Prospect Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
Substanța activă: perflutrenum
Producator: Bristol-Myers Squibb SRL, Italia
Clasa ATC: [V08DA]:
varia >>
medii de contrast >>
mediu de contrast pentru ultrasunete >>
substante contrast pentru ultrasunete
Indicații Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă:
Luminity este utilizat numai pentru diagnostic. Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor). Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Luminity- dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Administrare Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă:
Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare. Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă). Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul. Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie”de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.
Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%). În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecţii pentru a realiza examenul ecografic. Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity
Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.
Compoziție Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă:
Substanţa activă este perflutren. Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 10⁹ bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte să utilizați Luminity, adresați-vă medicului dumneavoastră.- dacă vi s-a spus că aveţi un şunt cardiac.
- dacă aveţi boli grave cardiace sau pulmonare sau dacă aveţi nevoie de ventilaţie mecanică pentru a respira
- dacă aveţi o valvă artificială în inimă
- dacă aveţi o inflamaţie/infecţie a sângelui acută gravă
- dacă ştiţi că aveţi sistem de coagulare hiperactiv (probleme de coagulare a sângelui) sau tromboembolie recurentă (cheaguri de sânge)
- dacă aveţi o boală de ficat
- dacă aveţi o boală de rinichi
- dacă aveţi siclemie
- dacă ați avut o reacție alergică la polietilenglicol în trecut
Copii şi adolescenţi
Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorLuminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Luminity conține sodiu.
Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu”.
Luminity conține propilen glicol.
Acest medicament conține 103,5 mg propilen glicol, echivalentul a 182,2 mg în fiecare flacon.
Reacții adverse ale Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei. Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal). Unii pacienți au suferit probleme cu inima, inclusiv atac de cord și stop cardiac, după reacții de tip alergic. Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.
Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi. În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
Pacienții cu siclemie au raportat crize cauzate de siclemie, raportate frecvent ca dureri severe de spate, în urma administrării Luminity.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, înroşirea feţei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Ameţeli,
• alterarea gustului,
• scăderea presiunii sângelui,
• dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,
• dureri abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături,
• mâncărimi,
• transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri în piept,
• oboseală,
• senzaţie de căldură şi
• durere la locul injectării.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură,
• tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),
• senzaţie de leşin,
• creşterea presiunii sângelui,
• senzaţie de extremităţi reci,
• probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,
• erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,
• dureri articulare, dureri în părţile laterale, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră, rigiditate musculară
• şi trasee electrocardiografice anormale.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză cauzată de siclemie
• pierderea cunoştinţei,
• amorţirea feţei,
• umflarea ochilor
• şi tulburări de vedere
Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără nici un tratament.
Reportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.Administrarea de Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.Prezentare ambalaj:
Luminity este o gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Înainte de activarea (agitarea) conţinutului flaconului, Luminity se prezintă ca un lichid incolor, limpede până la translucid. După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Înaintea activării (agitării), a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).
Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.
Alte medicamente cu substanța activă perflutrenum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!