Prospect Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.

Substanța activă: ketoprofenum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.

Indicații Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.:

Ketoprofen SR 200mg este indicat pentru tratament simptomatic de lunga durata la adulti si copii cu varsta peste 15 ani in:
reumatism inflamator cronic, in special poliartrita reumatoida, spondilita ankilozanta sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Rssinger-Leroy, reumatismul psoriazic;
- puseu de acutizare a reumatismului cronic degenerativ.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienti;
- ulcer gastric sau duodenal activ sau in antecedente;
- insuficienta hepatica severa;
- copii sub 15 ani;
- insuficienta renala severa;
- ultimul trimestru de sarcina ;
- antecedente de crize de astm bronsic induse de ketoprofen, acid acetiisalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- afectiuni cardiace severe, necontrolate;
- hemoragii gastro-intestinate, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

Administrare Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.:

Doza zilnica recomandata este de 200mg ketoprolen (o capsula cu eliberare prelungita Ketoprofen SR 200 mg).
La pacienti varstnici, la cei cu afectiuni cardiace cronice, afectiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min) sau afectiuni hepatice, se recomanda scaderea dozei zilnice la 100mg ketoprofen la acesti pacienti se vor folosi forme farmaceutice cu concentratie adecvata.
Capsulele trebuie inghitite intregi, o data pe zi. In timpul mesei, cu o cantitate mare de apa.

Compoziție Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.:

O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200mg si excipienti: microgranule din zahar si amidon de porumb, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat) 2:1[EUDRAGIT NE 30D], copolimer (etilacrilat/
metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 12:0,1 [EUDRAGIT RS 30D], copolimer (etilacrilat/
metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,2[EUDRAGIT RL 30D], triefilcitrat [CITOFLEX 2],dioxid de siliciu coloidal anhidru [Aerosil 200], talc.

Precauții:

Hemoragie gastro-intestinala sau ulcer/perforatii pot aparea in orice moment al tratamentului, fara a fi neaparat precedate de semne de avertizare la pacientii cu astfel de manifestari in antecedente.
Daca apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi intrerupt imediat.
In timpul tratamentelor de lunga durata, este recomandata monitorizarea hemogramei, a functiei renale si hepatice.
Ketoprofenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei infectii.
Ketoprofen SR 200mg este o forma de cedare controlata si, de aceea, acest tratament nu este adecvat atunci cand este necesara instalarea rapida a efectului.

Atenționări:

Pacientii cu astm bronsic asociat cu finita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala dezvolta mult mai usor
reactii alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS decat populatia generala.
Administrarea acestui produs poate declansa o criza de astm bronsic. Riscul de hemoragie gastrointestinala
este relativ mai mare in cazul varstnicilor sau al pacientilor care au pierdut in greutate, la
pacienti cu tulburari ale functiilor plachetare si la pacienti tratati cu anticoagulante sau antiagregante
plachetare.
Ketoprotenul trebuie administrat cu prudenta si sub stricta supraveghere la pacienti cu afectiuni gastrice in
antecedente (de ex. colite ulcerative, boala Crohn).
La pacienti cu afectiuni cardiace, starea clinica se poate agrava datorita retentiei hidrosaline, indeosebi la
varstnici. La acesti pacienti, se impune o monitorizare stricta a functiei cardiace si renale.
Diureza si functia renala trebuie strict monitorizate la pacienti tratati cu diuretice, la pacientii cu insuficienta
cardiaca, hepatica sau renala cronica, dupa interventii chirurgicale majore ce implica hipovolemie si, in mod
deosebit, la varstnici.
Pacientii cu fotosensibilitate sau reactii fototoxice in antecedente, trebuie monitorizati cu atentie.
Copii
Produsul nu va fi administrat copiilor cu varsta sub 15 ani.
Varstnici
La varstnici, la care timpul de injumatatire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.

Reacții adverse ale Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.:

In timpul tratamentului cu ketoprofen, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
- greata, varsaturi, diaree, constipatie, dureri abdominale, disconfort gastro-intestinal si gastralgie.
- Alte reactii adverse grave sunt: ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinala si perforatie intestinala.
Frecventa hemoragiilor creste cu doza.
- reactii de hipersensibilitate; cazuri rare de angioedem si soc anafilactic; reactii cutanate (eruptii, rash, prurit, urticarie cronica exacerbata);
- crize de astm bronsic, mai ales la pacientii cu alergie cunoscuta la acid acetilsalicilic si alte AINS.
- reactii nervos-centrale: cefalee, ameteli, somnolenta, tulburari de comportament si tinitus.
- reactii cutanate: fotosensibilitate, alopecie, exceptional eruptii buloase (sindrom Stevens-Johnson si Lyell) si eritem multiform.
- rar, efecte asupra tractului urinar: modificari ale valorilor parametrilor renali, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic. Rar, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala, pot aparea edeme.
- reactii hepatice: pot aparea cresteri ale transaminazeior si cazuri rare de hepatita.
- reactii cardiovasculare: insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiune arteriala.
- s-au observat cateva cazuri de scadere moderata a hemoglobinei;
- leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie si agranulocitoza.
- tulburari de vedere: vedere incetosata.

Supradozajul:

La adult si adolescenti, semnele principale ale supradozajului sunt cefalee, ameteli, somnolenta, greata, diaree si dureri abdominale. In cazurile grave, s-au observat hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie si hemoragie gastro-intestinala.
Pacientul va fi internat in sectia ATI unde se va institui tratament simptomatic. Datorita caracteristicilor de eliberare prelungita a produsului, ketoprofenul va continua sa se absoarba 16 ore dupa administrare.
Pentru a reduce absorbtia ketoprofenului, se recomanda lavaj gastric si administrarea de carbune medicinal activat.
Nu exista antidot specific.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite substante sau clase terapeutice au potentialul de a contribui la aparitia hiperkaliemiei:saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim.
Riscul aparitiei hiperpotasiemiei este crescut de administrarea concomitenta a substantelor mai sus
mentionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesita monitorizarea atenta a starii clinice si paraclinfce a pacientului.
Asociatii nerecomandate:
- alte AINS (inclusiv salicilati la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie (datorita efectului sinergie);
- anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
- heparine: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei
gastroduodenale de catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
- litiu (interactiune descrisa pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam):cresterea concentratiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excretiei renale a litiului).
Concentratia:
- plasmatica a litiului trebuie strict monitorizata, iar doza acestuia ajustata atat in timpul tratamentului asociat, cat si dupa intreruperea administrarii de AINS;
- metotrexat (la doze > 15mg/saptamana): creste hematotoxicitatea metotrexatului (datorita reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de catre AINS in general si prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de catre AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel putin 12 ore inaintea sau dupa incetarea tratamentului cu ketoprofen;
- ticlopidina: risc crescut de hemoragie (datorita efectului sinergie de inhibare a functiilor plachetare).
Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizare clinica si paraclinica atenta (inclusiv a timpului de sangerare).
Asocieri care necesita precaupe:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II: poate sa apara
insuficienta renala acuta la pacienti deshidratati (filtrare gtomerulara redusa datorita scaderii sintezei renale de
prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La inceputul tratamentului, pacientii vor fi hidratati si va fi
monitorizata functia renala;
- metotrexat (doze < 15mg/saptamana): cresterea hematotoxicitatii metotrexatului (datorita scaderii clearanceului
renal al metotrexatuiui de catre AINS in general si a deplasarii metotrexatului de pe proteinele plasmatice).
Monitorizarea saptamanala a hemogramei este recomandata in timpul primelor saptamani de tratament
asociat.
O supraveghere mai atenta este necesara in cazul aparitiei oricarei disfunctii renale (chiar moderate) si in cazul
pacientilor in varsta;
- pentoxrfilina: creste riscul de hemoragie. Este necesara supravegherea clinica si a timpului de sangerare;
- zidovudina: cresterea efectului toxic asupra liniei eritrpeitare (efect asupra reticulocitelor), cu aparitia unei
anemii severe dupa 8 zile de la inceperea tratamentului cu AINS. Se recomanda hemograma completa si
determinarea numarului de reticulocite dupa 8-15 zile de la inceperea tratamentului cu AINS.
Asocieri care trebuie luate in considerare:
- beta-blocante (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin
inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de catre AINS);
- ciclosporina, tacrolimus: risc nefrotoxic, indeosebi la pacientii in varsta;
- dispozitiv intrauterin contraceptiv: exista o posibilitate controversata privind scaderea eficacitatii dispozitivului
intrauterin;
- trombolitice: risc hemoragic crescut.

Administrarea de Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif. în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Nu s-au raportat efecte malformante specifice la om.
Cu toate acestea, experienta clinica a utilizarii ketoprofenului in timpul sarcinii este limitata.
In ultimul trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice
cardiopulmonare la fat (hipertensiune pulmonara cu inchidere prematura a canalului arterial), disfunctie renala (care poate duce la blocaj renal cu oligoaminos); la mama inhiba contractiile uterine si prelungesc travaliul; atat la mama cat si la copil, la sfarsitul sarcinii, pot da complicatii prin posibila prelungire a timpului de sangerare.
In consecinta, AINS se vor prescrie in primele 2 semestre de sarcina, numai daca este absolut necesar. Cu exceptia unor indicatii obstreticale foarte restranse, care necesita o monitorizare specializata, prescrierea AINS este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina.
Alaptare:
Deoarece AINS sunt secretate in laptele matern, ca o masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungita.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor!

Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!