Prospect PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat

Substanța activă: vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu atenuat

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Clasa ATC: [J07BD]: >> >> >>

Indicații PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat:

Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.

Cum acţionează Priorix
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.

Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.

Contraindicații:

Priorix nu trebuie administrat dacă
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei şi a limbii.
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
• aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
• aveţi orice boală (cum ar fi Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA)) sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar. În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastră de protecţie imunitară.
• sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Administrare PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat:

De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi.
Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi.
Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vă vor fi administrate vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate.

Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă.

Compoziție PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat:

Substanţele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian şi rubeolic.

Celelalte componente ale vaccinului sunt:
Pulbere:aminoacizi, lactoză (anhidră), manitol, sorbitol
Solvent:apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Priorix dacă:
• aveţi tulburări ale sistemului nervos central, aţi avut febră mare însoţită de convulsii sau aveţi un istoric familial de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
• aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
• aveţi un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV). Trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. ‘Priorix nu trebuie administrat dacă’).

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Dacă sunteţi vaccinat în decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii.

Copii cu vârsta sub 12 luni
Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Atenționări:

Priorix conţine sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului.

Reacții adverse ale PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:

♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
● roşeaţă la locul injectării
● febră ≥ 38°C

♦ Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin)
• durere şi umflare la locul injectării
• febră mai mare de 39,5°C
• erupţii trecătoare pe piele
• infecţii ale căilor respiratorii superioare

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin)
● infecţii ale urechii medii
● mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale)
● pierderea poftei de mâncare
● nervozitate
● plâns anormal
● incapacitatea de a adormi (insomnie)
● înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
● bronşite
● tuse
● mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului)
diaree
● vărsături

♦ Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin)
• convulsii cu febră
• reacţii alergice

După punerea pe piaţă a Priorix, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor
• pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite
• reacţii alergice neaşteptate
• infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre)
• îngustarea sau blocajului unor vase de sânge
• eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente,)
• simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Priorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Injecţiile trebuie făcute în locuri diferite. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la aceasta

Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.

Dacă aţi primit recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră ar putea întârzia vaccinarea cu Priorix pentru cel puţin trei luni.

Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.

Administrarea de PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat în sarcină / alaptare:

Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important să nu rămâneţi gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina.

În caz de vaccinare neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Prezentare ambalaj:

Priorix se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere în flacon monodoză şi solvent în fiolă în seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:
- Ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.

-cu 1 ac separat: ambalaje cu 20 sau 40.
-cu 2 ace separate: ambalaje cu 1, 10, 25 sau 100.
-fără ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.

Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă - roz pal şi solventul - un lichid clar, incolor (apă pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Priorix după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu atenuat:

ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!