Prospect Megesin 160 mg, comprimate
Substanța activă: acetat de megestrol
Producator: S.C. SINDAN PHARMA S.R.L., Romania
Clasa ATC: [L02AB]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
terapia endocrina >>
hormonoterapie >>
progestative
Grupa farmaceutică: antineoplazice si imunomodulatoare, terapia endocrina, hormoni si substan?e inrudite, progestative
Indicații Megesin 160 mg, comprimate:
Megesin 160 mg este indicat in tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, in stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat).Administrarea Megesin 160 mg nu poate inlocui terapia chirurgicala, radioterapia sau chimioterapia, in cazul in care acestea sunt indicate.
Contraindicații:
- hipersensibilitate la acetatul de megestrol sau la oricare dintre excipientii medicamentului;- sarcina (in special primele 4 luni) si alaptare;
- tromboembolie;
- porfirie cutanata, porfirie acuta intermitenta.
Administrare Megesin 160 mg, comprimate:
Pentru fiecare dintre urmatoarele indicatii, perioada de evaluare a eficacitatii tratamentului cu Megesin 160 mg se considera a fi de cel putin doua luni de tratament continuu.Adulti:
Cancer mamar: doza recomandata este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrata oral in doza unica sau fractionat in 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).
Cancer endometrial: doza recomandata este de 40 - 320 mg acetat de megestrol pe zi, administrata in doze fractionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin 160 mg pe zi).
Copii:
Siguranta si eficacitatea administrarii acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin 160 mg nu se recomanda pentru uz pediatric.
Varstnici:
Nu este necesara ajustarea dozelor.
La pacientii cu afectarea severa a functiei hepatice: Se recomanda reducerea dozei.
Compoziție Megesin 160 mg, comprimate:
Un comprimat contine acetat de megestrol micronizat 160 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.Precauții:
Nu se recomanda utilizarea medicamentului in alte tipuri de boli neoplazice. Femeile aflate la varsta fertila, trebuie sfatuite sa evite o eventuala sarcina. Administrarea de Megesin 160 mg in special in primele patru luni de sarcina a fost asociata cu aparitia de anomalii genitale la fat. Pacientelor tratate cu Megesin 160 mg care au ramas gravide in timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa li se aduca la cunostinta riscul potential pentru fat.Atenționări:
La pacientii cu antecedente de tromboflebita si la cei cu afectarea severa a functiei hepatice Megesin 160 mg trebuie administrat cu prudenta si dozele trebuie ajustate in mod corespunzator. In general, nu se recomanda administrarea de Megesin 160 mg la pacientii cu antecedente de tromboflefita. Administrarea Megesin 160 mg la pacientii cu hipertensiune arteriala sau aterocleroza se face cu prudenta, datorita efectului aterogen al megestrolului, prin cresterea fractiunii LDL si scaderea colesterolului HDL.Deoarece contine lactoza pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Utilizarea la copii
Datorita experientei clinice insuficiente, Megesin 160 mg nu trebuie administrat la copii.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin 160 mg asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Megesin 160 mg, comprimate:
Cea mai frecventa reactie adversa, raportata in special la doze crescute de acetat de megestrol, este cresterea in greutate, care nu este neaparat legata de retentia hidrica. Cresterea in greutate a fost de obicei asociata cu o crestere a apetitului alimentar si consecutiv a consumului de alimente.Alte reactii adverse mai putin frecvente raportate au fost: greata, varsaturi, metroragii.
Au mai fost raportate: dispnee, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, modificari ale dispozitiei, facies cushingoid, inrosirea brusca a fetei cu senzatie de caldura accentuata, reluarea cresterii tumorale (cu sau fara hipercalcemie), hiperglicemie, alopecie, sindrom de tunel carpian, tulburari tromboembolice, inclusiv tromboflebita si embolism pulmonar (in unele cazuri fatal).
In rare cazuri au fost raportate reactii alergice idiosincrazice, precum urticaria, in cazul tratamentului prelungit cu acetat de megestrol.
Acetatul de megestrol nu determina mielosupresie, caracteristica majoritatii medicamentelor citotoxice.
Tulburari ale axei hipofizo-suprarenale, incluzand intoleranta la glucoza, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scaderea tolerantei la glucoza si sindrom Cushing, au fost raportate in timpul tratamentului cu acetat de megestrol. Rar, a fost raportata insuficienta suprarenala manifesta clinic la putin timp dupa intreruperea tratamentului cu acetat de megestrol. Posibilitatea inhibarii axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avuta in vedere la orice pacient tratat cu acetat de megestrol sau la care se intrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol, care prezinta simptome cum sunt hipotensiune arteriala, greata, varsaturi, ameteli sau senzatie de slabiciune. La acesti pacienti, pot fi necesare teste de laborator de evidentiere a insuficientei corticosuprarenale si administrarea unui glucocorticoid cu actiune rapida.
Supradozajul:
Studii clinice efectuate la pacienti care au primit acetat de megestrol in doze de pana la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reactii adverse severe neasteptate. In cazul aparitiei supradozajului acut se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale si tratament simptomatic. Nu exista antidot specific.Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializa nu a fost studiata. Totuti, datorita slabei sale solubilitati, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Studiile in vitro au aratat ca acetatul de megestrol blocheaza ciclul celular al precursorilor hematopoietici atunci cand este administrat in asociere cu chimioterapice antineoplazice.Posibile interactiuni ale acetatului de megestrol in vivo, nu au fost studiate. Fiind o structura sterolica trebuie avute in vedere posibilele interactiuni similare cu cele ale glucocorticoizilor. Astfel, asocierea cu
medicamente inductoare enzimatice, precum derivatii barbiturici, fenitoina, rifampicina duce la cresterea metabolizarii acetatului de megestrol, necesitand cresterea dozelor administrate.
Administrarea concomitenta cu colestiramina sau neomicina duce la scaderea absorbtiei acetatului de megestrol, acesta avand structura sterolica.
Administrarea de Megesin 160 mg, comprimate în sarcină / alaptare:
Acetatul de megestrol are efecte farmacologice daunatoare asupra sarcinii si/sau a fatului/nou-nascutului. Megesin 160 mg are efecte teratogene.Administrarea de medicamente progestative, printre care este si Megesin 160 mg in primul trimestru de sarcina a fost asociata cu aparitia de anomalii genitale la fat. Riscul de aparitie a hipospadiasului la fatul de sex masculin este de aproximativ doua ori mai mare in cazul expunerii la acetatul de megestrol. Datele privind evaluarea riscului la fetutii de sex feminin, exputi actiunii medicamentelor progestative, sunt insuficiente, totuti expunerea la unele din aceste medicamente poate induce o virilizare usoara a organelor genitale externe.
Studii la animale asupra fertilitatii si functiei de reproducere, efectuate la sobolani au indicat faptul ca doze crescute de acetat de megestrol au avut un efect de feminizare, reversibil, la unii fetuti de sex masculin.
Femeile aflate la varsta fertila, trebuie sfatuite sa evite o eventuala sarcina. Acetatul de megestrol se excreta in laptele matern si datorita potentialelor efecte adverse asupra nou-nascutului sugarului se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu Megesin 160 mg, avand in vedere importanta tratamentului pentru mama.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 de comprimate.Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 de comprimate.
Condiții de păstrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Megesin 160 mg, comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Megesin 160 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!