Prospect Lindaxa 15 mg, capsule
Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: sibutramina monohidrat
Producator: Zentiva AS Cehia
Categoria: Scaderea poftei de mancare
Tip: Capsule
Indicații Lindaxa 15 mg, capsule:
CE ESTE LINDAXA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?Sibutramina, substanta activa medicamementul Lindaxa, apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul obezitatii care cresc senzatia de satietate si in acelasi timp, cresc productia de energie a organismului. Prin aceasta ajuta la scaderea masei corporale a pacientului impreuna cu dieta si exercitiul fizic.
Lindaxa este destinata pentru tratamentul obezitatii. Trebuie utilizat cu un regim alimentar hipocaloric si cu activitate fizica sporita, ca parte a unui program terapeutic de combatere a obezitatii in situatia in care doar masurile de regim (de exemplu modificarea comportamentului alimentar si a activitatii fizice) nu s-au dovedit a fi suficient de eficace.
Lindaxa este indicat ca tratamant adjuvant in cadrul programului de combatere a obezitatii, pentru:
- pacientii cu obezitate datorata unei alterari a balantei energetice provocata de supraalimentare (IMC 30 sau mai mare)
- pacientii supraponderali (IMC 27 sau mai mare) si cu factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat tip 2 sau afectiuni ce implica compozitia de lipide din sange (dislipidemie).
Tratamentul trebuie condus sub supravegherea medicala a unui medic cu experienta in ce priveste tratamentul obezitatii.
Scaderea masei corporale trebuie asociata cu o modificare in compozitia meselor si a obiceiurilor alimentare, cat si cu o activitatii fizice. Lindaxa trebuia prescris doar pacientilor ale caror scaderi in greutate au fost insuficiente atunci cand s-a utilizat un regim adecvat de scadere in greutate, de exemplu mai putin de 5 % pe o perioada de 3 luni,
Lindaxa este indicat ca tratamentul pentru adultii cu varste sub 65 ani.
Contraindicații:
Nu luati LINDAXA- daca sunteti alergic la sibutramina sau la oricare dintre componente ale Lindaxa
- daca aveti tulburari majore ale apetitului alimentar (anorexie-lipsa apetitului sau bulimie-apetit exagerat)
- daca aveti o forma de obezitate determinata de alte cauze decat supraalimantarea (cauze organice)
- daca aveti boli psihice sau neurologice
- daca urmati tratament in acelasi timp (sau ati urmat in ultimele saptamani) cu medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidaza) sau alte medicamente cu actiune centrala utilizate in tratamentul tulburarilor psihice, medicamente utlizate in tratamentul tulburarilor somnului (triptofan), sau medicamente pentru slabit
- daca aveti boli de inima sau ale vaselor de sange(boala cardiaca ischemica, insuficienta cardiaca congestiva, frecventa cardiaca accelerata, ritm neregulat al inimii, obstruarea arterelor la nivelul extremitatilor), un accident vascular la nivelul creierului sau o tulburare tranzitorie a aportului de sange catre creier, hipertensiune arteriala insuficient controlata(>145/90 mm Hg)
- daca aveti o activitate crescuta a glandei tiroidei (hipertiroidism)
- daca functia ficatului va este sever afectata
- daca functia rinichiului va este sever afectata
- daca aveti adenom de prostata cu retentie de urina
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale medulare (feocromocitom)
- daca aveti tulburari de vedere ca urmare a cresterii presiunii la nivelul ochiului (glaucom)
- daca sunteti dependent de droguri, medicamente sau alcool etilic
- daca sunteti gravida sau alaptati.
Deoarece la ora actuala datele privind siguranta si eficacitatea sunt insuficiente, medicamentul nu trebui administrat copiilor, adolescentilor sau pacientilor cu varsta peste 65 ani.
Administrare Lindaxa 15 mg, capsule:
Cum sa luati LindaxaLuati intotdeauna Lindaxa exact asa cum va spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Tratamentul trebuie sa fie parte a unei scheme terapeutice de reducere a masei corporale sub supraveghere medicala. Pentru a obtine efectul dorit, urmati cu strictete dozele prescrise.
Adulti: Doza initiala este de o capsula Lindaxa 10, o data pe zi.
In cazul pacientilor cu raspuns insuficient la tratament (scadere in greutate mai mica de 2 kh in 4 saptamani), dar care tolereaza doza de 10 mg, dozele pot fi crescute la o capsula Lindaxa 15 administrata o data pe zi.
Tratamentul trebuie intrerupt in cazul pacientilor care nu raspund adecvat la doza de Lindaxa 15 (scadere in greutate mai mica de 2 kh in 4 saptamani).
Durata tratamentului:
Tratamnetul cu Lindaxa trebuie incheiat dupa 3 luni in cazul pacientilor a caror scadere in greutate a fost sub 5 % din greutatea lor initiala, pe parcursul acestei perioade.
Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie continuat in cazul pacientilor a caror greutate a crescut cu 3 sau mai multe kilograme, desi scaderea ponderala fusese atinsa anterior.
In cazul pacientilor cu alte boli concomitente, se recomanda continuarea tratamentului cu Lindaxa doar in cazul in care s-a demonstrat ca scaderea in greutate se asociaza si cu alte beneficii clinice, cum ar fi o imbunatatire a profilului lipidic in cazul pacientilor cu o afectiune a compozitiei in lipide a sangelui (dislipidemii) sau o reglare a glicemie in cazul pacientilor cu diabet zaharat tip 2.
Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie sa depaseasca 1 an.
Daca luati mai mult decat trebuie din Lindaxa.
Nu luati un numar mai mare de comprimate decat cel prescris de dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Lindaxa
In caz ca ati uitat sa luati capsula, continuati cu doza obisnuita in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lindaxa
Nu intrerupeti administrarea medicamentului fara acordul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compoziție Lindaxa 15 mg, capsule:
O capsula contine clorhidrat de sibutramina monohidrat 15 mg corespunzator la sibutramina 12,55mg.Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, quinolone yellow (e 104), sunset yellow (E 110), dioxid de titan(E 171), gelatina, cerneala neagra tip 1012, indigo carmin (E 132)
Precauții:
Aveti grija deosebita cand utilizati Lindaxa.La toti pacientii tratati cu Lindaxa trebuie supravegheate atent tensiunea arteriala si frecventa cardiaca, sibutramina determinand cresteri relevante clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienti. In primele 3 luni de tratament acesti parametri trebuie verificati la fiecare 2 saptamani, intre luna a 4-a si a 6-a, parametrii trebuie verificati normal si apoi regulat la un interval de 3 luni, maxim.
Tratamentul trebuie intrerupt daca la doua vizite consecutive s-a detectat o crestere a valorilor frecventei cardiace de = 10 batai /min sau atensiunii arteriale sistolice/diastolice de = 10 mmHg. In cazul pacientilor cu tensiune arteriala in antecedente, controlata corespunzator, tratamentul trebuie intrerupt daca valorile tensiunii arteriale depasesc 145/90 mm Hg la doua determinari consecutive.
Tensiunea arteriala trebuie monitorizata cu atentie la pacientii cu apnee respiratorie in timpul somnului.
Chiar daca sibutramina nu a fost initial asociata cu hipertensiunea pulmonara primara, este important in perspectiva atentionarilor generale pentru medicamente utilizate in tratamentul obezitatii, sa se monitorizeze simptome cum ar fi dispneea progresiva (senzatie de lipsa de aer), dureri la nivelul toracelui anterior (dureri in piept) si edemele (umflarea) gleznelor. Daca apar astfel de simptome adresati-va imediat medicului.
Lindaxa trebuie administrat cu precautie pacientilor cu epilepsie.
S-a observat o crestere a concentratiilor de sibutramina la pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Chiar daca nu au fost raportate reactii adverse, Lindaxa trebuie administrat cu precautie acestor pacienti.
Chiar daca numai metabolitii inactivi sunt excretati renal, Lindaxa trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata.
Exista posibilitatea aparitiei ndependentei in cazul administrarii concomitente cu medicamente cu actiune asupra SNC (sistem nervos central). Totusi datele clinice disponibile nu au pus in evidenta aparitia dependentei la sibutramina.
Exista precizari generale privind unele medicamente indicate in tratamentul obezitatii ca fiind cu un risc, crescut in aparitia valvolopatiilor. Totusi, datele clinice nu evidentiaza o crestere a influentei valvulopatiilor in cazul utilizarii sibutraminei.
Tratamentul cu Lindaxa este contraindicat la pacientii cu antecedente de disfunctii majore in obiceiurile alimentare in antecedente cum ar fi anorexia nervoasa si bulimia nervoasa. Nu sunt date disponibile privind administrarea sibutraminei pacientilor cu tulburari convulsive ale comportamentului alimentar.
Sibutramina trebuie administrata cu precautie pacientilor cu glaucom cu unghi deschis si celor care au risc crescut de crestere a presiunii intraoculare, de exemplu antecedente heredo-colaterale pozitive.
Similar altor agenti care indica recaptarea serotoninei, exista posibilitatea cresterii riscului de sangerare la pacineti care iau sibutrimina. De aceea sibutramina trebuie utilizata cu precautie la pacienti predispusi la sangerare si la cei care iau concomitent medicamente cunoscute ca avand efect asupra hemostazei sau trombocitelor.
Rareori au fost descrise cazuri de depresie, tentative de suicid sau chiar suicid, printe pacientii tratati cu sibutramina. De aceea este necesara o monitorizare atenta a pacientilor care au avut depresie in antecedente. Daca apar simptome specifice depresiei in timpul tratamentului cu sibutramina trebuie luata in considerere intreruperea tratamentului cu sibutramina si inceperea unui tratament adecvat.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelorAcest medicament poate sa scada capacitatea de a conduce vehicule, de afolosi utilaje sau de a lucra in conditii periculoase. Aceste activitati pot fi efectuate doar in urma unui consimtamant explicat din partea medicului.
Informatii importante privind unele componente ale Lindaxa
Lindaxa contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de alua acest medicament.
Reacții adverse ale Lindaxa 15 mg, capsule:
Cu toate medicamentele, Lindaxa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.Reactiile adverse apar preponderent la inceputul tratamentului (pe parcursul primelor 4 saptamani). Severitatea si frecventa lor scad in timp. De regula ele nu sunt grave si nu duc la intreruperea tratamnetului. Reactiile adverse in functie de aparitie (foarte frecvente>1/10, frecvente 1/10-1/100, mai putin frecvente 1/100-1/1000, rare 1/1000-1/10000):
Aparate, sisteme si organe Incidenta Reactii adverse
Inima si vase de sange Frecvente Tahicardie(inima bate mei repede)
Palpitatii(inima bate neregulat)
Hipertensiune arteriala(presiune arteriala crescuta)
Vasodilatatie(inrosirea fetei si a gatului cu senzatie de caldura locala)
Sistem digestiv Foarte frecvent Constipatie
Uscaciunea gurii
Frecvente Greata
Agravarea hemoroizilor
Sistem nervos Foarte frecvent Insomnie (lipsa somnului)
Frecvente Ameteli
Parestezii (senzatie de "ace" la nivelulextremitatilor)
Dureri de cap
Anxietate(teama fara motiv)
Piele si tesut subcutanat Frecvente Transpiratii
Functii senzoriala Frecvente Alterarea gustului
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa utilizarea Lindaxa: vedere incetosata, diaree si varsaturi, manifestari de hipersensibilitate pornind de la eruptii usoare de la nivelul pielii si urticarie, pana la umflaturi in zona faringelui, laringelui si limba (angioedem) si o stare de soc, modificari ale dispozitie (depresie),excitatie, convulsii epileptice, sindrom serotoninergic(vezi paragraful Utilizarea altor medicamente), caderea parului, afectarea rinichilor, retentie de urina, tulburari ale functiei sexuale si ale ciclului menstrual, cresterea tranzitorie a valorilor enzimelor ficatului si scaderea plachetelor din sange.
Au fost observate rar dureri de cap si pierderea apetitului dupa oprirea tratamentului.
Desi nu a fost confirmata o relatie intre aparitia unei presiuni crescute in artera pulmonara si tratamentul cu sibutramina, adresati-va imediat medicului in cazul in care simtiti ca nu mai aveti aer, ca aveti dureri in piept si se umfla extremitatile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Supradozajul:
Experienta este limitata in ce priveste supradozajul cu sibutramina. Nu se cunosc simptome ale supradozajului,cu toate acestea, a fost raportata o incidenta crescuta a rectiilor adverse.In caz de supradozaj sau de ingesti accidentala a medicamentului de catre un copil adresati-va imediat medicului.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.In cazul administrarii concomitente a medicamentelor utilizate in tratamentul infectiilor fungice indiferent de forma farmaceutica (ketoconazol, traconazol), a medicamentelor utilizate in tratamentul infectiilor (eritromicina, claritromicina, andomicina) si a medicamentelor utilizate de exemplu la transplantul de orgene pentru e diminua reactiile imune (ciclosporina), degradarea sibutraminei in organism si eliminarea ei pot fi incetinite si prin aceasta, efectul ei, cat si reactiile adverse pot fi intensificate.
Accelerarea eliminarii sibutraminei si prin aceasta, reducerea efectului sau, au fost raportate in cazul administrarii concomitente cu medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei (rifampicina), tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital), tratamentul reactiilor inflamatorii(dexanmetazona).
Interactiuni importante pot aparea in urma administrarii concomitente a sibutraminei cu medicamente care cresc nivelul serotoninei in sange (substante care exista in mod normal in organism si participa la activitatea sistemului nervos). Acest fenomen poarta numele de sindrom serotoninergic (si se manifesta prin tremor, cresterea presiunii arteriale, accelerarea frecventei cardiace, confuzie si pierderea constiintei). Rareori acest sindrom a fost raportat in conexiune cu administrarea concomitenta de madicamente antidepresive di clasa inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei(SSRI- substante care cresc concentratia de serotonina in sange) impreuna cu medicamente folosite in tratamentul migrenei sau in conexiune cu opiacee(agenti puternici pentru combaterea durerii-pentazoina, pelidina, fentanil, dextrometorfan).
Administrarea concomitenta a Lindaxa cu medicamente care pot creste tensiune arteriala sau frecventa cardiaca (de exemplu agenti simpatomimetici) nu a fost subiectul unor studii sistematice. Medicamentele de acest fel includ unele produse impotiva tusei, raceala si alergiilor(de exemplu efedrina, pseudoefedrine) si unele medicamente care reduc congestia (de exemplu xylometazolina). Pacientii care utilizeaza aceste medicamente pot primi tratament cu Lindaxa, dar doar cu prudenta.
Efectul contraceptivelor orale nu este influentat de Lindaxa.
Daca este indicat, tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidaza(pentru tratamentul depresiei) trebuie initiat numai dupa 2 saptamani de la intreruperea tratamentului cu sibutramina.
Folosirea Lindaxa cu alimente si bauturi
Medicamentul se poate administra indiferant de programul meselor.
Consumul de bauturi alcoolice nu este compatibil cu dieta recomandata in tratamentul obezitatii.
Administrarea de Lindaxa 15 mg, capsule în sarcină / alaptare:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.Medicamentul nu trbuie administrat pe parcursul sarcinii si alapatarii,
Pacientele aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Lindaxa.
Prezentare ambalaj:
Cum arata Lindaxa?Lindaxa 15
Capsule gelatinoase tari, avand imprimat culoarea cu cerneala neagra "15", cu corp galben si capac albastru, care contin pulbere de culoare aproape alba.
Cutie cu 3 blistere din Al-PVDC/PVC a cate 10 capsule.
Condiții de păstrare:
Cum se pastreaza Lindaxa?A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30ºc, in ambalajul original.
Nu utilizati Lindaxa dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va sunt necesre. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă sibutramina monohidrat:
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lindaxa 15 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!