Prospect Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: maleat de ergometrina
Producator: S.C. ZENTIVA S.A., Romania
Clasa ATC: [G02AB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> alte preparate ginecologice >> ocitocice >> alcaloizi de ergot
Categoria: Hemoragii
Grupa farmaceutică: Ocitocice, alcaloizi din ergot.

Indicații Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

- Hemoragii post-partum sau post-abortum, datorate atoniei uterine, hemoragii în cursul operaţiilor cezariene, involuţie uterină imperfectă, retenţie de lohii.
- În perioada de dezlipire a placentei, după extracţia manuală a placentei, control manual sau instrumental al cavităţii uterine.
- Menoragii şi metroragii grave.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la ergometrină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă cardică, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe.
- Este contraindicată folosirea ergometrinei în sarcină, deoarece pot apărea contracţii tetanice care pot duce la scăderea fluxului sangvin la nivelul uterului, fapt care poate avea influenţe negative asupra fătului.
- Administrarea ergometrinei în doze mari înainte de naştere poate cauza tetanie uterină şi probleme la nou-născut (hipoxie, hemoragie intracraniană). De asemenea, nu trebuie administrată înainte de expulzarea placentei.
- Eclampsie şi pre-eclampsie
- Hipertensiunea arterială şi bolile vasculare obliterante (angină pectorală, arterite periferice) contraindică injectarea produsului Maleat de ergometrină soluţie injectabilă.

Administrare Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

Injectare intramusculară: doza recomandată este de 0,2-0,4 mg de maleat de ergometrină.
Injectare intravenoasă lentă: doza recomandată este de 0,1-0,2 mg de maleat de ergometrină, doză care se poate repeta la nevoie, după o oră. Calea de administrare intravenoasă este recomandată în caz de urgenţe.

Compoziție Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine 0,2 mg maleat de ergometrină şi excipienţi: acid ascorbic, acetonbisulfit de sodiu, glicerol, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu 1M pentru corectare pH, apă pentru preparatele injectabile.

Precauții:

Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă este folosit la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp.
Excipientul para-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Excipientul acetonbisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în cazul stărilor infecţioase, în boli hepatice şi renale, ca şi în caz de insuficienţă cardiacă.
Se recomandă prudenţă în hemoragiile postpartum, deoarece dacă hemoragia nu s-a oprit în urma tratamentului, există posibilitatea de fragmente de placentă reţinute, sau leziuni cervicale sau uterine; se recomandă control obstetrical înainte de a administra următoarea doză.
În prezentaţiile distocice se recomandă administrarea de maleat de ergometrină după expulzia fătului.
În sarcinile multiple, administrarea de maleat de ergometrină se va face doar după expulzia ultimului copil.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunoaşte influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

Maleatul de ergometrină este mult mai putin toxic decât ceilalţi alcaloizi din ergotul de secară.
Fenomenele de ergotism, ca greaţa şi voma, apar rareori în timpul tratamentelor prelungite.
Totuşi, dozele mari pot provoca greaţă, vomă, diaree, dureri pelviene, hipertensiune arterială trecătoare, cefalee, ameţeală şi erupţii cutanate.
Injectarea intravenoasă rapidă (în mai puţin de un minut) poate cauza hipertensiune arterială bruscă, chiar cu accidente cerebro-vasculare, parestezii, ameţeli, cefalee, tinitus, aritmii cardiace, bradicardie, palpitaţii, dureri precordiale, reacţii anafilactice asociate cu dispnee, hipotensiune arterială, sudoraţie, rareori erupţii cutanate.
Colapsul şi şocul au fost raportate rar.

Supradozajul:

Supradozajul acut se manifestă prin: angină, bradicardie, confuzie, puls accelerat sau slab, mioză, vasoconstricţie periferică severă, deprimare respiratorie, tahicardie, senzaţie de sete, tetanie la nivel uterin, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, convulsii, comă.
Supradozajul cronic se manifestă prin: senzaţie de furnicături, gangrenă, tromboflebită, hemiplegie.
Cu toate acestea, este puţin probabil să apară intoxicaţia cronică, datorită duratei scurte a tratamentului.

Terapia în caz de supradozaj:
Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului.
Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cum ar fi:
- nitroglicerină în caz de infarct miocardic;
- nitroprusiat de sodiu, tolazolină sau fentolamină pentru tratamentul ischemiei periferice;
- nitroprusiat de sodiu, clorpromazină sau hidralazină pentru tratamentul hipertensiunii severe.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă cu anestezice generale (mai ales halotan) duce la potenţarea efectului vasoconstrictor periferic.
Administrarea concomitentă cu medicamente vasoconstrictoare sau cu prostaglandine duce la potentarea efectelor acestora.
Asocierea cu bromocriptină sau cu alţi alcaloizi din ergot rareori poate determina hipertensiune arterială, infarct miocardic, crize de apoplexie.
Alcaloizii din ergot pot induce vasospasm coronarian, scăzând astfel efectul nitroglicerinei şi al altor antianginoase. În acest caz este necesară creşterea dozelor de nitroglicerină sau de agent antianginos, iar dacă este necesar, chiar administrarea intracoronariană de nitroglicerină
Fumatul excesiv în timpul tratamentului cu ergometrină poate duce la potenţarea efectului vasoconstrictor.

Administrarea de Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Maleatul de ergometrină nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate scădea fluxul sanguin la nivelul uterului, cu influenţe negative asupra fătului.
Ergometrina determină scăderea secreţiei de prolactină în perioada imediat următoare naşterii. Acest lucru poate duce la scăderea secreţiei lactate.
Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă este folosit la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și albastru) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și albastru) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi între 2°C-8ºC, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Maleat de ergometrină ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.