminice pentru uz sistemic

Tip: Solutie orala

Indicații Ketof 1mg/5ml, solutie orala:

Ketof este indicat pentru profilaxia crizelor de astm bronsic, in special in astmul bronsic alergic.
De asemenea, Ketof poate fi folosit pentru tratamentul altor afectiuni alergice: rinite, conjunctivite. dermatite si febra fanului.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului;
- intoleranta ereditara la sorbitol, respectiv la fructoza (pentru Ketof® solutie orala).

Administrare Ketof 1mg/5ml, solutie orala:

Solutia orala se poate administra ca atare sau diluata in lichide (ceai sau suc de fructe).

Nota pentru Ketof® solutie orala
Masura dozatoare are o gradatie pentru 2,5 ml solutie orala (echivalent cu 0,5 mg ketotifen) si o gradatie pentru 5 ml solutie orala (echivalent cu 1 mg ketotifen).

Compoziție Ketof 1mg/5ml, solutie orala:

100 ml solutie orala contin kelolifen 20 mg sub forma de hidrogenfumarat ketotifen 27,6 mg si excipienti: acid citric anhidru, p-Hidroxibenzoat de propil, p- Hidroxibenzoat de metil, alcool etilic, hidrogenofosfat de disodiu, aroma de capsuni, aroma Contramarun, sorbitol, apa distilata.

Atenționări:

Nu se recomanda administrarea la copii sub 6 luni.
Ketof® nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronsic.
Terapiile antiastmatice anterioare nu trebuie intrerupte brusc la initierea tratamentului cu ketotifen, deoarece efectul acestuie se instaleaza lent.

Atentionari pentru diabetici: 5 ml solutie orala contin 3 g sorbitol corespunzator cu 0,25 unitati glucidice.
La copii Ketof® solutie orala se administreaza numai dupa excluderea prealabila a unei intolerante congenitale la sorbitol, respectiv la fructoza (nediagnosticate inca).
Ketof® solutie orala contine alcool etilic 2,4% (v/v).

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketotifenul poate produce reactii adverse nervos centrale, mai ales in conditiile consumului de alcool etilic; capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ.

Reacții adverse ale Ketof 1mg/5ml, solutie orala:

Administrarea de ketotifen poate fi insotita de simptome de oboseala, sedare, uscaciune a gurii, ameteala, cefalee, greata si constipatie. Prelungind durata administrarii, aceste efecte pot disparea.
Este posibila o crestere a greutatii corporale ca rezultat al cresterii apetitului alimentar.

Izolat au tost observate, dupa administrarea de ketotifen, exanteme de natura alergica si urticarie.
Rareori au fost observate stari do excitatie, iritabilitate, insomnie si nervozitate, mai ales la copii.
Pe baza continutului in alchil-4-hidroxibenzoat pot aparea la anumiti pacienti reactii de hipersensibilitate.

Supradozajul:

Simptome
Pana in prezent au fost observate urmatoarele semne si simptome in caz de supradozaj accidental (pana la 120 mg ketotifen): oboseala, somnolenta, confuzie, dezorientare, bradi- sau tahicardie, hipotensiune arteriala, tahi- sau bradipnee, dispnee, cianoza, hiperreactivitate si convulsii (in special la copii), coma.
La aceste doze nu s-au observat insa efecte letale.

Tratament
Eliminarea substantelor neabsorbite din tractul gastrointestinal prin:
- spalaturi gastrice:
- administrarea de carbune activat;
- administrarea de laxative saline.

Ketotifenul nu este dializabil.
Un tratament specific sau simptomatic trebuie sa cuprinda urmatoarele masuri:
- sustinerea functiilor cardiovasculare si respiratorii;
- in cazul convulsiilor se administreaza barbiturice sau benzodiazepine.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta a alcoolului etilic si a ketotifenului creste efectul sedativ; se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si a medicamentelor ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.
Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, disopiramida si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a reactiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidina si talidomida) creste riscul deprimarii centrale.
La administrarea concomitenta de Ketof® si antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibila. Pana la clarificarea acestor observatii, trebuie evitata asocierea Ketof® cu aceste preparate.

Administrarea de Ketof 1mg/5ml, solutie orala în sarcină / alaptare:

Ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice si teratogene la animalele de laborator, in absenta studiilor controlate la om, nu se recomanda administrarea Ketof® in perioada de sarcina si alaptare.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 100 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se pastra dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ketof 1mg/5ml, solutie orala(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketof 1mg/5ml, solutie orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!